Qualidade e características biológicas de concentrados de sangue vermelho obtidos de indivíduos com ferritina elevada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrecarga de ferro na hemocromatose hereditária é tratada por flebotomia. Na Suíça e em muitos outros países, esses indivíduos não são aceitos para doação de sangue até que os valores de ferritina e os intervalos de flebotomia estejam na faixa normal.
Indivíduo com hiperferritinemia secundária, e. g. relacionados à síndrome metabólica, são aceitos como doadores de sangue de acordo com sua situação clínica.
Não está claro se a qualidade dos hemocomponentes emitidos por indivíduos com hiperferritinemia por hemocromatose hereditária ou por causas secundárias é comparável à qualidade daqueles emitidos por doadores de sangue saudáveis e se suas características estão de acordo com os padrões internacionais.
O estudo investiga a taxa de hemólise e vários outros parâmetros de qualidade em hemácias obtidas de 80 indivíduos com ferritina >500 ng/mL - por hemocromatose hereditária ou secundária - e 20 doadores de sangue saudáveis como controle. Para isso, as doações de sangue total são fabricadas de acordo com os processos padrão aplicados no banco de sangue. Vários parâmetros padrão de qualidade, bem como variáveis biológicas, reológicas e relacionadas ao estresse oxidativo são medidos e comparados, tanto com os regulamentos atuais quanto com os do grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Blutspendedienst SRK beider Basel
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Berne, Suíça, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Peso corporal > 50 Kg
- Hemoglobina ≥ 135 g/l (homens), ≥ 125 g/l (mulheres)
- Em indivíduos do grupo HH e não HH: valores de ferritina >500 ng/ml, que devem ter sido medidos nos últimos três meses antes da inclusão no estudo (seja no serviço de doação de sangue ou em outro local), não seguido de um doação de sangue ou flebotomia
- Em indivíduos do grupo HH: teste genético demonstrando a presença de mutação homozigótica p.C282Y ou heterozigótica composta p.C282Y/p.H63D no gene HFE
- Em indivíduos do grupo controle: valores de ferritina < 300 ng/ml (homens) ou < 200 ng/ml (mulheres)
- Consentimento informado por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Acesso inadequado à veia para coleta de sangue total
- Peso corporal < 50 kg
- Infecção viral crônica (hepatite B ou C, HIV)
- Doença coronariana aguda prévia
- História anterior ou atual de epilepsia
- Outras condições graves que podem aumentar significativamente o risco de flebotomia, com base na avaliação médica individual
- Sem consentimento informado
- Gravidez (de acordo com as informações do questionário padrão de doadores de sangue)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemocromatose hereditária
Indivíduo com ferritina >500 ng/mL e mutação documentada do gene HFE homozigoto ou heterozigoto composto.
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Sangria de 450 mL, seguida da separação do sangue total em 2 hemocomponentes: 1 concentrado de hemácias e 1 plasma.
Medição dos resultados no concentrado de glóbulos vermelhos.
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Experimental: hiperferritinemia secundária
Indivíduo com ferritina >500 ng/mL, não preenchendo os critérios para hemocromatose hereditária.
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Sangria de 450 mL, seguida da separação do sangue total em 2 hemocomponentes: 1 concentrado de hemácias e 1 plasma.
Medição dos resultados no concentrado de glóbulos vermelhos.
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Outro: doador de sangue saudável com valor de ferritina normal.
Comparador saudável.
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Sangria de 450 mL, seguida da separação do sangue total em 2 hemocomponentes: 1 concentrado de hemácias e 1 plasma.
Medição dos resultados no concentrado de glóbulos vermelhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hemólise versus padrões regulatórios.
Prazo: Após 42 dias de armazenamento
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Verificar se a taxa de hemólise em % no final do armazenamento (dia 42) de hemácias de indivíduos com ferritina elevada está dentro do padrão europeu aceito atualmente de 0,8%.
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Após 42 dias de armazenamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemólise hiperferritinemia vs controles no final do armazenamento.
Prazo: Após 42 dias de armazenamento
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Comparação da taxa de hemólise em % no dia 42 em hemácias de indivíduos com ferritina elevada de qualquer causa e aqueles com níveis normais de ferritina.
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Após 42 dias de armazenamento
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Hemólise hemocromatose hereditária (HH) vs hiperferritinemia secundária entd de armazenamento.
Prazo: Após 42 dias de armazenamento
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Comparações da taxa de hemólise em % no dia 42 em hemácias de indivíduos com HH e aqueles com hiperferritinemia secundária.
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Após 42 dias de armazenamento
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Hemólise hiperferritinemia vs controles dia 1.
Prazo: Após 42 dias de armazenamento
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Comparações da taxa de hemólise em % no dia 1 em hemácias de indivíduos com hiperferritinemia e aqueles com ferritina normal.
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Após 42 dias de armazenamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00274
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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