Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-Office klinisk undersøgelse af Solo+ TTD (VENTY)

31. marts 2026 opdateret af: AventaMed DAC

Pivotal in-office klinisk undersøgelse af Solo+ Tympanostomy Tube Device

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Solo+ Tympanostomi Tube Device (Solo+ TTD) til placering af tympanostomirør hos pædiatriske patienter, der gennemgår en tympanostomiprocedure.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et multi-site, prospektivt, kun behandlingsstudie for at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om brugen af ​​Solo+ TTD på kontoret med topisk anæstesi hos børn i alderen ≥6 måneder til <13 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Southern Head & Neck Surgery
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Forenede Stater, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • South Carolina ENT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥6 måneder til <13 år
  • Planlagt indsættelse af tympanostomirør
  • Patienten er i stand til at forpligte sig til de opfølgende besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af trommehinden
  • Anatomi, der udelukker sikker adgang til trommehinden og sikker brug af Solo+ TTD
  • Smalle øregange
  • Medfødte eller kraniofaciale abnormiteter, der påvirker øret
  • Ingen basislinjeaudiometri eller tympanometri
  • Familiehistorie med ufølsomhed over for anæstesikomponenter
  • Patienten er ude af stand til at forblive stille eller er uegnet til beskyttende stabilisering for at gennemgå en procedure på kontoret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solo+ Tympanostomi Tube Device (Solo+ TTD)
Solo+ TTD er et kirurgisk engangsværktøj designet til at levere et tympanostomirør ind i trommehinden hos patienter, der gennemgår en procedure for anbringelse af tympanostomirør.
Enhed: Solo+ Tympanostomi Tube Device (Solo+ TTD)
Solo+ TTD er beregnet til at levere et tympanostomirør gennem en patients trommehinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af forsøgspersoner, hvor Solo+ TTD-tympanostomirøret er indsat i alle angivne ører
Intraoperativt
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og art af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AventaMed DAC

Efterforskere

  • Studiestol: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Solo+ Tympanostomi Tube Device (Solo+ TTD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner