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与氯氮平相关的免疫和炎症反应的前瞻性探索性分析

2023年10月4日 更新者:Walter Stearns、Ohio State University

难治性精神分裂症患者与氯氮平和非氯氮平抗精神病药相关的免疫和炎症反应的前瞻性探索性分析

该协议的具体目的是比较氯氮平治疗与非氯氮平抗精神病药物治疗难治性精神分裂症患者群体。 具体来说,它是测试氯氮平是否会导致炎症标志物(即白细胞介素 6)水平下降,但对其他标志物进行探索性观察。 氯氮平具有卓越的疗效,是唯一被批准用于治疗难治性精神分裂症的药物,此外还能降低自杀行为的风险。 从机制的角度来看,尚不清楚为什么氯氮平会提高疗效。 我们将研究炎症标志物的作用,并在 4 个月的过程中以 4 周的间隔前瞻性地跟踪它们,以及精神病和自杀的评级量表,氯氮平已证明可以改善其他实体。

研究概览

详细说明

本研究旨在调查与使用非氯氮平抗精神病药治疗相比,使用抗精神病药氯氮平治疗是否与各种免疫和炎症生物标志物的变化相关。 氯氮平是一种独特有效的精神障碍治疗方法,是对大约 30-40% 的难治性症状患者唯一有效的药物。 与其他抗精神病药物不同,氯氮平通常会引发一种独特的多系统炎症反应,这种反应在心血管系统中得到广泛认可,但也可能在中枢神经系统 (CNS) 中产生,这与其独特的副作用特征有关,但也可能是其增加的原因功效。 精神分裂症谱系障碍影响了大约 1% 的人口,其中约 30-40% 的人被诊断患有标准的非氯氮平抗精神病药物治疗难以治愈的症状。 在为期 4 个月的抗精神病药物治疗期间,我们将在基线和每隔 4 周测量各种炎症标志物。 用氯氮平治疗需要在治疗的前 6 个月内每周对不同实验室进行血清测量,并且将与临床需要的抽血同时抽取用于研究的其他标记物。 参与者将是被认为有资格从俄亥俄州立大学门诊转诊的氯氮平治疗的难治性精神分裂症患者,以及同样从俄亥俄州立大学转诊的对照组,他们表现出治疗耐药症状,但提供者/患者出于临床相关原因选择不使用氯氮平。 该研究包括 5 次访问,每次访问包括症状评级量表评估和用于收集血清样本的实验室抽取,并且初次访问有更多的诊断评估以确保适当的入组。 如果研究结果是积极的,它将有助于阐明氯氮平起作用的潜在机制,并证明其对治疗难治性精神分裂症患者的疗效有所提高,精神分裂症是一种严重衰弱的终生疾病,具有明显的残疾。 这也将允许进一​​步研究探索这种机制以及炎症和免疫系统的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Harding Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有参与者:

    • 18岁至65岁之间
    • 身体健康(经病史和体检证实,没有临床上显着的不稳定医疗状况)
    • 能够给予知情同意
    • 治疗难治性精神分裂症

氯氮平治疗组 (n = 30) 持续接受氯氮平治疗至少 6 个月的个体

非氯氮平治疗组 继续使用非氯氮平抗精神病药治疗,但如果提供者/患者出于临床原因选择不接受氯氮平,则有资格接受氯氮平治疗,持续治疗至少 6 个月

排除标准:

  • 具有临床意义的医疗状况;需要深度治疗的心血管、肺部、内分泌或肾脏疾病
  • 活跃或近期(4 周内)细菌或病毒感染
  • 慢性病毒感染(肝炎、艾滋病毒)
  • 自身免疫病史或慢性炎症病史
  • 目前的锂治疗
  • 过去 6 个月内接受过氯氮平治疗
  • 目前采用免疫调节或抗炎治疗
  • 过去3个月内接种过疫苗
  • 目前患有中度或重度酒精或物质使用障碍
  • 智力障碍(即 智商<70)
  • 不愿意或无法签署知情同意书
  • 怀孕
  • PI 酌情认为不符合资格的任何患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯氮平臂
患者将服用氯氮平至少 6 个月
我们将评估炎症/免疫标记实验室
有源比较器:非氯氮平手臂
患者将服用非氯氮平抗精神病药物至少 6 个月
我们将评估监测炎症/免疫标记实验室
其他名称:
  • 包括奥氮平、利培酮、帕潘立酮、喹硫平、阿立哌唑、齐拉西酮、鲁拉西酮、卡利拉嗪和所有典型的抗精神病药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间:长达 1 年
氯氮平组与非氯氮平组白细胞介素6比较
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他免疫/心脏标志物
大体时间:长达 1 年
氯氮平组与非氯氮平组hsCRP、白介素-1β、干扰素-γ、转化生长因子-β、肿瘤坏死因子比较
长达 1 年
阳性和阴性综合症症状量表
大体时间:长达 1 年
氯氮平组和非氯氮平组精神病评定量表(PANSS)的比较。 分数越高表明精神病症状越严重。 分数从 30-210
长达 1 年
自残想法和行为访谈
大体时间:长达 1 年
氯氮平组和非氯氮平组自杀倾向评定量表的比较。 对于自杀意念和自杀企图,评分将是二元的(是/否)。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月16日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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