Estudio clínico en el consultorio del Solo+ TTD (VENTY)
31 de marzo de 2026 actualizado por: AventaMed DAC
Estudio clínico fundamental en el consultorio del dispositivo de tubo de timpanostomía Solo+
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de tubo de timpanostomía Solo+ (Solo+ TTD) para la colocación de tubos de timpanostomía en pacientes pediátricos que se someten a un procedimiento de timpanostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio multicéntrico, prospectivo, solo de tratamiento para recopilar datos de seguridad y eficacia sobre el uso de Solo+ TTD en el consultorio con anestesia tópica en niños de ≥6 meses a <13 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama ENT
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Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
- East Alabama ENT
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- South Carolina ENT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥6 meses a <13 años
- Inserción planificada del tubo de timpanostomía
- El paciente puede comprometerse con las visitas de seguimiento y las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Anatomía que impide la visualización suficiente de la membrana timpánica
- Anatomía que impide el acceso seguro a la membrana timpánica y el uso seguro del Solo+ TTD
- Canales auditivos estrechos
- Anomalías congénitas o craneofaciales que afectan el oído
- Ausencia de audiometría o timpanometría de referencia
- Antecedentes familiares de insensibilidad a los componentes anestésicos
- El paciente no puede permanecer quieto o no es apto para la estabilización protectora para someterse a un procedimiento en el consultorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de tubo de timpanostomía Solo+ (Solo+ TTD)
El Solo+ TTD es una herramienta quirúrgica desechable diseñada para introducir un tubo de timpanostomía en la membrana timpánica de pacientes que se someten a un procedimiento de colocación de un tubo de timpanostomía.
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El Solo+ TTD está diseñado para colocar un tubo de timpanostomía a través de la membrana timpánica de un paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Porcentaje de sujetos en los que se inserta el tubo de timpanostomía Solo+ TTD en todos los oídos indicados
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Intraoperatorio
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y naturaleza de los eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .