Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie op kantoor van de Solo+ TTD (VENTY)

2 november 2026 bijgewerkt door: AventaMed DAC

Centraal klinisch onderzoek op kantoor van het Solo+ tympanostomiebuisje

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) for the placement of tympanostomy tubes in paediatric patients undergoing a tympanostomy procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will be a multi-site, prospective, treatment-only study to gather safety and effectiveness data on the use of the Solo+ TTD in-office with topical anesthesia in children aged ≥6 months to <13 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Southern Head & Neck Surgery
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Verenigde Staten, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • South Carolina ENT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥6 months to <13 years
  • Planned tympanostomy tube insertion
  • Patient is able to commit to the follow-up visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Anatomy that precludes sufficient visualization of the tympanic membrane
  • Anatomy that precludes safe access to the tympanic membrane and safe use of the Solo+ TTD
  • Narrow ear canals
  • Congenital or craniofacial abnormalities affecting the ear
  • No baseline audiometry or tympanometry
  • Familial history of insensitivity to anesthetic components
  • Patient unable to remain still or is unsuitable for protective stabilization to undergo an in-office procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)

The Solo+ TTD is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube into the tympanic membrane of patients undergoing a tympanostomy tube placement procedure.
Apparaat: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)

The Solo+ TTD is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane of a patient.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure Success
Tijdsspanne: Intra-operative

Percentage of subjects in which the Solo+ TTD tympanostomy tube is inserted in all indicated ears
Intra-operative
Rate of Adverse Events
Tijdsspanne: 24 months

Incidence and nature of device- or procedure-related adverse events
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AventaMed DAC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren