Jakość i właściwości biologiczne koncentratów krwinek czerwonych uzyskanych od osób z podwyższoną ferrytyną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeciążenie żelazem w dziedzicznej hemochromatozie jest leczone przez upuszczanie krwi. W Szwajcarii i wielu innych krajach osoby te nie są przyjmowane do krwiodawstwa, dopóki wartości ferrytyny i odstępy czasu puszczania krwi nie znajdą się w normalnym zakresie.
Osoba z wtórną hiperferrytynemią, np. G. związanych z zespołem metabolicznym, są akceptowani jako dawcy krwi zgodnie z ich sytuacją kliniczną.
Nie jest jasne, czy jakość produktów krwiopochodnych pochodzących od osób z hiperferrytynemią spowodowaną wrodzoną hemochromatozą lub z przyczyn wtórnych jest porównywalna z jakością produktów pochodzących od zdrowych dawców krwi oraz czy ich właściwości są zgodne z międzynarodowymi standardami.
W badaniu zbadano szybkość hemolizy i kilka innych parametrów jakościowych w erytrocytach uzyskanych od 80 osobników z ferrytyną >500 ng/ml – z powodu dziedzicznej hemochromatozy lub wtórnej – oraz od 20 zdrowych dawców krwi jako grupy kontrolnej. W tym celu próbki krwi pełnej są wytwarzane zgodnie ze standardowymi procesami stosowanymi w banku krwi. Mierzy się i porównuje kilka standardowych parametrów jakościowych, a także zmienne biologiczne, reologiczne i związane ze stresem oksydacyjnym, zarówno z obowiązującymi przepisami, jak i z tymi z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Blutspendedienst SRK beider Basel
-
Berne, Szwajcaria, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat
- Masa ciała > 50 kg
- Hemoglobina ≥ 135 g/l (mężczyźni), ≥ 125 g/l (kobiety)
- U pacjentów z grupy HH i innych niż HH: wartości ferrytyny >500 ng/ml, które muszą być mierzone w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania (albo w punkcie krwiodawstwa, albo w innym miejscu), po którym nie następuje oddanie krwi lub flebotomia
- U osób z grupy HH: badanie genetyczne wykazujące obecność mutacji homozygotycznej p.C282Y lub heterozygotycznej złożonej p.C282Y/p.H63D w genie HFE
- U osób z grupy kontrolnej: wartości ferrytyny < 300 ng/ml (mężczyźni) lub < 200 ng/ml (kobiety)
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający dostęp do żyły do pobrania pełnej krwi
- Masa ciała < 50 kg
- Przewlekła infekcja wirusowa (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV)
- Przebyta ostra choroba niedokrwienna serca
- Poprzednia lub obecna historia padaczki
- Inne ciężkie stany, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko upuszczania krwi, na podstawie indywidualnej oceny medycznej
- Brak świadomej zgody
- Ciąża (zgodnie z informacjami zawartymi w standardowym kwestionariuszu dawcy krwi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemochromatoza dziedziczna
Osoba z ferrytyną >500 ng/ml i udokumentowaną homozygotyczną lub złożoną heterozygotyczną mutacją genu HFE.
|
Upuszczanie krwi 450 ml, a następnie rozdzielanie pełnej krwi na 2 składniki krwi: 1 koncentrat krwinek czerwonych i 1 osocze.
Pomiar wyników w koncentracie krwinek czerwonych.
|
|
Eksperymentalny: wtórna hiperferrytynemia
Osoba z ferrytyną >500 ng/ml, niespełniająca kryteriów dziedzicznej hemochromatozy.
|
Upuszczanie krwi 450 ml, a następnie rozdzielanie pełnej krwi na 2 składniki krwi: 1 koncentrat krwinek czerwonych i 1 osocze.
Pomiar wyników w koncentracie krwinek czerwonych.
|
|
Inny: zdrowy dawca krwi z prawidłową wartością ferrytyny.
Zdrowy komparator.
|
Upuszczanie krwi 450 ml, a następnie rozdzielanie pełnej krwi na 2 składniki krwi: 1 koncentrat krwinek czerwonych i 1 osocze.
Pomiar wyników w koncentracie krwinek czerwonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość hemolizy a normy regulacyjne.
Ramy czasowe: Po 42 dniach przechowywania
|
Sprawdzenie, czy stopień hemolizy w % pod koniec przechowywania (dzień 42) erytrocytów od osobników z podwyższoną ferrytyną mieści się w aktualnie przyjętej normie europejskiej wynoszącej 0,8%.
|
Po 42 dniach przechowywania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoliza hiperferrytynemia vs kontrole koniec przechowywania.
Ramy czasowe: Po 42 dniach przechowywania
|
Porównanie szybkości hemolizy w % w dniu 42 w erytrocytach od osób z podwyższoną ferrytyną z dowolnej przyczyny i osób z prawidłowym poziomem ferrytyny.
|
Po 42 dniach przechowywania
|
|
Hemoliza dziedziczna hemochromatoza (HH) vs wtórna hiperferrytynemia koniec przechowywania.
Ramy czasowe: Po 42 dniach przechowywania
|
Porównanie szybkości hemolizy w % w dniu 42 w RBC od osób z HH i osób z wtórną hiperferrytynemią.
|
Po 42 dniach przechowywania
|
|
Hemolityczna hiperferrytynemia vs kontrole dzień 1.
Ramy czasowe: Po 42 dniach przechowywania
|
Porównanie szybkości hemolizy w % w dniu 1 w RBC od osób z hiperferrytynemią i osób z normalną ferrytyną.
|
Po 42 dniach przechowywania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00274
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .