- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05741502
Une analyse prospective et exploratoire de la réponse immunitaire et inflammatoire associée à la clozapine
23 février 2026 mis à jour par: Walter Stearns, Ohio State University
Une analyse prospective et exploratoire de la réponse immunitaire et inflammatoire associée à la clozapine par rapport aux antipsychotiques non clozapine chez les personnes atteintes de schizophrénie résistante au traitement
L'objectif spécifique de ce protocole est de comparer le traitement par clozapine à un traitement antipsychotique non clozapine dans une population d'individus schizophrènes réfractaires au traitement.
Concrètement, il s'agit de tester si la clozapine entraîne une diminution des taux de marqueurs inflammatoires, à savoir l'interleukine-6 mais avec une vision exploratoire d'autres marqueurs.
La clozapine a une efficacité supérieure et est le seul médicament approuvé pour la schizophrénie réfractaire au traitement, en plus de réduire également le risque de comportement suicidaire.
On ne sait pas pourquoi Clozapine a augmenté l'efficacité d'un point de vue mécaniste.
Nous examinerons le rôle des marqueurs inflammatoires et les suivrons de manière prospective au cours de 4 mois à des intervalles de 4 semaines avec des échelles d'évaluation de la psychose et de la suicidalité, les autres entités que la clozapine s'est avérée améliorer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour déterminer si le traitement avec l'antipsychotique Clozapine est associé à des modifications de divers biomarqueurs immunitaires et inflammatoires par rapport au traitement avec des traitements antipsychotiques autres que Clozapine.
La clozapine est un traitement particulièrement efficace des troubles psychotiques, le seul agent efficace chez environ 30 à 40 % des personnes présentant des symptômes réfractaires au traitement.
La clozapine, contrairement à d'autres médicaments antipsychotiques, précipite souvent une réponse inflammatoire multisystémique unique la plus largement reconnue dans le système cardiovasculaire, mais aussi probablement dans le système nerveux central (SNC) qui est liée à son profil d'effets secondaires unique mais pourrait également expliquer son augmentation efficacité.
Les troubles du spectre de la schizophrénie affectent environ 1 % de la population, avec environ 30 à 40 % des personnes diagnostiquées avec des symptômes réfractaires au traitement antipsychotique standard sans clozapine.
Nous mesurerons divers marqueurs inflammatoires au départ et à intervalles de 4 semaines pendant le traitement antipsychotique pendant une durée de 4 mois.
Le traitement par Clozapine nécessite des mesures sériques hebdomadaires de différents laboratoires au cours des 6 premiers mois de traitement et les marqueurs supplémentaires pour l'étude seront prélevés en même temps que les prises de sang cliniquement requises.
Les participants seront des patients atteints de schizophrénie résistante au traitement jugés éligibles pour un traitement à la clozapine référés par la clinique externe de l'OSU avec un groupe de comparaison également référé par l'Université de l'État de l'Ohio, ayant montré des symptômes résistants au traitement mais avec un fournisseur/patient choisissant de ne pas utiliser la clozapine pour des raisons cliniquement pertinentes.
L'étude comprend 5 visites à chaque visite, y compris des évaluations d'échelle d'évaluation des symptômes et des tirages en laboratoire pour la collecte d'échantillons de sérum et la visite initiale ayant plus d'évaluations diagnostiques pour assurer une inscription appropriée.
Si les résultats de l'étude sont positifs, cela aiderait à élucider les mécanismes potentiels par lesquels la clozapine agit et démontre une efficacité accrue pour les personnes atteintes de schizophrénie réfractaire au traitement, une maladie sévèrement débilitante qui dure toute la vie avec une incapacité marquée.
Cela permettrait également d'autres études pour explorer ce mécanisme ainsi que le rôle de l'inflammation et du système immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Harding Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Entre 18 et 40 ans
- Physiquement en bonne santé (pas de condition médicale cliniquement significative confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Schizophrénie réfractaire au traitement
Groupe de traitement Clozapine (n = 30)
- Nouveau traitement par clozapine pour la première fois et n'ayant pas encore reçu plus de 4 jours (96 heures) de clozapine avant l'obtention des résultats de laboratoire initiaux Traitement sans clozapine, groupe comparateur actif (n = 30)
- Poursuite du traitement avec un antipsychotique autre que la clozapine, mais serait éligible à la clozapine, le fournisseur/patient choisissant de ne pas poursuivre ce traitement pour des raisons cliniques
Critère d'exclusion:
- Condition médicale cliniquement significative ; affection cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne ou rénale nécessitant un traitement médical approfondi
- Infection bactérienne ou virale active ou récente (dans les 4 semaines)
- Infection virale chronique (hépatite, VIH)
- Antécédents de maladie auto-immune ou inflammatoire chronique
- Traitement actuel au lithium
- Traitement par Clozapine au cours des 6 derniers mois
- Traitement en cours par thérapie immunomodulatrice ou anti-inflammatoire
- Vaccination au cours des 3 derniers mois
- Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances de gravité modérée ou grave
- Déficience intellectuelle (c'est-à-dire quotient intellectuel <70)
- Refus ou incapacité de signer un document de consentement éclairé
- Grossesse
- Tout patient jugé inéligible par PI discrétion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras Clozapine
Les patients seront sous clozapine pendant au moins 6 mois
|
Nous évaluerons les laboratoires de marqueurs inflammatoires/immunitaires
|
|
Comparateur actif: Bras sans clozapine
Les patients seront sous antipsychotique autre que Clozapine pendant au moins 6 mois
|
Nous évaluerons le laboratoire de surveillance des marqueurs inflammatoires / immunitaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Comparaison de l'interleukine-6 entre le groupe Clozapine et le groupe non Clozapine
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres marqueurs immunitaires/cardiaques
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Comparaison de la hsCRP, de l'interleukine-1β, de l'interféron-γ, du facteur de croissance transformant-β, du facteur de nécrose tumorale entre le groupe Clozapine et le groupe non Clozapine
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Échelle des symptômes du syndrome positif et négatif
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Comparaison des échelles d'évaluation de la psychose (PANSS) entre le groupe Clozapine et le groupe non Clozapine.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de psychose.
Score de 30 à 210
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Entretiens sur les pensées et les comportements d'automutilation
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Comparaison entre le groupe Clozapine et le groupe non Clozapine dans les échelles d'évaluation de la suicidalité.
Les scores d'évaluation seront binaires (oui/non) pour les idées suicidaires et les tentatives de suicide.
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- La schizophrénie
- Schizophrénie, résistante au traitement
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thiazoles
- Azoles
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Pyrimidines
- Pyrimidinones
- Isoindoles
- Quinolones
- Quinolines
- Agents du système nerveux central
- Dibenzazépines
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Pipérazines
- Dibenzothiazépines
- Thiazépines
- Thiepins
- Isoxazoles
- Aripiprazole
- Palmitate de palipéridone
- Fumarate de quétiapine
- Chlorhydrate de lurasidone
- Rispéridone
- Agents antipsychotiques
- Clozapine
- cariprazine
- ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021H0388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .