Ihmisiltä, joilla on kohonnut ferritiini, saatujen punaisten verikonsentraattien laatu ja biologiset ominaisuudet.
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Stefano Fontana, Interregionale Blutspende SRK
Raudan ylikuormitus perinnöllisissä hemokromatoosissa (HH) hoidetaan flebotomialla.
On epäselvää, sopivatko verenluovuttajiksi henkilöt, joilla on perinnöllisestä hemokromatoosista tai toissijaisista syistä johtuva hyperferritinemia.
Tutkimuksessa tutkitaan hemolyysiä ja useita muita punasolukonsentraattien (RBC) laatuparametreja, jotka on saatu 80 yksilöltä, joiden ferritiini on >500 ng/ml - perinnöllisen tai sekundaarisen hemokromatoosin vuoksi - ja 20 terveeltä verenluovuttajalta kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinnöllisen hemokromatoosin raudan ylikuormitusta hoidetaan flebotomialla. Sveitsissä ja monissa muissa maissa näitä henkilöitä ei hyväksytä verenluovutukseen ennen kuin ferritiiniarvot ja flebotomiavälit ovat normaalialueella.
Henkilö, jolla on sekundaarinen hyperferritinemia, esim. g. jotka liittyvät metaboliseen oireyhtymään, hyväksytään verenluovuttajiksi kliinisen tilanteensa mukaan.
On epäselvää, onko perinnöllisestä hemokromatoosista tai toissijaisista syistä johtuvaa hyperferritinemiaa sairastavien verivalmisteiden laatu verrattavissa terveiltä verenluovuttajilta annettujen verivalmisteiden laatuun ja ovatko niiden ominaisuudet kansainvälisten standardien mukaisia.
Tutkimuksessa tutkitaan hemolyysinopeutta ja useita muita laatuparametreja punasoluissa, jotka on saatu 80 yksilöltä, joiden ferritiini on >500 ng/ml - perinnöllisen tai sekundaarisen hemokromatoosin vuoksi - ja 20 terveeltä verenluovuttajalta kontrollina. Tätä tarkoitusta varten kokoveriluovutukset valmistetaan veripankissa sovellettavien standardiprosessien mukaisesti. Useita vakiolaatuisia parametreja sekä biologisia, reologisia ja oksidatiivisiin stressiin liittyviä muuttujia mitataan ja verrataan sekä nykyiseen että kontrolliryhmän säädöksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Blutspendedienst SRK beider Basel
-
Berne, Sveitsi, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Kehon paino > 50 kg
- Hemoglobiini ≥ 135 g/l (miehet), ≥ 125 g/l (naiset)
- HH- ja ei-HH-ryhmän koehenkilöillä: ferritiiniarvot >500 ng/ml, jotka on mitattu viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista (joko verenluovutuspalvelussa tai muualla), joita ei ole seurannut verenluovutus tai flebotomia
- HH-ryhmän koehenkilöillä: geneettinen testi, joka osoittaa p.C282Y-homotsygoottisen tai p.C282Y/p.H63D-yhdisteen heterotsygoottisen HFE-geenimutaation
- Kontrolliryhmän koehenkilöillä: ferritiiniarvot < 300 ng/ml (miehet) tai < 200 ng/ml (naiset)
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön suonen pääsy kokoveren keräämiseen
- Kehon paino < 50 kg
- Krooninen virusinfektio (hepatiitti B tai C, HIV)
- Aiempi akuutti sepelvaltimotauti
- Aiempi tai nykyinen epilepsiahistoria
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä flebotomian riskiä yksilöllisen lääketieteellisen arvioinnin perusteella
- Ei tietoista suostumusta
- Raskaus (normaalin verenluovuttajakyselyn tietojen mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinnöllinen hemokromatoosi
Yksilö, jolla on ferritiini > 500 ng/ml ja dokumentoitu homotsygoottinen tai yhdiste heterotsygoottinen HFE-gen mutaatio.
|
Verenpoisto 450 ml, jonka jälkeen kokoveri erotetaan kahdeksi verikomponentiksi: 1 punasolukonsentraatti ja 1 plasma.
Tulosten mittaaminen punasolukonsentraatissa.
|
|
Kokeellinen: sekundaarinen hyperferritinemia
Henkilö, jolla on ferritiini > 500 ng/ml, joka ei täytä perinnöllisen hemokromatoosin kriteerejä.
|
Verenpoisto 450 ml, jonka jälkeen kokoveri erotetaan kahdeksi verikomponentiksi: 1 punasolukonsentraatti ja 1 plasma.
Tulosten mittaaminen punasolukonsentraatissa.
|
|
Muut: terve verenluovuttaja, jolla on normaali ferritiiniarvo.
Terve vertailija.
|
Verenpoisto 450 ml, jonka jälkeen kokoveri erotetaan kahdeksi verikomponentiksi: 1 punasolukonsentraatti ja 1 plasma.
Tulosten mittaaminen punasolukonsentraatissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemolyysinopeus vs. sääntelystandardit.
Aikaikkuna: 42 päivän säilytyksen jälkeen
|
Sen varmistamiseksi, että hemolyysiprosentti prosentteina varastoinnin lopussa (päivä 42) punasoluista henkilöiltä, joilla on kohonnut ferritiini, on nykyisen hyväksytyn eurooppalaisen standardin 0,8 sisällä.
|
42 päivän säilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemolyysihyperferritinemia vs kontrollit varastoinnin lopussa.
Aikaikkuna: 42 päivän säilytyksen jälkeen
|
Hemolyysinopeuden vertailu prosentteina päivänä 42 punasoluissa henkilöiltä, joilla on mistä tahansa syystä kohonnut ferritiini, ja niiltä, joilla on normaalit ferritiinitasot.
|
42 päivän säilytyksen jälkeen
|
|
Hemolyysi perinnöllinen hemokromatoosi (HH) vs. sekundaarinen hyperferritinemia varastoinnin päättyessä.
Aikaikkuna: 42 päivän säilytyksen jälkeen
|
Hemolyysinopeuden vertailu prosentteina päivänä 42 punasoluissa henkilöiltä, joilla on HH ja joilla on sekundaarinen hyperferritinemia.
|
42 päivän säilytyksen jälkeen
|
|
Hemolyysihyperferritinemia vs kontrollit päivä 1.
Aikaikkuna: 42 päivän säilytyksen jälkeen
|
Vertailu hemolyysiasteen prosentteina päivänä 1 punasoluissa potilailta, joilla on hyperferritinemia, ja niiltä, joilla on normaali ferritiini.
|
42 päivän säilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00274
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .