Клиническое исследование Solo+ TTD в офисе (VENTY)
31 марта 2026 г. обновлено: AventaMed DAC
Базовое клиническое исследование тимпаностомической трубки Solo+ в кабинете врача
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства для тимпаностомии Solo+ (Solo+ TTD) для размещения тимпаностомических трубок у детей, которым проводится процедура тимпаностомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет многоцентровым проспективным исследованием, посвященным только лечению, для сбора данных о безопасности и эффективности использования Solo+ TTD в кабинете с местной анестезией у детей в возрасте от ≥6 месяцев до <13 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Соединенные Штаты, 36801
- East Alabama ENT
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- South Carolina ENT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от ≥6 месяцев до <13 лет
- Плановая установка тимпаностомической трубки
- Пациент может совершать последующие визиты и оценки
Критерий исключения:
- Анатомия, препятствующая достаточной визуализации барабанной перепонки
- Анатомия, препятствующая безопасному доступу к барабанной перепонке и безопасному использованию Solo+ TTD
- Узкие слуховые проходы
- Врожденные или черепно-лицевые аномалии, затрагивающие ухо
- Нет базовой аудиометрии или тимпанометрии
- Семейная история нечувствительности к компонентам анестетика
- Пациент не может оставаться неподвижным или не подходит для защитной стабилизации для прохождения процедуры в офисе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для тимпаностомии Solo+ (Solo+ TTD)
Solo+ TTD — это одноразовый хирургический инструмент, предназначенный для введения тимпаностомической трубки в барабанную перепонку пациентов, которым проводится процедура установки тимпаностомической трубки.
|
Solo+ TTD предназначен для доставки тимпаностомической трубки через барабанную перепонку пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Процент субъектов, у которых тимпаностомическая трубка Solo+ TTD вставлена во все указанные уши
|
Интраоперационный
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и характер нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .