Solo+ TTD의 사무실 내 임상 연구 (VENTY)
2024년 1월 23일 업데이트: AventaMed DAC
Solo+ Tympanostomy Tube Device의 중추적인 사무실 내 임상 연구
이 연구의 목적은 고막절개술을 받는 소아 환자의 고막절개관 배치를 위한 Solo+ 고막절개관 장치(Solo+ TTD)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6개월 이상에서 13세 미만 어린이의 국소 마취와 함께 사무실 내에서 Solo+ TTD 사용에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위한 다중 사이트, 전향적, 치료 전용 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keith Jansen
- 전화번호: +353 21 492 8980
- 이메일: clinical@aventamed.com
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95661
- 모병
- Sacramento ENT
-
연락하다:
- Rose Khalatyan
- 전화번호: 916-531-2788
- 이메일: rkhalatyan@davinciresearch.net
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- 모병
- Advanced ENT & Allergy
-
연락하다:
- Jennifer Leonard
- 전화번호: 502-893-0159
- 이메일: jleonard@advancedentandallergy.com
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- 모병
- Specialty Physician Associates
-
연락하다:
- David Campbell
- 전화번호: 610-866-5555
- 이메일: dcampbell@specialtyphysicianassociates.com
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- South Carolina ENT
-
연락하다:
- Nicole Wilson
- 전화번호: 803-881-1380
- 이메일: nicolewilson@essentialhealthrc.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상 13세 미만의 환자
- 계획된 고막절개관 삽입
- 환자는 후속 방문 및 평가에 전념할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고막의 충분한 시각화를 배제하는 해부학
- 고막에 대한 안전한 접근과 Solo+ TTD의 안전한 사용을 방해하는 해부학
- 좁은 이도
- 귀에 영향을 미치는 선천성 또는 두개안면 이상
- 기준 청력 측정 또는 고실 측정 없음
- 마취 성분에 대한 무감각의 가족력
- 가만히 있을 수 없거나 내원 절차를 받기에 보호 안정화에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Solo+ 고막절개관 장치(Solo+ TTD)
Solo+ TTD는 고막절개관 배치 절차를 받는 환자의 고막에 고막절개관을 전달하도록 설계된 일회용 수술 도구입니다.
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Solo+ TTD는 환자의 고막을 통해 고막절개관을 전달하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 성공
기간: 수술 중
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Solo+ TTD 고막절개관을 표시된 모든 귀에 삽입한 피험자의 비율
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수술 중
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부작용 비율
기간: 24개월
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장치 또는 시술 관련 부작용의 발생률 및 특성
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Matija Daniel, Queen's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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