Studio clinico in ufficio del Solo + TTD (VENTY)
Studio clinico cardine in studio del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+
The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) for the placement of tympanostomy tubes in paediatric patients undergoing a tympanostomy procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will be a multi-site, prospective, treatment-only study to gather safety and effectiveness data on the use of the Solo+ TTD in-office with topical anesthesia in children aged ≥6 months to <13 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Stati Uniti, 36801
- East Alabama ENT
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
- Sacramento ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- South Carolina ENT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥6 months to <13 years
- Planned tympanostomy tube insertion
- Patient is able to commit to the follow-up visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Anatomy that precludes sufficient visualization of the tympanic membrane
- Anatomy that precludes safe access to the tympanic membrane and safe use of the Solo+ TTD
- Narrow ear canals
- Congenital or craniofacial abnormalities affecting the ear
- No baseline audiometry or tympanometry
- Familial history of insensitivity to anesthetic components
- Patient unable to remain still or is unsuitable for protective stabilization to undergo an in-office procedure
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)
The Solo+ TTD is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube into the tympanic membrane of patients undergoing a tympanostomy tube placement procedure. |
The Solo+ TTD is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane of a patient. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Procedure Success
Lasso di tempo: Intra-operative
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Percentage of subjects in which the Solo+ TTD tympanostomy tube is inserted in all indicated ears |
Intra-operative
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Rate of Adverse Events
Lasso di tempo: 24 months
|
Incidence and nature of device- or procedure-related adverse events |
24 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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