Klinische studie op kantoor van de Solo+ TTD (VENTY)
31 maart 2026 bijgewerkt door: AventaMed DAC
Centraal klinisch onderzoek op kantoor van het Solo+ tympanostomiebuisje
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Solo+ Tympanostomie-apparaat (Solo+ TTD) voor de plaatsing van trommelvliesbuisjes bij pediatrische patiënten die een trommelvliesoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een multi-site, prospectieve, alleen-behandelingsstudie zijn om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen over het gebruik van de Solo+ TTD op kantoor met plaatselijke anesthesie bij kinderen van ≥6 maanden tot <13 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Verenigde Staten, 36801
- East Alabama ENT
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95661
- Sacramento ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- South Carolina ENT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥6 maanden tot <13 jaar
- Geplande plaatsing van trommelvliesbuisjes
- Patiënt kan zich committeren aan de vervolgbezoeken en beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie die voldoende visualisatie van het trommelvlies verhindert
- Anatomie die veilige toegang tot het trommelvlies en veilig gebruik van de Solo+ TTD verhindert
- Smalle gehoorgangen
- Aangeboren of craniofaciale afwijkingen die het oor aantasten
- Geen baseline audiometrie of tympanometrie
- Familiaire voorgeschiedenis van ongevoeligheid voor anesthesiecomponenten
- Patiënt kan niet stil blijven of is niet geschikt voor beschermende stabilisatie om een procedure op kantoor te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solo+ Tympanostomiebuis-apparaat (Solo+ TTD)
De Solo+ TTD is een chirurgisch wegwerpinstrument dat is ontworpen om een trommelvliesbuisje in het trommelvlies te plaatsen bij patiënten die een plaatsingsprocedure voor een trommelvliesbuisje ondergaan.
|
De Solo+ TTD is bedoeld om een trommelvliesbuisje door het trommelvlies van een patiënt te plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Percentage proefpersonen waarbij de Solo+ TTD tympanostomiebuis in alle aangegeven oren is ingebracht
|
Intra-operatief
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie en aard van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .