Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klotsapiiniin liittyvän immuunivasteen ja tulehdusvasteen tuleva, tutkiva analyysi

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Walter Stearns, Ohio State University

Tulevaisuuden tutkiva analyysi klotsapiiniin liittyvistä immuuni- ja tulehdusvasteista verrattuna ei-klotsapiini-antipsykootteihin potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia

Tämän protokollan erityinen tavoite on verrata klotsapiinihoitoa ja ei-klotsapiinihoitoa antipsykoottiseen hoitoon skitsofreniaa sairastavien potilaiden populaatiossa, joka ei kestä hoitoa. Tarkoituksena on erityisesti testata, johtaako klotsapiini tulehdusmerkkiaineiden, nimittäin interleukiini-6:n, tason laskuun, mutta muiden merkkiaineiden tutkivalla näkemyksellä. Klotsapiinilla on ylivoimainen teho ja se on ainoa lääkitys, joka on hyväksytty hoitoon refraktaariseen skitsofreniaan, sen lisäksi, että se vähentää myös itsemurhakäyttäytymisen riskiä. On epäselvää, miksi klotsapiini on lisännyt tehoa mekanistisesta näkökulmasta. Tarkastelemme tulehduksellisten merkkiaineiden roolia ja seuraamme niitä prospektiivisesti 4 kuukauden aikana 4 viikon välein sekä psykoosin ja itsemurha-asteikon, muiden kokonaisuuksien, joita klozapiinin on osoitettu parantavan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, liittyykö antipsykoottisella klotsapiinihoitoon muutoksia erilaisissa immuuni- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa verrattuna hoitoon muilla antipsykoottisilla hoidoilla kuin klotsapiinilla. Klotsapiini on ainutlaatuisen tehokas psykoottisten häiriöiden hoito, ja se on ainoa tehokas lääke noin 30-40 %:lla potilaista, joilla on hoitoon vastustavia oireita. Klotsapiini, toisin kuin muut psykoosilääkkeet, aiheuttaa usein ainutlaatuisen, monisysteemisen tulehdusvasteen, joka tunnetaan yleisimmin sydän- ja verisuonijärjestelmässä, mutta myös todennäköisesti keskushermostossa, joka liittyy sen ainutlaatuiseen sivuvaikutusprofiiliin, mutta saattaa myös selittää sen lisääntyneen. tehokkuus. Skitsofreniaspektrin häiriöt vaikuttavat noin 1 %:iin väestöstä, ja noin 30–40 %:lla niistä, joilla on diagnosoitu oireet, jotka eivät kestä normaalia, ei-klotsapiinia sisältävää antipsykoottista hoitoa. Mittaamme erilaisia ​​tulehdusmarkkereita lähtötilanteessa ja 4 viikon välein antipsykoottisen hoidon aikana 4 kuukauden ajan. Klotsapiinihoito vaatii viikoittaisia ​​seerumimittauksia eri laboratorioista hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana, ja tutkimuksen lisämarkkerit otetaan samanaikaisesti kliinisesti vaadittavien verikokeiden kanssa. Osallistujat ovat potilaita, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia ja joiden katsotaan olevan kelvollisia klotsapiinihoitoon, joka on lähetetty OSU:n poliklinikalta vertailuryhmään, joka on lähetetty myös Ohion osavaltion yliopistosta ja joilla on ollut hoitoresistenttejä oireita, mutta palveluntarjoaja/potilas on päättänyt olla käyttämättä klotsapiinia kliinisesti merkittävistä syistä. Tutkimus sisältää 5 käyntiä jokaisella käynnillä, mukaan lukien oireiden arviointiasteikon arvioinnit ja laboratorionäytteet seeruminäytteiden keräämiseksi ja ensimmäisellä käynnillä, jossa on enemmän diagnostisia arviointeja asianmukaisen ilmoittautumisen varmistamiseksi. Jos tutkimustulokset ovat positiivisia, se auttaisi selvittämään mahdollisia mekanismeja, joilla klotsapiini vaikuttaa, ja osoittaa tehokkuutta potilaille, joilla on hoitoon reagoimaton skitsofrenia, joka on vakavasti heikentävä, elinikäinen sairaus, jolla on huomattava vamma. Tämä mahdollistaisi myös lisätutkimukset tämän mekanismin sekä tulehduksen ja immuunijärjestelmän roolin tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Harding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat:

    • 18-40 vuoden iässä
    • Fyysisesti terve (ei kliinisesti merkittävää sairautta, joka on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
    • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
    • Hoito-refractory skitsofrenia

Klotsapiinihoitoryhmä (n = 30)

  • Hiljattain aloitettu hoito klotsapiinilla ensimmäistä kertaa, eikä heille ole vielä annettu yli 4 päivää (96 tuntia) klotsapiinia ennen ensimmäistä laboratoriotyötä. Ei-klotsapiinihoito, aktiivinen vertailuryhmä (n = 30)
  • Jatketaan ei-klotsapiini-antipsykoottista hoitoa, mutta hän on kelvollinen saamaan klotsapiinia, jos palveluntarjoaja/potilas päättää olla jatkamatta sitä kliinisistä syistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus; sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokriininen tai munuaissairaus, joka vaatii syvällistä lääketieteellistä hoitoa
  • Aktiivinen tai äskettäin (4 viikon sisällä) bakteeri- tai virusinfektio
  • Krooninen virusinfektio (hepatiitti, HIV)
  • Aiempi autoimmuuni tai krooninen tulehdustila
  • Nykyinen käsittely litiumilla
  • Klotsapiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen hoito immunomoduloivalla tai anti-inflammatorisella hoidolla
  • Rokotus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
  • Kehitysvamma (esim. älykkyysosamäärä <70)
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Raskaus
  • Kaikki potilaat, jotka PI:n harkinnan mukaan eivät kelpaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klotsapiini käsi
Potilaat saavat klotsapiinia vähintään 6 kuukautta
Arvioimme tulehdus-/immuunimerkkilaboratoriot
Active Comparator: Ei-klotsapiinivarsi
Potilaat saavat ei-klotsapiini-antipsykoottia vähintään 6 kuukauden ajan
Arvioimme tulehdus-/immuunimerkkilaboratoriota
Muut nimet:
  • Mukaan lukien olantsapiini, risperidoni, paliperidoni, ketiapiini, aripipratsoli, tsiprasidoni, lurasidoni, karipratsiini ja kaikki tyypilliset psykoosilääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Interleukiini-6:n vertailu klotsapiini- ja ei-klotsapiiniryhmän välillä
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut immuuni-/sydänmarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vertailu hsCRP:ssä, interleukiini-1β:ssa, interferoni-γ:ssa, transformoivassa kasvutekijä-β:ssa, tuumorinekroositekijässä klotsapiini- ja ei-klotsapiiniryhmän välillä
Jopa 1 vuosi
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymän oireiden asteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vertailu psykoosin arviointiasteikoissa (PANSS) klotsapiini- ja ei-klotsapiiniryhmän välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykoosin oireita. Pisteet 30-210
Jopa 1 vuosi
Itseään vahingoittavien ajatusten ja käytösten haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Klotsapiinin ja ei-klotsapiiniryhmän vertailu itsemurha-asteikolla. Arviointipisteet ovat binääriarvoja (kyllä/ei) itsemurha-ajatuksista ja myös itsemurhayrityksistä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa