- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742035
Qualità e caratteristiche biologiche dei concentrati di sangue rosso ottenuti da individui con ferritina elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovraccarico di ferro nell'emocromatosi ereditaria viene trattato mediante flebotomia. In Svizzera e in molti altri paesi, queste persone non sono accettate per la donazione di sangue fino a quando i valori di ferritina e gli intervalli di flebotomia non sono nella norma.
Individuo con iperferritinemia secondaria, ad es. G. correlati alla sindrome metabolica, sono accettati come donatori di sangue in base alla loro situazione clinica.
Non è chiaro se la qualità degli emoderivati emessi da individui con iperferritinemia dovuta a emocromatosi ereditaria o per cause secondarie sia paragonabile alla qualità di quelli emessi da donatori di sangue sani e se le loro caratteristiche siano conformi agli standard internazionali.
Lo studio indaga il tasso di emolisi e molti altri parametri di qualità nei globuli rossi ottenuti da 80 individui con ferritina >500 ng/mL - a causa di emocromatosi ereditaria o secondaria - e 20 donatori di sangue sani come controllo. A tale scopo, le donazioni di sangue intero vengono prodotte secondo i processi standard applicati nella banca del sangue. Vengono misurati e confrontati diversi parametri qualitativi standard nonché variabili biologiche, reologiche e legate allo stress ossidativo, sia con le normative vigenti che con quelle del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera
- Blutspendedienst SRK beider Basel
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Berne, Svizzera, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Peso corporeo > 50 Kg
- Emoglobina ≥ 135 g/l (maschi), ≥ 125 g/l (femmine)
- Nei soggetti del gruppo HH e non HH: valori di ferritina >500 ng/ml, che devono essere stati misurati negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio (o presso il servizio di donazione del sangue o altrove), non seguiti da un donazione di sangue o flebotomia
- Nei soggetti del gruppo HH: test genetico che dimostri la presenza di mutazione del gene HFE omozigote p.C282Y o composto p.C282Y/p.H63D eterozigote
- Nei soggetti del gruppo di controllo: valori di ferritina < 300 ng/ml (maschi) o < 200 ng/ml (femmine)
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue intero
- Peso corporeo < 50 kg
- Infezione virale cronica (epatite B o C, HIV)
- Precedente malattia coronarica acuta
- Storia precedente o attuale di epilessia
- Altre condizioni gravi che potrebbero aumentare significativamente il rischio di flebotomia, sulla base di una valutazione medica individuale
- Nessun consenso informato
- Gravidanza (secondo le informazioni sul questionario standard per i donatori di sangue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emocromatosi ereditaria
Individuo con ferritina >500 ng/mL e mutazione HFE-gen omozigote o composta eterozigote documentata.
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Salasso di 450 ml, seguito dalla separazione del sangue intero in 2 componenti del sangue: 1 concentrato di globuli rossi e 1 plasma.
Misurazione dei risultati nel concentrato di globuli rossi.
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Sperimentale: iperferritinemia secondaria
Individuo con ferritina >500 ng/mL, che non soddisfa i criteri per l'emocromatosi ereditaria.
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Salasso di 450 ml, seguito dalla separazione del sangue intero in 2 componenti del sangue: 1 concentrato di globuli rossi e 1 plasma.
Misurazione dei risultati nel concentrato di globuli rossi.
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Altro: donatore di sangue sano con valore di ferritina normale.
Comparatore sano.
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Salasso di 450 ml, seguito dalla separazione del sangue intero in 2 componenti del sangue: 1 concentrato di globuli rossi e 1 plasma.
Misurazione dei risultati nel concentrato di globuli rossi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di emolisi vs standard normativi.
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di conservazione
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Verificare che il tasso di emolisi in % alla fine della conservazione (giorno 42) di globuli rossi da individui con ferritina elevata rientri nell'attuale standard europeo accettato dello 0,8%.
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Dopo 42 giorni di conservazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperferritinemia da emolisi vs controlli fine conservazione.
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di conservazione
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Confronto del tasso di emolisi in % al giorno 42 nei globuli rossi di individui con ferritina elevata per qualsiasi causa e quelli con livelli di ferritina normali.
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Dopo 42 giorni di conservazione
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Emolisi emocromatosi ereditaria (HH) vs iperferritinemia secondaria fine conservazione.
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di conservazione
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Confronto del tasso di emolisi in% al giorno 42 in RBC da individui con HH e quelli con iperferritinemia secondaria.
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Dopo 42 giorni di conservazione
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Iperferritinemia da emolisi vs controlli giorno 1.
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di conservazione
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Confronto del tasso di emolisi in% al giorno 1 nei globuli rossi di individui con iperferritinemia e quelli con ferritina normale.
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Dopo 42 giorni di conservazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00274
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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