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Studio clinico in ufficio del Solo + TTD (VENTY)

31 marzo 2026 aggiornato da: AventaMed DAC

Studio clinico cardine in studio del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+ (Solo+ TTD) per il posizionamento di tubi per timpanostomia in pazienti pediatrici sottoposti a procedura di timpanostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio multicentrico, prospettico, di solo trattamento per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sull'uso di Solo+ TTD in ufficio con anestesia topica nei bambini di età compresa tra ≥6 mesi e <13 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Southern Head & Neck Surgery
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Stati Uniti, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • South Carolina ENT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e <13 anni
  • Inserimento pianificato del tubo timpanostomico
  • Il paziente è in grado di impegnarsi nelle visite e nelle valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente della membrana timpanica
  • Anatomia che preclude l'accesso sicuro alla membrana timpanica e l'uso sicuro di Solo+ TTD
  • Canali uditivi stretti
  • Anomalie congenite o craniofacciali che interessano l'orecchio
  • Nessuna audiometria o timpanometria di base
  • Storia familiare di insensibilità ai componenti anestetici
  • Paziente incapace di stare fermo o non idoneo alla stabilizzazione protettiva per sottoporsi a procedura ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+ (Solo+ TTD)
Solo+ TTD è uno strumento chirurgico monouso progettato per inserire un tubo per timpanostomia nella membrana timpanica di pazienti sottoposti a procedura di posizionamento di un tubo per timpanostomia.
Dispositivo: Dispositivo per tubo per timpanostomia Solo+ (Solo+ TTD)
Il Solo+ TTD ha lo scopo di far passare un tubo per timpanostomia attraverso la membrana timpanica di un paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di soggetti in cui il tubo timpanostomico Solo+ TTD è inserito in tutte le orecchie indicate
Intraoperatorio
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e natura degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AventaMed DAC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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