Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-Office klinisk studie av Solo+ TTD (VENTY)

31. mars 2026 oppdatert av: AventaMed DAC

Pivotal in-office klinisk studie av Solo+ Tympanostomy Tube Device

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Solo+ Tympanostomi Tube Device (Solo+ TTD) for plassering av tympanostomirør hos pediatriske pasienter som gjennomgår en tympanostomiprosedyre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, kun behandlingsstudie på flere steder for å samle sikkerhets- og effektivitetsdata om bruk av Solo+ TTD på kontoret med lokal anestesi hos barn i alderen ≥6 måneder til <13 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Southern Head & Neck Surgery
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Forente stater, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • South Carolina ENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥6 måneder til <13 år
  • Planlagt innsetting av tympanostomirør
  • Pasienten er i stand til å forplikte seg til oppfølgingsbesøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av trommehinnen
  • Anatomi som utelukker sikker tilgang til trommehinnen og sikker bruk av Solo+ TTD
  • Smale øreganger
  • Medfødte eller kraniofaciale abnormiteter som påvirker øret
  • Ingen grunnlinjeaudiometri eller tympanometri
  • Familiehistorie med ufølsomhet overfor anestesikomponenter
  • Pasienten er ikke i stand til å forbli stille eller er uegnet for beskyttende stabilisering for å gjennomgå en prosedyre på kontoret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solo+ Tympanostomirørenhet (Solo+ TTD)
Solo+ TTD er et kirurgisk engangsverktøy designet for å levere et tympanostomirør inn i trommehinnen til pasienter som gjennomgår en prosedyre for plassering av tympanostomirør.
Enhet: Solo+ Tympanostomirørenhet (Solo+ TTD)
Solo+ TTD er ment å levere et tympanostomirør gjennom trommehinnen til en pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Intraoperativt
Prosentandel av individer der Solo+ TTD-tympanostomirøret er satt inn i alle indikerte ører
Intraoperativt
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og art av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AventaMed DAC

Etterforskere

  • Studiestol: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere