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Qualità e caratteristiche biologiche dei concentrati di sangue rosso ottenuti da individui con ferritina elevata.

14 febbraio 2023 aggiornato da: Stefano Fontana, Interregionale Blutspende SRK
Il sovraccarico di ferro nell'emocromatosi ereditaria (HH) viene trattato mediante flebotomia. Non è chiaro se gli individui con iperferritinemia dovuta a emocromatosi ereditaria oa cause secondarie siano idonei come donatori di sangue. Lo studio indaga l'emolisi e diversi altri parametri di qualità dei concentrati di globuli rossi (RBC) ottenuti da 80 individui con ferritina >500 ng/mL - a causa di emocromatosi ereditaria o secondaria - e 20 donatori di sangue sani come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovraccarico di ferro nell'emocromatosi ereditaria viene trattato mediante flebotomia. In Svizzera e in molti altri paesi, queste persone non sono accettate per la donazione di sangue fino a quando i valori di ferritina e gli intervalli di flebotomia non sono nella norma.

Individuo con iperferritinemia secondaria, ad es. G. correlati alla sindrome metabolica, sono accettati come donatori di sangue in base alla loro situazione clinica.

Non è chiaro se la qualità degli emoderivati ​​emessi da individui con iperferritinemia dovuta a emocromatosi ereditaria o per cause secondarie sia paragonabile alla qualità di quelli emessi da donatori di sangue sani e se le loro caratteristiche siano conformi agli standard internazionali.

Lo studio indaga il tasso di emolisi e molti altri parametri di qualità nei globuli rossi ottenuti da 80 individui con ferritina >500 ng/mL - a causa di emocromatosi ereditaria o secondaria - e 20 donatori di sangue sani come controllo. A tale scopo, le donazioni di sangue intero vengono prodotte secondo i processi standard applicati nella banca del sangue. Vengono misurati e confrontati diversi parametri qualitativi standard nonché variabili biologiche, reologiche e legate allo stress ossidativo, sia con le normative vigenti che con quelle del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera
        • Blutspendedienst SRK beider Basel
      • Berne, Svizzera, 3008
        • Interregionale Blutspende SRK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni
  • Peso corporeo > 50 Kg
  • Emoglobina ≥ 135 g/l (maschi), ≥ 125 g/l (femmine)
  • Nei soggetti del gruppo HH e non HH: valori di ferritina >500 ng/ml, che devono essere stati misurati negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio (o presso il servizio di donazione del sangue o altrove), non seguiti da un donazione di sangue o flebotomia
  • Nei soggetti del gruppo HH: test genetico che dimostri la presenza di mutazione del gene HFE omozigote p.C282Y o composto p.C282Y/p.H63D eterozigote
  • Nei soggetti del gruppo di controllo: valori di ferritina < 300 ng/ml (maschi) o < 200 ng/ml (femmine)
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue intero
  • Peso corporeo < 50 kg
  • Infezione virale cronica (epatite B o C, HIV)
  • Precedente malattia coronarica acuta
  • Storia precedente o attuale di epilessia
  • Altre condizioni gravi che potrebbero aumentare significativamente il rischio di flebotomia, sulla base di una valutazione medica individuale
  • Nessun consenso informato
  • Gravidanza (secondo le informazioni sul questionario standard per i donatori di sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emocromatosi ereditaria
Individuo con ferritina >500 ng/mL e mutazione HFE-gen omozigote o composta eterozigote documentata.
Salasso di 450 ml, seguito dalla separazione del sangue intero in 2 componenti del sangue: 1 concentrato di globuli rossi e 1 plasma. Misurazione dei risultati nel concentrato di globuli rossi.
Sperimentale: iperferritinemia secondaria
Individuo con ferritina >500 ng/mL, che non soddisfa i criteri per l'emocromatosi ereditaria.
Salasso di 450 ml, seguito dalla separazione del sangue intero in 2 componenti del sangue: 1 concentrato di globuli rossi e 1 plasma. Misurazione dei risultati nel concentrato di globuli rossi.
Altro: donatore di sangue sano con valore di ferritina normale.
Comparatore sano.
Salasso di 450 ml, seguito dalla separazione del sangue intero in 2 componenti del sangue: 1 concentrato di globuli rossi e 1 plasma. Misurazione dei risultati nel concentrato di globuli rossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emolisi vs standard normativi.
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di conservazione
Verificare che il tasso di emolisi in % alla fine della conservazione (giorno 42) di globuli rossi da individui con ferritina elevata rientri nell'attuale standard europeo accettato dello 0,8%.
Dopo 42 giorni di conservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperferritinemia da emolisi vs controlli fine conservazione.
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di conservazione
Confronto del tasso di emolisi in % al giorno 42 nei globuli rossi di individui con ferritina elevata per qualsiasi causa e quelli con livelli di ferritina normali.
Dopo 42 giorni di conservazione
Emolisi emocromatosi ereditaria (HH) vs iperferritinemia secondaria fine conservazione.
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di conservazione
Confronto del tasso di emolisi in% al giorno 42 in RBC da individui con HH e quelli con iperferritinemia secondaria.
Dopo 42 giorni di conservazione
Iperferritinemia da emolisi vs controlli giorno 1.
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di conservazione
Confronto del tasso di emolisi in% al giorno 1 nei globuli rossi di individui con iperferritinemia e quelli con ferritina normale.
Dopo 42 giorni di conservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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