Estudo clínico em consultório do Solo+ TTD (VENTY)
Estudo clínico essencial em consultório do dispositivo de tubo de timpanostomia Solo+
The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) for the placement of tympanostomy tubes in paediatric patients undergoing a tympanostomy procedure.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will be a multi-site, prospective, treatment-only study to gather safety and effectiveness data on the use of the Solo+ TTD in-office with topical anesthesia in children aged ≥6 months to <13 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
- East Alabama ENT
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- South Carolina ENT
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥6 months to <13 years
- Planned tympanostomy tube insertion
- Patient is able to commit to the follow-up visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Anatomy that precludes sufficient visualization of the tympanic membrane
- Anatomy that precludes safe access to the tympanic membrane and safe use of the Solo+ TTD
- Narrow ear canals
- Congenital or craniofacial abnormalities affecting the ear
- No baseline audiometry or tympanometry
- Familial history of insensitivity to anesthetic components
- Patient unable to remain still or is unsuitable for protective stabilization to undergo an in-office procedure
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)
The Solo+ TTD is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube into the tympanic membrane of patients undergoing a tympanostomy tube placement procedure. |
The Solo+ TTD is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane of a patient. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedure Success
Prazo: Intra-operative
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Percentage of subjects in which the Solo+ TTD tympanostomy tube is inserted in all indicated ears |
Intra-operative
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Rate of Adverse Events
Prazo: 24 months
|
Incidence and nature of device- or procedure-related adverse events |
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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