- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05741502
Klotsapiiniin liittyvän immuunivasteen ja tulehdusvasteen tuleva, tutkiva analyysi
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Walter Stearns, Ohio State University
Tulevaisuuden tutkiva analyysi klotsapiiniin liittyvistä immuuni- ja tulehdusvasteista verrattuna ei-klotsapiini-antipsykootteihin potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia
Tämän protokollan erityinen tavoite on verrata klotsapiinihoitoa ja ei-klotsapiinihoitoa antipsykoottiseen hoitoon skitsofreniaa sairastavien potilaiden populaatiossa, joka ei kestä hoitoa.
Tarkoituksena on erityisesti testata, johtaako klotsapiini tulehdusmerkkiaineiden, nimittäin interleukiini-6:n, tason laskuun, mutta muiden merkkiaineiden tutkivalla näkemyksellä.
Klotsapiinilla on ylivoimainen teho ja se on ainoa lääkitys, joka on hyväksytty hoitoon refraktaariseen skitsofreniaan, sen lisäksi, että se vähentää myös itsemurhakäyttäytymisen riskiä.
On epäselvää, miksi klotsapiini on lisännyt tehoa mekanistisesta näkökulmasta.
Tarkastelemme tulehduksellisten merkkiaineiden roolia ja seuraamme niitä prospektiivisesti 4 kuukauden aikana 4 viikon välein sekä psykoosin ja itsemurha-asteikon, muiden kokonaisuuksien, joita klozapiinin on osoitettu parantavan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, liittyykö antipsykoottisella klotsapiinihoitoon muutoksia erilaisissa immuuni- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa verrattuna hoitoon muilla antipsykoottisilla hoidoilla kuin klotsapiinilla.
Klotsapiini on ainutlaatuisen tehokas psykoottisten häiriöiden hoito, ja se on ainoa tehokas lääke noin 30-40 %:lla potilaista, joilla on hoitoon vastustavia oireita.
Klotsapiini, toisin kuin muut psykoosilääkkeet, aiheuttaa usein ainutlaatuisen, monisysteemisen tulehdusvasteen, joka tunnetaan yleisimmin sydän- ja verisuonijärjestelmässä, mutta myös todennäköisesti keskushermostossa, joka liittyy sen ainutlaatuiseen sivuvaikutusprofiiliin, mutta saattaa myös selittää sen lisääntyneen. tehokkuus.
Skitsofreniaspektrin häiriöt vaikuttavat noin 1 %:iin väestöstä, ja noin 30–40 %:lla niistä, joilla on diagnosoitu oireet, jotka eivät kestä normaalia, ei-klotsapiinia sisältävää antipsykoottista hoitoa.
Mittaamme erilaisia tulehdusmarkkereita lähtötilanteessa ja 4 viikon välein antipsykoottisen hoidon aikana 4 kuukauden ajan.
Klotsapiinihoito vaatii viikoittaisia seerumimittauksia eri laboratorioista hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana, ja tutkimuksen lisämarkkerit otetaan samanaikaisesti kliinisesti vaadittavien verikokeiden kanssa.
Osallistujat ovat potilaita, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia ja joiden katsotaan olevan kelvollisia klotsapiinihoitoon, joka on lähetetty OSU:n poliklinikalta vertailuryhmään, joka on lähetetty myös Ohion osavaltion yliopistosta ja joilla on ollut hoitoresistenttejä oireita, mutta palveluntarjoaja/potilas on päättänyt olla käyttämättä klotsapiinia kliinisesti merkittävistä syistä.
Tutkimus sisältää 5 käyntiä jokaisella käynnillä, mukaan lukien oireiden arviointiasteikon arvioinnit ja laboratorionäytteet seeruminäytteiden keräämiseksi ja ensimmäisellä käynnillä, jossa on enemmän diagnostisia arviointeja asianmukaisen ilmoittautumisen varmistamiseksi.
Jos tutkimustulokset ovat positiivisia, se auttaisi selvittämään mahdollisia mekanismeja, joilla klotsapiini vaikuttaa, ja osoittaa tehokkuutta potilaille, joilla on hoitoon reagoimaton skitsofrenia, joka on vakavasti heikentävä, elinikäinen sairaus, jolla on huomattava vamma.
Tämä mahdollistaisi myös lisätutkimukset tämän mekanismin sekä tulehduksen ja immuunijärjestelmän roolin tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Harding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- 18-40 vuoden iässä
- Fyysisesti terve (ei kliinisesti merkittävää sairautta, joka on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Hoito-refractory skitsofrenia
Klotsapiinihoitoryhmä (n = 30)
- Hiljattain aloitettu hoito klotsapiinilla ensimmäistä kertaa, eikä heille ole vielä annettu yli 4 päivää (96 tuntia) klotsapiinia ennen ensimmäistä laboratoriotyötä. Ei-klotsapiinihoito, aktiivinen vertailuryhmä (n = 30)
- Jatketaan ei-klotsapiini-antipsykoottista hoitoa, mutta hän on kelvollinen saamaan klotsapiinia, jos palveluntarjoaja/potilas päättää olla jatkamatta sitä kliinisistä syistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus; sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokriininen tai munuaissairaus, joka vaatii syvällistä lääketieteellistä hoitoa
- Aktiivinen tai äskettäin (4 viikon sisällä) bakteeri- tai virusinfektio
- Krooninen virusinfektio (hepatiitti, HIV)
- Aiempi autoimmuuni tai krooninen tulehdustila
- Nykyinen käsittely litiumilla
- Klotsapiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito immunomoduloivalla tai anti-inflammatorisella hoidolla
- Rokotus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
- Kehitysvamma (esim. älykkyysosamäärä <70)
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Raskaus
- Kaikki potilaat, jotka PI:n harkinnan mukaan eivät kelpaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klotsapiini käsi
Potilaat saavat klotsapiinia vähintään 6 kuukautta
|
Arvioimme tulehdus-/immuunimerkkilaboratoriot
|
|
Active Comparator: Ei-klotsapiinivarsi
Potilaat saavat ei-klotsapiini-antipsykoottia vähintään 6 kuukauden ajan
|
Arvioimme tulehdus-/immuunimerkkilaboratoriota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Interleukiini-6:n vertailu klotsapiini- ja ei-klotsapiiniryhmän välillä
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut immuuni-/sydänmarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vertailu hsCRP:ssä, interleukiini-1β:ssa, interferoni-γ:ssa, transformoivassa kasvutekijä-β:ssa, tuumorinekroositekijässä klotsapiini- ja ei-klotsapiiniryhmän välillä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymän oireiden asteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vertailu psykoosin arviointiasteikoissa (PANSS) klotsapiini- ja ei-klotsapiiniryhmän välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykoosin oireita.
Pisteet 30-210
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Itseään vahingoittavien ajatusten ja käytösten haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Klotsapiinin ja ei-klotsapiiniryhmän vertailu itsemurha-asteikolla.
Arviointipisteet ovat binääriarvoja (kyllä/ei) itsemurha-ajatuksista ja myös itsemurhayrityksistä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Skitsofrenia, Hoidonkestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tiatsolit
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Pyrimidiinit
- Pyrimidinonit
- Isoindoles
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Keskushermoston edustajat
- Dibenzazepiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Piperatsiinit
- Dibentsotiatsepiinit
- Tiatsepiinit
- Thiepins
- Isoksatsolit
- Aripipratsoli
- Paliperidonipalmitaatti
- Ketiapiinifumaraatti
- Lurasidonihydrokloridi
- Risperidoni
- Antipsykoottiset aineet
- Klotsapiini
- karipratsiini
- ziprasidone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .