Estudo clínico em consultório do Solo+ TTD (VENTY)
31 de março de 2026 atualizado por: AventaMed DAC
Estudo clínico essencial em consultório do dispositivo de tubo de timpanostomia Solo+
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) para a colocação de tubos de timpanostomia em pacientes pediátricos submetidos a um procedimento de timpanostomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo multi-local, prospectivo, apenas de tratamento para coletar dados de segurança e eficácia sobre o uso do Solo+ TTD no consultório com anestesia tópica em crianças com idade ≥6 meses a <13 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama ENT
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Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
- East Alabama ENT
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- South Carolina ENT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥6 meses a <13 anos
- Inserção planejada de tubo de timpanostomia
- O paciente é capaz de se comprometer com as visitas e avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Anatomia que impede a visualização suficiente da membrana timpânica
- Anatomia que impede acesso seguro à membrana timpânica e uso seguro do Solo+ TTD
- Canais auditivos estreitos
- Anomalias congênitas ou craniofaciais que afetam a orelha
- Sem audiometria ou timpanometria de linha de base
- História familiar de insensibilidade a componentes anestésicos
- Paciente incapaz de permanecer imóvel ou inadequado para estabilização protetora para se submeter a um procedimento no consultório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de tubo de timpanostomia Solo+ (Solo+ TTD)
O Solo+ TTD é uma ferramenta cirúrgica descartável projetada para introduzir um tubo de timpanostomia na membrana timpânica de pacientes submetidos a um procedimento de colocação de tubo de timpanostomia.
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O Solo+ TTD destina-se a fornecer um tubo de timpanostomia através da membrana timpânica de um paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Porcentagem de indivíduos nos quais o tubo de timpanostomia Solo+ TTD é inserido em todas as orelhas indicadas
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Intraoperatório
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Incidência e natureza dos eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .