- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05741502
Een prospectieve, verkennende analyse van immuun- en ontstekingsreacties geassocieerd met clozapine
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Walter Stearns, Ohio State University
Een prospectieve, verkennende analyse van de immuun- en ontstekingsreactie geassocieerd met clozapine versus niet-clozapine antipsychotica bij personen met therapieresistente schizofrenie
Het specifieke doel van dit protocol is om behandeling met clozapine te vergelijken met behandeling met niet-clozapine antipsychotica in een populatie van therapieongevoelige personen met schizofrenie.
Het is met name bedoeld om te testen of Clozapine leidt tot een verlaging van de niveaus van ontstekingsmarkers, namelijk interleukine-6, maar met een verkennend beeld van andere markers.
Clozapine heeft een superieure werkzaamheid en is het enige medicijn dat is goedgekeurd voor therapieresistente schizofrenie, naast het verminderen van het risico op suïcidaal gedrag.
Het is onduidelijk waarom Clozapine vanuit een mechanistisch oogpunt de werkzaamheid heeft vergroot.
We zullen kijken naar de rol van inflammatoire markers en deze prospectief volgen in de loop van 4 maanden met intervallen van 4 weken, samen met beoordelingsschalen voor psychose en suïcidaliteit, de andere entiteiten waarvan is aangetoond dat Clozapine verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of behandeling met het antipsychoticum clozapine gepaard gaat met veranderingen in verschillende immuun- en inflammatoire biomarkers in vergelijking met behandeling met niet-clozapine antipsychotica.
Clozapine is een uniek effectieve behandeling van psychotische stoornissen, het enige effectieve middel bij ongeveer 30-40% van de personen met therapieresistente symptomen.
Clozapine veroorzaakt, in tegenstelling tot andere antipsychotica, vaak een unieke, multisystemische ontstekingsreactie die het meest wordt herkend in het cardiovasculaire systeem, maar waarschijnlijk ook in het centrale zenuwstelsel (CZS). doeltreffendheid.
Schizofreniespectrumstoornissen treffen ongeveer 1% van de bevolking, waarbij ongeveer 30-40% van degenen die gediagnosticeerd zijn met symptomen die ongevoelig zijn voor standaard, niet-Clozapine antipsychotische behandeling.
Tijdens de behandeling met antipsychotica gedurende 4 maanden zullen we verschillende ontstekingsmarkers meten bij baseline en met intervallen van 4 weken.
Behandeling met Clozapine vereist wekelijkse serummetingen van verschillende laboratoria gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en de aanvullende markers voor het onderzoek zullen samen met de klinisch vereiste bloedafnames worden getrokken.
De deelnemers zullen patiënten zijn met therapieresistente schizofrenie die geacht worden in aanmerking te komen voor behandeling met clozapine, doorverwezen vanuit de polikliniek van OSU met een vergelijkingsgroep die ook is doorverwezen door de Ohio State University, die behandelingsresistente symptomen hebben vertoond, maar waarbij de zorgverlener/patiënt ervoor kiest om geen clozapine te gebruiken om klinisch relevante redenen.
De studie omvat 5 bezoeken bij elk bezoek, waaronder beoordelingen van de symptoombeoordelingsschaal en laboratoriumtrekkingen voor het verzamelen van serummonsters en het eerste bezoek met meer diagnostische beoordelingen om een juiste inschrijving te verzekeren.
Als de onderzoeksresultaten positief zijn, zou dit helpen bij het ophelderen van de mogelijke mechanismen waardoor Clozapine werkt en verhoogde werkzaamheid aantoont voor mensen met therapieongevoelige schizofrenie, een ernstig slopende, levenslange ziekte met duidelijke handicaps.
Dit zou ook verdere studies mogelijk maken om dit mechanisme en de rol van ontsteking en het immuunsysteem te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Walter H Stearns, MD
- Telefoonnummer: 6146853221
- E-mail: walter.stearns@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Craig J Parris, MS
- Telefoonnummer: 6146858623
- E-mail: craig.parris@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Harding Hospital
-
Contact:
- Craig J Parris, MS
- Telefoonnummer: 6146858623
- E-mail: craig.parris@osumc.edu
-
Contact:
- Walter H Stearns, MD
- Telefoonnummer: 614-685-3221
- E-mail: walter.stearns@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Tussen 18 en 40 jaar
- Lichamelijk gezond (geen klinisch significante medische aandoening zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Behandeling-refractaire schizofrenie
Clozapine-behandelingsgroep (n = 30)
- Voor het eerst gestarte behandeling met clozapine en nog niet meer dan 4 dagen (96 uur) van de clozapine gekregen voordat het eerste laboratoriumwerk werd verkregen Niet-clozapinebehandeling, actieve comparatorgroep (n = 30)
- Voortgezette behandeling met niet-Clozapine-antipsychoticum, maar zou in aanmerking komen voor Clozapine, waarbij de verstrekker/patiënt ervoor kiest dit om klinische redenen niet voort te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische aandoening; cardiovasculaire, pulmonaire, endocriene of nieraandoening die diepgaande medische behandeling vereist
- Actieve of recente (binnen 4 weken) bacteriële of virale infectie
- Chronische virale infectie (hepatitis, HIV)
- Geschiedenis van auto-immuunziekte of chronische inflammatoire aandoening
- Huidige behandeling met lithium
- Behandeling met Clozapine in de afgelopen 6 maanden
- Huidige behandeling met immunomodulerende of ontstekingsremmende therapie
- Vaccinatie in de afgelopen 3 maanden
- Huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis van matige of ernstige ernst
- verstandelijke beperking (bijv. intelligentiequotiënt <70)
- Niet bereid of niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
- Zwangerschap
- Elke patiënt die naar goeddunken van de PI niet in aanmerking komt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Clozapine-arm
Patiënten zullen ten minste 6 maanden Clozapine gebruiken
|
We zullen inflammatoire / immuunmarkerlabs beoordelen
|
Actieve vergelijker: Niet-clozapine-arm
Patiënten zullen minstens 6 maanden non-Clozapine antipsychoticum gebruiken
|
We zullen het laboratorium voor inflammatoire / immuunmarkers beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergelijking in interleukine-6 tussen Clozapine en niet-Clozapine-groep
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Andere immuun-/cardiale markers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergelijking in hsCRP, interleukine-1β, interferon-γ, transformerende groeifactor-β, tumornecrosefactor tussen Clozapine en niet-Clozapine groep
|
Tot 1 jaar
|
Symptomenschaal positief en negatief syndroom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergelijking in psychosebeoordelingsschalen (PANSS) tussen Clozapine en niet-Clozapine-groep.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van psychose.
Score van 30-210
|
Tot 1 jaar
|
Interviews over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergelijking tussen Clozapine en niet-Clozapine-groep in beoordelingsschalen voor suïcidaliteit.
Scores op beoordeling zijn binair (ja/nee) voor zelfmoordgedachten en ook zelfmoordpogingen.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Schizofrenie, therapieresistent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- GABA-agenten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- GABA-antagonisten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Olanzapine
- Aripiprazol
- Paliperidon Palmitaat
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Lurasidon Hydrochloride
- Clozapine
- Cariprazine
- Antipsychotica
Andere studie-ID-nummers
- 2021H0388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente schizofrenie
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël