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クロザピンに関連する免疫および炎症反応の前向き探索的分析

2026年2月23日 更新者:Walter Stearns、Ohio State University

治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピン対非クロザピン抗精神病薬に関連する免疫および炎症反応の前向き探索的分析

このプロトコルの具体的な目的は、統合失調症の治療抵抗性の個人の集団におけるクロザピン治療と非クロザピン抗精神病治療を比較することです。 具体的には、クロザピンが炎症マーカー、すなわちインターロイキン-6のレベルの低下をもたらすかどうかをテストすることですが、他のマーカーの探索的見解を伴います. クロザピンは優れた有効性を持ち、自殺行動のリスクを減らすことに加えて、治療抵抗性の統合失調症に対して承認された唯一の薬です。 メカニズムの観点から、クロザピンが有効性を高めた理由は不明です。 炎症マーカーの役割を調べ、クロザピンが改善することが示されている他のエンティティである精神病と自殺傾向の評価スケールとともに、4週間間隔で4か月にわたってそれらを前向きに追跡します.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、抗精神病薬クロザピンによる治療が、非クロザピン抗精神病治療による治療と比較した場合に、さまざまな免疫および炎症バイオマーカーの変化と関連しているかどうかを調査するために設計されています。 クロザピンは、精神病性障害の独特の有効な治療法であり、治療抵抗性の症状を持つ個人の約 30 ~ 40% で唯一有効な薬剤です。 クロザピンは、他の抗精神病薬とは異なり、心血管系で最も広く認識されているが、おそらく中枢神経系 (CNS) で最も広く認識されている独特の多全身性炎症反応をしばしば引き起こします。効能。 統合失調症スペクトラム障害は、人口の約 1% に影響を及ぼしており、その約 30 ~ 40% は、標準的な非クロザピン抗精神病薬治療に抵抗性の症状と診断されています。 ベースライン時および抗精神病薬治療中の 4 週間間隔で 4 か月間、さまざまな炎症マーカーを測定します。 クロザピンによる治療では、治療の最初の6か月間、毎週異なる検査室の血清測定が必要であり、研究のための追加のマーカーは、臨床的に必要な採血と同時に採取されます。 参加者は、OSUの外来診療所から紹介されたクロザピン治療に適格と見なされる治療抵抗性統合失調症の患者であり、オハイオ州立大学からも紹介された対照群であり、治療抵抗性の症状を示しているが、提供者/患者が臨床的に関連する理由でクロザピンを使用しないことを選択している。 この研究には、5回の訪問が含まれ、各訪問には、症状評価スケールの評価と血清サンプルの収集のための実験室の描画が含まれ、最初の訪問では、適切な登録を保証するためのより多くの診断評価が行われます。 研究結果が肯定的である場合、クロザピンが機能する潜在的なメカニズムを解明するのに役立ち、治療抵抗性の統合失調症、重度の衰弱、顕著な障害を伴う生涯にわたる病気の患者に対する有効性の向上を示します. これにより、このメカニズムと、炎症と免疫系の役割を調査するためのさらなる研究も可能になります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Harding Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての参加者:

    • 18歳から40歳まで
    • 身体的に健康である(病歴および身体検査によって確認された臨床的に重大な病状がない)
    • インフォームドコンセントを与えることができる
    • 治療抵抗性統合失調症

クロザピン治療群 (n = 30)

  • -クロザピンによる治療を初めて開始し、最初のラボ作業が得られる前にまだ4日(96時間)以上クロザピンを投与されていない非クロザピン治療、アクティブな比較群(n = 30)
  • -クロザピン以外の抗精神病薬による継続治療が、クロザピンの対象となり、プロバイダー/患者が臨床的理由でそのようなことを追求しないことを選択した

除外基準:

  • 臨床的に重要な病状;詳細な治療を必要とする心血管、肺、内分泌、または腎臓の状態
  • -活動中または最近(4週間以内)の細菌またはウイルス感染
  • 慢性ウイルス感染症(肝炎、HIV)
  • 自己免疫または慢性炎症状態の病歴
  • リチウムによる現在の治療
  • 過去6か月間のクロザピンによる治療
  • -免疫調節または抗炎症療法による現在の治療
  • 過去3か月以内の予防接種
  • 中等度または重度の現在のアルコールまたは薬物使用障害
  • 知的障害(つまり 知能指数 <70)
  • -インフォームドコンセント文書に署名したくない、または署名できない
  • 妊娠
  • -PIの裁量により不適格とみなされた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロザピンアーム
患者は少なくとも6か月間クロザピンを服用する必要があります
炎症/免疫マーカー検査を評価します
アクティブコンパレータ:非クロザピンアーム
患者は少なくとも6か月間、非クロザピン系抗精神病薬を服用する必要がある
モニター炎症/免疫マーカーラボを評価します
他の名前:
  • オランザピン、リスペリドン、パリペリドン、クエチアピン、アリピプラゾール、ジプラシドン、ルラシドン、カリプラジン、およびすべての定型抗精神病薬を含む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:最長1年
クロザピン群と非クロザピン群間のインターロイキン 6 の比較
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の免疫/心臓マーカー
時間枠:最長1年
クロザピン群と非クロザピン群のhsCRP、インターロイキン-1β、インターフェロン-γ、トランスフォーミング増殖因子-β、腫瘍壊死因子の比較
最長1年
ポジティブ症候群とネガティブ症候群の症状スケール
時間枠:最長1年
クロザピン群と非クロザピン群の精神病評価スケール(PANSS)の比較。 スコアが高いほど、精神病の症状がより重篤であることを示します。 スコア 30 ~ 210
最長1年
自傷行為に関するインタビュー
時間枠:最長1年
自殺率評価スケールにおけるクロザピン群と非クロザピン群の比較。 評価のスコアは、自殺念慮と自殺未遂について 2 値 (はい/いいえ) になります。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (実際)

2026年1月23日

研究の完了 (実際)

2026年1月23日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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