- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05741502
Eine prospektive, explorative Analyse der Immun- und Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit Clozapin
23. Februar 2026 aktualisiert von: Walter Stearns, Ohio State University
Eine prospektive, explorative Analyse der Immun- und Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit Clozapin im Vergleich zu Nicht-Clozapin-Antipsychotika bei Personen mit behandlungsresistenter Schizophrenie
Das spezifische Ziel dieses Protokolls ist der Vergleich der Behandlung mit Clozapin mit der antipsychotischen Behandlung ohne Clozapin in einer Population von behandlungsrefraktären Personen mit Schizophrenie.
Insbesondere soll getestet werden, ob Clozapin zu einer Abnahme der Spiegel von Entzündungsmarkern führt, nämlich von Interleukin-6, aber mit einer explorativen Betrachtung anderer Marker.
Clozapin hat eine überlegene Wirksamkeit und ist das einzige Medikament, das für behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist, zusätzlich zur Verringerung des Suizidrisikos.
Es ist unklar, warum Clozapin aus mechanistischer Sicht die Wirksamkeit erhöht hat.
Wir werden uns die Rolle von Entzündungsmarkern ansehen und sie prospektiv über einen Zeitraum von 4 Monaten in 4-Wochen-Intervallen zusammen mit Bewertungsskalen für Psychose und Suizidalität verfolgen, den anderen Entitäten, die Clozapin nachweislich verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll untersuchen, ob die Behandlung mit dem Antipsychotikum Clozapin mit Veränderungen verschiedener Immun- und Entzündungsbiomarker im Vergleich zur Behandlung mit Nicht-Clozapin-Antipsychotika assoziiert ist.
Clozapin ist eine einzigartig wirksame Behandlung von psychotischen Störungen, das einzige wirksame Mittel bei etwa 30-40 % der Personen mit therapierefraktären Symptomen.
Clozapin löst im Gegensatz zu anderen Antipsychotika häufig eine einzigartige, multisystemische Entzündungsreaktion aus, die am häufigsten im Herz-Kreislauf-System, aber wahrscheinlich auch im Zentralnervensystem (ZNS) erkannt wird, was mit seinem einzigartigen Nebenwirkungsprofil verbunden ist, aber auch für seine Zunahme verantwortlich sein könnte Wirksamkeit.
Schizophrenie-Spektrum-Störungen betreffen etwa 1 % der Bevölkerung, wobei etwa 30-40 % der Patienten mit Symptomen diagnostiziert wurden, die auf eine Standardtherapie ohne Clozapin-Antipsychotika nicht ansprachen.
Wir werden verschiedene Entzündungsmarker zu Studienbeginn und in 4-Wochen-Intervallen während der antipsychotischen Behandlung für eine Dauer von 4 Monaten messen.
Die Behandlung mit Clozapin erfordert wöchentliche Serummessungen verschiedener Labore während der ersten 6 Behandlungsmonate, und die zusätzlichen Marker für die Studie werden gleichzeitig mit den klinisch erforderlichen Blutentnahmen entnommen.
Die Teilnehmer sind Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die für eine Behandlung mit Clozapin in Frage kommen, die von der Ambulanz der OSU mit einer Vergleichsgruppe, die ebenfalls von der Ohio State University überwiesen wurde, überwiesen wurden und behandlungsresistente Symptome gezeigt haben, sich der Anbieter/Patient jedoch aus klinisch relevanten Gründen gegen die Anwendung von Clozapin entscheidet.
Die Studie umfasst 5 Besuche bei jedem Besuch, einschließlich Beurteilungen auf der Symptombewertungsskala und Laborentnahmen zur Entnahme von Serumproben, und der erste Besuch umfasst mehr diagnostische Beurteilungen, um eine ordnungsgemäße Aufnahme sicherzustellen.
Wenn die Studienergebnisse positiv sind, würde dies dazu beitragen, die potenziellen Mechanismen aufzuklären, durch die Clozapin wirkt und eine erhöhte Wirksamkeit bei Patienten mit behandlungsrefraktärer Schizophrenie, einer schwer schwächenden, lebenslangen Krankheit mit ausgeprägter Behinderung, zeigt.
Dies würde auch weitere Studien ermöglichen, um diesen Mechanismus und die Rolle von Entzündungen und des Immunsystems zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Harding Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Zwischen 18 und 40 Jahren
- Körperlich gesund (keine klinisch signifikante Erkrankung, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Behandlungsrefraktäre Schizophrenie
Clozapin-Behandlungsgruppe (n = 30)
- Patienten, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Clozapin beginnen und noch nicht länger als 4 Tage (96 Stunden) Clozapin erhalten haben, bevor die ersten Laborarbeiten durchgeführt wurden Nicht-Clozapin-Behandlung, aktive Vergleichsgruppe (n = 30)
- Fortsetzung der Behandlung mit einem Nicht-Clozapin-Antipsychotikum, aber für Clozapin wäre geeignet, wenn der Anbieter/Patient sich aus klinischen Gründen dafür entscheidet, dies nicht fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikanter medizinischer Zustand; kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine oder renale Erkrankungen, die eine gründliche medizinische Behandlung erfordern
- Aktive oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) bakterielle oder virale Infektion
- Chronische Virusinfektion (Hepatitis, HIV)
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder chronisch entzündlichen Erkrankung
- Aktuelle Behandlung mit Lithium
- Behandlung mit Clozapin in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Behandlung mit immunmodulatorischer oder entzündungshemmender Therapie
- Impfung innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung von mittlerem oder schwerem Schweregrad
- Geistige Behinderung (z. Intelligenzquotient <70)
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft
- Jeder Patient, der nach Ermessen von PI als ungeeignet erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clozapin-Arm
Die Patienten erhalten Clozapin für mindestens 6 Monate
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Wir werden Labore zu Entzündungs-/Immunmarkern bewerten
|
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Aktiver Komparator: Nicht-Clozapin-Arm
Die Patienten erhalten mindestens 6 Monate lang ein Nicht-Clozapin-Antipsychotikum
|
Wir werden das Labor für Entzündungs-/Immunmarker überwachen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Vergleich von Interleukin-6 zwischen der Clozapin- und der Nicht-Clozapin-Gruppe
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere Immun-/Herzmarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Vergleich in hsCRP, Interleukin-1β, Interferon-γ, transformierendem Wachstumsfaktor-β und Tumornekrosefaktor zwischen der Clozapin- und der Nicht-Clozapin-Gruppe
|
Bis zu 1 Jahr
|
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Skala für positive und negative Syndromsymptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Vergleich der Psychose-Bewertungsskalen (PANSS) zwischen der Clozapin- und der Nicht-Clozapin-Gruppe.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer Psychose hin.
Punktzahl von 30-210
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Bis zu 1 Jahr
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Interviews zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Vergleich zwischen Clozapin- und Nicht-Clozapin-Gruppen in Suizidalitäts-Bewertungsskalen.
Die Bewertungswerte sind binär (ja/nein) für Suizidgedanken und auch für Suizidversuche.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie
- Schizophrenie, behandlungsresistent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Thiazoles
- Azolen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Pyrimidine
- Pyrimidinone
- Isoindolen
- Chinolone
- Chinoline
- Agenten des Zentralnervensystems
- Dibenzazepiner
- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
- Piperazines
- Dibenzothiazepine
- Thiazepine
- Thiepins
- ISOXAZOLE
- Aripiprazol
- Paliperidonpalmitat
- Quetiapinfumarat
- Lurasidonhydrochlorid
- Risperidon
- Antipsychotika
- Clozapin
- Cariprazin
- Ziprasidone
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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