Gabinetowe badanie kliniczne Solo+ TTD (VENTY)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: AventaMed DAC
Kluczowe badanie kliniczne w gabinecie dotyczące rurki do tympanostomii Solo+
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rurki tympanostomijnej Solo+ (Solo+ TTD) do umieszczania rurek tympanostomijnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegowi tympanostomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obejmującym wyłącznie leczenie, którego celem będzie zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Solo+ TTD w gabinecie ze znieczuleniem miejscowym u dzieci w wieku od ≥6 miesięcy do <13 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Stany Zjednoczone, 36801
- East Alabama ENT
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- South Carolina ENT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od ≥6 miesięcy do <13 lat
- Planowane wprowadzenie rurki tympanostomijnej
- Pacjent jest w stanie zobowiązać się do wizyt kontrolnych i ocen
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia uniemożliwiająca wystarczającą wizualizację błony bębenkowej
- Anatomia uniemożliwiająca bezpieczny dostęp do błony bębenkowej i bezpieczne użytkowanie Solo+ TTD
- Wąskie kanały słuchowe
- Wrodzone lub twarzoczaszki nieprawidłowości wpływające na ucho
- Brak audiometrii wyjściowej i tympanometrii
- Rodzinna historia niewrażliwości na składniki znieczulające
- Pacjent nie może pozostać w bezruchu lub nie nadaje się do stabilizacji ochronnej, aby mógł zostać poddany zabiegowi w gabinecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solo+ Rurka tympanostomijna (Solo+ TTD)
Solo+ TTD to jednorazowe narzędzie chirurgiczne przeznaczone do wprowadzania rurki tympanostomijnej do błony bębenkowej pacjentów poddawanych zabiegowi umieszczenia rurki tympanostomijnej.
|
Solo+ TTD jest przeznaczony do wprowadzania rurki tympanostomijnej przez błonę bębenkową pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odsetek pacjentów, u których rurka tympanostomijna Solo+ TTD jest umieszczona we wszystkich wskazanych uszach
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .