Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In-Office klinisk studie av Solo+ TTD (VENTY)

31 mars 2026 uppdaterad av: AventaMed DAC

Pivotal in-office klinisk studie av Solo+ Tympanostomy Tube Device

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Solo+ Tympanostomi Tube Device (Solo+ TTD) för placering av tympanostomirör hos pediatriska patienter som genomgår en tympanostomiprocedur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en prospektiv, endast behandlingsstudie på flera ställen för att samla in säkerhets- och effektivitetsdata om användningen av Solo+ TTD på kontoret med topikal anestesi hos barn i åldern ≥6 månader till <13 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Southern Head & Neck Surgery
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Förenta staterna, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95661
        • Sacramento ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • South Carolina ENT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥6 månader till <13 år
  • Planerad insättning av tympanostomirör
  • Patienten kan förbinda sig till uppföljningsbesöken och bedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Anatomi som utesluter tillräcklig visualisering av trumhinnan
  • Anatomi som utesluter säker åtkomst till trumhinnan och säker användning av Solo+ TTD
  • Smala hörselgångar
  • Medfödda eller kraniofaciala avvikelser som påverkar örat
  • Ingen baslinjeaudiometri eller tympanometri
  • Familjehistoria med okänslighet för anestesikomponenter
  • Patienten kan inte förbli stilla eller är olämplig för skyddsstabilisering för att genomgå ett ingrepp på kontoret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solo+ Tympanostomi-rörenhet (Solo+ TTD)
Solo+ TTD är ett kirurgiskt engångsverktyg utformat för att föra in en tympanostomislang i trumhinnan hos patienter som genomgår en tympanostomislang.
Enhet: Solo+ Tympanostomi-rörenhet (Solo+ TTD)
Solo+ TTD är avsedd att leverera en tympanostomislang genom trumhinnan hos en patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Framgång
Tidsram: Intraoperativt
Procentandel av försökspersoner där Solo+ TTD-tympanostomislangen sätts in i alla angivna öron
Intraoperativt
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 24 månader
Incidensen och arten av biverkningar relaterade till anordningar eller procedurer
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AventaMed DAC

Utredare

  • Studiestol: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera