フェリチンが上昇した個人から得られた赤血球濃縮物の品質と生物学的特性。
2023年2月14日 更新者：Stefano Fontana、Interregionale Blutspende SRK
遺伝性ヘモクロマトーシス (HH) における鉄過剰症は、瀉血によって治療されます。
遺伝性ヘモクロマトーシスまたは二次的な原因による高フェリチン血症の人が献血者として適しているかどうかは不明です。
この研究では、フェリチンが 500 ng/mL を超える 80 人の個人 (遺伝性ヘモクロマトーシスまたは二次性によるもの) と対照としての 20 人の健康な献血者から得られた赤血球濃縮物 (RBC) の溶血およびその他のいくつかの品質パラメーターを調査します。
調査の概要
詳細な説明
遺伝性ヘモクロマトーシスにおける鉄過剰症は、瀉血によって治療されます。 スイスや他の多くの国では、フェリチン値と瀉血間隔が正常範囲になるまで、これらの個人は献血を受け入れられません.
続発性高フェリチン血症の個人、e。 g.メタボリックシンドロームに関連する患者は、臨床状況に応じて献血者として受け入れられます。
遺伝性ヘモクロマトーシスまたは二次的原因による高フェリチン血症の個人から発行された血液製剤の品質が、健康な献血者から発行された血液製剤の品質と同等であるかどうか、およびそれらの特性が国際基準に準拠しているかどうかは不明です.
この研究では、フェリチンが 500 ng/mL を超える 80 人の個人 (遺伝性ヘモクロマトーシスまたは二次性によるもの) と、対照としての 20 人の健康な献血者から得られた RBC の溶血率およびその他のいくつかの品質パラメーターを調査します。 この目的のために、全血寄付は、血液バンクで適用される標準プロセスに従って製造されます。 いくつかの標準的な品質パラメーターと、生物学的、レオロジー、および酸化ストレス関連の変数が測定され、現在の規制および対照群の規制の両方と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Blutspendedienst SRK beider Basel
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Berne、スイス、3008
- Interregionale Blutspende SRK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- 体重 > 50kg
- ヘモグロビン ≥ 135 g/l (男性)、≥ 125 g/l (女性)
- -HHおよび非HHグループの被験者：フェリチン値> 500 ng / ml。これは、研究に含める前の過去3か月に測定されている必要があります（献血サービスまたは他の場所で）。献血または瀉血
- HHグループの被験者：p.C282Yホモ接合体またはp.C282Y/p.H63D複合ヘテロ接合体HFE遺伝子変異の存在を示す遺伝子検査
- 対照群の被験者: フェリチン値 < 300 ng/ml (男性) または < 200 ng/ml (女性)
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全血採取のための不十分な静脈アクセス
- 体重 < 50 kg
- 慢性ウイルス感染症（B型またはC型肝炎、HIV）
- 以前の急性冠動脈疾患
- てんかんの既往歴または現在の病歴
- 個々の医学的評価に基づいて、瀉血のリスクを大幅に高める可能性のあるその他の重篤な状態
- インフォームドコンセントなし
- 妊娠（標準献血者アンケートの情報による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝性ヘモクロマトーシス
フェリチンが 500 ng/mL を超え、ホモ接合体または複合ヘテロ接合体の HFE 遺伝子変異が記録されている個人。
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450 mL の採血後、全血を 2 つの血液成分に分離: 1 つの赤血球濃縮液と 1 つの血漿。
赤血球濃縮物における結果の測定。
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実験的：二次性高フェリチン血症
フェリチンが 500 ng/mL を超え、遺伝性ヘモクロマトーシスの基準を満たしていない個人。
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450 mL の採血後、全血を 2 つの血液成分に分離: 1 つの赤血球濃縮液と 1 つの血漿。
赤血球濃縮物における結果の測定。
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他の：フェリチン値が正常な健康な献血者。
健康なコンパレータ。
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450 mL の採血後、全血を 2 つの血液成分に分離: 1 つの赤血球濃縮液と 1 つの血漿。
赤血球濃縮物における結果の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶血率と規制基準。
時間枠：42日間保管後
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フェリチンが上昇した個人からの RBC の保管終了時 (42 日目) の溶血率 (%) が、現在認められている欧州基準の 0.8% 内であることを検証すること。
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42日間保管後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶血性高フェリチン血症 vs コントロールの保管終了。
時間枠：42日間保管後
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何らかの原因でフェリチンが上昇している個人とフェリチンレベルが正常な個人の RBC における 42 日目の溶血率 (%) の比較。
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42日間保管後
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溶血性遺伝性ヘモクロマトーシス（HH）対貯蔵の二次性高フェリチン血症。
時間枠：42日間保管後
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HH 患者と二次性高フェリチン血症患者の RBC における 42 日目の溶血率の比較 (%)。
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42日間保管後
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溶血性高フェリチン血症 vs コントロール 1 日目。
時間枠：42日間保管後
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高フェリチン血症の個人と正常なフェリチンの個人の RBC における 1 日目の溶血率 (%) の比較。
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42日間保管後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00274
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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