- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05741502
클로자핀과 관련된 면역 및 염증 반응의 전향적, 탐색적 분석
2026년 2월 23일 업데이트: Walter Stearns, Ohio State University
치료 저항성 정신분열병 환자에서 클로자핀 대 비 클로자핀 항정신병약제와 관련된 면역 및 염증 반응에 대한 전향적, 탐색적 분석
이 프로토콜의 구체적인 목표는 정신분열증이 있는 치료 불응성 개인 집단에서 클로자핀 치료와 비 클로자핀 항정신병 치료를 비교하는 것입니다.
구체적으로, 클로자핀이 염증 표지자, 즉 인터류킨-6의 수준을 감소시키는지 여부를 테스트하지만 다른 표지자의 탐색적 관점을 가지고 테스트하는 것입니다.
클로자핀은 효능이 우수하며 자살 행동의 위험을 감소시키는 것 외에도 치료 불응성 정신분열증에 대해 승인된 유일한 약물입니다.
클로자핀이 역학적인 관점에서 효능을 증가시킨 이유는 명확하지 않습니다.
우리는 염증 표지자의 역할을 살펴보고 4주 간격으로 4개월에 걸쳐 이를 전향적으로 추적할 것이며 클로자핀이 개선하는 것으로 나타난 다른 요소인 정신병 및 자살 경향에 대한 등급 척도와 함께 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비-클로자핀 항정신병 치료제와 비교했을 때 항정신병제 클로자핀 치료가 다양한 면역 및 염증 바이오마커의 변화와 관련이 있는지 조사하기 위해 고안되었습니다.
클로자핀은 정신병적 장애의 독특하고 효과적인 치료제이며, 치료 불응 증상이 있는 개인의 약 30-40%에서 유일하게 효과적인 약제입니다.
클로자핀은 다른 항정신병 약물과 달리 종종 심혈관계에서 가장 널리 인식되는 독특하고 다 전신적인 염증 반응을 유발하지만 클로자핀의 독특한 부작용 프로필과 관련이 있는 중추신경계(CNS)에서도 발생할 수 있습니다. 효능.
정신분열증 스펙트럼 장애는 인구의 약 1%에 영향을 미치며 표준 비-클로자핀 항정신병 치료에 불응성 증상으로 진단된 약 30-40%의 환자에게 영향을 미칩니다.
우리는 4개월 동안 항정신병 치료를 하는 동안 기준선과 4주 간격으로 다양한 염증 지표를 측정할 것입니다.
클로자핀으로 치료하려면 치료 첫 6개월 동안 매주 다른 검사실의 혈청 측정이 필요하며 연구를 위한 추가 마커는 임상적으로 필요한 채혈과 동시에 그려집니다.
참가자는 치료 저항성 증상을 보였지만 임상적으로 관련된 이유로 클로자핀을 사용하지 않기로 선택한 제공자/환자와 함께 오하이오 주립 대학에서 추천한 비교 그룹과 함께 OSU의 외래 환자 클리닉에서 추천한 클로자핀 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 치료 저항성 정신분열증 환자입니다.
이 연구는 증상 등급 척도 평가 및 혈청 샘플 수집을 위한 검사실 추첨을 포함하여 방문할 때마다 5번의 방문과 적절한 등록을 보장하기 위해 더 많은 진단 평가가 있는 초기 방문을 포함합니다.
연구 결과가 긍정적이라면 클로자핀이 작동하는 잠재적인 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 것이며 현저한 장애가 있는 평생 지속되는 심각한 질병인 치료 불응성 정신분열증 환자에 대한 효능 증가를 입증하는 데 도움이 될 것입니다.
이것은 또한 이 메커니즘과 염증 및 면역 체계의 역할을 탐구하기 위한 추가 연구가 가능할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Harding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 18세에서 65세 사이
- 신체 건강(병력 및 신체 검사로 확인된 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태가 없음)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 치료 불응성 정신분열증
클로자핀 치료군(n=30) 최소 6개월 동안 지속적으로 클로자핀을 투여받은 개인
비 클로자핀 치료 그룹 비 클로자핀 항정신병약으로 계속 치료하지만 제공자/환자가 임상적 이유로 그러한 치료를 추구하지 않기로 선택하고 최소 6개월 동안 지속적으로 치료를 받는 경우 클로자핀을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 심도 있는 치료가 필요한 심혈관, 폐, 내분비 또는 신장 질환
- 활성 또는 최근(4주 이내) 세균 또는 바이러스 감염
- 만성 바이러스 감염(간염, HIV)
- 자가 면역 또는 만성 염증 상태의 병력
- 현재 리튬 치료
- 지난 6개월 동안 클로자핀 치료
- 면역 조절 또는 항염증 요법으로 현재 치료
- 최근 3개월 이내 예방접종
- 중등도 또는 중증도의 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
- 지적 장애(예: 지능 지수 <70)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 임신
- PI 재량에 의해 부적격으로 간주되는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로자핀 팔
환자는 최소 6개월 동안 클로자핀을 투여받게 됩니다.
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우리는 염증/면역 마커 실험실을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 비 클로자핀 팔
환자는 최소 6개월 동안 클로자핀이 아닌 항정신병약을 복용합니다.
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모니터 염증/면역 마커 실험실을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 최대 1년
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클로자핀군과 비클로자핀군 간 인터루킨-6의 비교
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 면역/심장 마커
기간: 최대 1년
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클로자핀군과 비클로자핀군 간 hsCRP, interleukin-1β, interferon-γ, transforming growth factor-β, 종양괴사인자 비교
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최대 1년
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양성 및 음성 증후군 증상 척도
기간: 최대 1년
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클로자핀군과 비클로자핀군 사이의 정신병 등급 척도(PANSS) 비교.
점수가 높을수록 정신병의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
30-210의 점수
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최대 1년
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자해 생각과 행동 인터뷰
기간: 최대 1년
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자살 성향 평가 척도에서 클로자핀과 비 클로자핀 그룹 간의 비교.
평가 점수는 자살 관념 및 자살 시도에 대해 이진법(예/아니오)입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 정신 질환
- 정신 분열증
- 정신분열증, 치료 저항성
- 약물의 생리적 효과
- 중추신경계 억제제
- 진정제
- 향정신성 약물
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 티아 졸
- Azoles
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 피리 미딘
- 피리 미디 논
- Isoindoles
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- 중추 신경계
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- 이종 사이 클릭 화합물, 3- 링
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- 퀘티아핀 푸마레이트
- 루라시돈 염산염
- 리스페리돈
- 항정신병제
- 클로자핀
- 카리프라진
- ziprasidone
기타 연구 ID 번호
- 2021H0388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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