Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, verkennende analyse van immuun- en ontstekingsreacties geassocieerd met clozapine

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Walter Stearns, Ohio State University

Een prospectieve, verkennende analyse van de immuun- en ontstekingsreactie geassocieerd met clozapine versus niet-clozapine antipsychotica bij personen met therapieresistente schizofrenie

Het specifieke doel van dit protocol is om behandeling met clozapine te vergelijken met behandeling met niet-clozapine antipsychotica in een populatie van therapieongevoelige personen met schizofrenie. Het is met name bedoeld om te testen of Clozapine leidt tot een verlaging van de niveaus van ontstekingsmarkers, namelijk interleukine-6, maar met een verkennend beeld van andere markers. Clozapine heeft een superieure werkzaamheid en is het enige medicijn dat is goedgekeurd voor therapieresistente schizofrenie, naast het verminderen van het risico op suïcidaal gedrag. Het is onduidelijk waarom Clozapine vanuit een mechanistisch oogpunt de werkzaamheid heeft vergroot. We zullen kijken naar de rol van inflammatoire markers en deze prospectief volgen in de loop van 4 maanden met intervallen van 4 weken, samen met beoordelingsschalen voor psychose en suïcidaliteit, de andere entiteiten waarvan is aangetoond dat Clozapine verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of behandeling met het antipsychoticum clozapine gepaard gaat met veranderingen in verschillende immuun- en inflammatoire biomarkers in vergelijking met behandeling met niet-clozapine antipsychotica. Clozapine is een uniek effectieve behandeling van psychotische stoornissen, het enige effectieve middel bij ongeveer 30-40% van de personen met therapieresistente symptomen. Clozapine veroorzaakt, in tegenstelling tot andere antipsychotica, vaak een unieke, multisystemische ontstekingsreactie die het meest wordt herkend in het cardiovasculaire systeem, maar waarschijnlijk ook in het centrale zenuwstelsel (CZS). doeltreffendheid. Schizofreniespectrumstoornissen treffen ongeveer 1% van de bevolking, waarbij ongeveer 30-40% van degenen die gediagnosticeerd zijn met symptomen die ongevoelig zijn voor standaard, niet-Clozapine antipsychotische behandeling. Tijdens de behandeling met antipsychotica gedurende 4 maanden zullen we verschillende ontstekingsmarkers meten bij baseline en met intervallen van 4 weken. Behandeling met Clozapine vereist wekelijkse serummetingen van verschillende laboratoria gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en de aanvullende markers voor het onderzoek zullen samen met de klinisch vereiste bloedafnames worden getrokken. De deelnemers zullen patiënten zijn met therapieresistente schizofrenie die geacht worden in aanmerking te komen voor behandeling met clozapine, doorverwezen vanuit de polikliniek van OSU met een vergelijkingsgroep die ook is doorverwezen door de Ohio State University, die behandelingsresistente symptomen hebben vertoond, maar waarbij de zorgverlener/patiënt ervoor kiest om geen clozapine te gebruiken om klinisch relevante redenen. De studie omvat 5 bezoeken bij elk bezoek, waaronder beoordelingen van de symptoombeoordelingsschaal en laboratoriumtrekkingen voor het verzamelen van serummonsters en het eerste bezoek met meer diagnostische beoordelingen om een ​​juiste inschrijving te verzekeren. Als de onderzoeksresultaten positief zijn, zou dit helpen bij het ophelderen van de mogelijke mechanismen waardoor Clozapine werkt en verhoogde werkzaamheid aantoont voor mensen met therapieongevoelige schizofrenie, een ernstig slopende, levenslange ziekte met duidelijke handicaps. Dit zou ook verdere studies mogelijk maken om dit mechanisme en de rol van ontsteking en het immuunsysteem te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers:

    • Tussen 18 en 40 jaar
    • Lichamelijk gezond (geen klinisch significante medische aandoening zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek)
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Behandeling-refractaire schizofrenie

Clozapine-behandelingsgroep (n = 30)

  • Voor het eerst gestarte behandeling met clozapine en nog niet meer dan 4 dagen (96 uur) van de clozapine gekregen voordat het eerste laboratoriumwerk werd verkregen Niet-clozapinebehandeling, actieve comparatorgroep (n = 30)
  • Voortgezette behandeling met niet-Clozapine-antipsychoticum, maar zou in aanmerking komen voor Clozapine, waarbij de verstrekker/patiënt ervoor kiest dit om klinische redenen niet voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische aandoening; cardiovasculaire, pulmonaire, endocriene of nieraandoening die diepgaande medische behandeling vereist
  • Actieve of recente (binnen 4 weken) bacteriële of virale infectie
  • Chronische virale infectie (hepatitis, HIV)
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of chronische inflammatoire aandoening
  • Huidige behandeling met lithium
  • Behandeling met Clozapine in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige behandeling met immunomodulerende of ontstekingsremmende therapie
  • Vaccinatie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis van matige of ernstige ernst
  • verstandelijke beperking (bijv. intelligentiequotiënt <70)
  • Niet bereid of niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Zwangerschap
  • Elke patiënt die naar goeddunken van de PI niet in aanmerking komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clozapine-arm
Patiënten zullen ten minste 6 maanden Clozapine gebruiken
We zullen inflammatoire / immuunmarkerlabs beoordelen
Actieve vergelijker: Niet-clozapine-arm
Patiënten zullen minstens 6 maanden non-Clozapine antipsychoticum gebruiken
We zullen het laboratorium voor inflammatoire / immuunmarkers beoordelen
Andere namen:
  • Waaronder Olanzapine, Risperidon, Paliperidon, Quetiapine, Aripiprazol, Ziprasidon, Lurasidon, Cariprazine en alle typische antipsychotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijking in interleukine-6 ​​tussen Clozapine en niet-Clozapine-groep
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere immuun-/cardiale markers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijking in hsCRP, interleukine-1β, interferon-γ, transformerende groeifactor-β, tumornecrosefactor tussen Clozapine en niet-Clozapine groep
Tot 1 jaar
Symptomenschaal positief en negatief syndroom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijking in psychosebeoordelingsschalen (PANSS) tussen Clozapine en niet-Clozapine-groep. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van psychose. Score van 30-210
Tot 1 jaar
Interviews over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijking tussen Clozapine en niet-Clozapine-groep in beoordelingsschalen voor suïcidaliteit. Scores op beoordeling zijn binair (ja/nee) voor zelfmoordgedachten en ook zelfmoordpogingen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente schizofrenie

3
Abonneren