Клиническое исследование Solo+ TTD в офисе (VENTY)
Базовое клиническое исследование тимпаностомической трубки Solo+ в кабинете врача
The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) for the placement of tympanostomy tubes in paediatric patients undergoing a tympanostomy procedure.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study will be a multi-site, prospective, treatment-only study to gather safety and effectiveness data on the use of the Solo+ TTD in-office with topical anesthesia in children aged ≥6 months to <13 years.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Соединенные Штаты, 36801
- East Alabama ENT
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- South Carolina ENT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥6 months to <13 years
- Planned tympanostomy tube insertion
- Patient is able to commit to the follow-up visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Anatomy that precludes sufficient visualization of the tympanic membrane
- Anatomy that precludes safe access to the tympanic membrane and safe use of the Solo+ TTD
- Narrow ear canals
- Congenital or craniofacial abnormalities affecting the ear
- No baseline audiometry or tympanometry
- Familial history of insensitivity to anesthetic components
- Patient unable to remain still or is unsuitable for protective stabilization to undergo an in-office procedure
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)
The Solo+ TTD is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube into the tympanic membrane of patients undergoing a tympanostomy tube placement procedure. |
The Solo+ TTD is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane of a patient. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedure Success
Временное ограничение: Intra-operative
|
Percentage of subjects in which the Solo+ TTD tympanostomy tube is inserted in all indicated ears |
Intra-operative
|
|
Rate of Adverse Events
Временное ограничение: 24 months
|
Incidence and nature of device- or procedure-related adverse events |
24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .