Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-Office klinisk studie av Solo+ TTD (VENTY)

2. november 2026 oppdatert av: AventaMed DAC

Pivotal in-office klinisk studie av Solo+ Tympanostomy Tube Device

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) for the placement of tympanostomy tubes in paediatric patients undergoing a tympanostomy procedure.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will be a multi-site, prospective, treatment-only study to gather safety and effectiveness data on the use of the Solo+ TTD in-office with topical anesthesia in children aged ≥6 months to <13 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Southern Head & Neck Surgery
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Forente stater, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • South Carolina ENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥6 months to <13 years
  • Planned tympanostomy tube insertion
  • Patient is able to commit to the follow-up visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Anatomy that precludes sufficient visualization of the tympanic membrane
  • Anatomy that precludes safe access to the tympanic membrane and safe use of the Solo+ TTD
  • Narrow ear canals
  • Congenital or craniofacial abnormalities affecting the ear
  • No baseline audiometry or tympanometry
  • Familial history of insensitivity to anesthetic components
  • Patient unable to remain still or is unsuitable for protective stabilization to undergo an in-office procedure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)

The Solo+ TTD is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube into the tympanic membrane of patients undergoing a tympanostomy tube placement procedure.
Enhet: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)

The Solo+ TTD is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane of a patient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Success
Tidsramme: Intra-operative

Percentage of subjects in which the Solo+ TTD tympanostomy tube is inserted in all indicated ears
Intra-operative
Rate of Adverse Events
Tidsramme: 24 months

Incidence and nature of device- or procedure-related adverse events
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AventaMed DAC

Etterforskere

  • Studiestol: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere