Calidad y características biológicas de concentrados de hematíes obtenidos de individuos con ferritina elevada.
14 de febrero de 2023 actualizado por: Stefano Fontana, Interregionale Blutspende SRK
La sobrecarga de hierro en la hemocromatosis hereditaria (HH) se trata mediante flebotomía.
No está claro si las personas con hiperferritinemia debida a hemocromatosis hereditaria oa causas secundarias son adecuadas como donantes de sangre.
El estudio investiga la hemólisis y varios otros parámetros de calidad de los concentrados de glóbulos rojos (RBC) obtenidos de 80 individuos con ferritina >500 ng/ml, debido a hemocromatosis hereditaria o secundaria, y 20 donantes de sangre sanos como control.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sobrecarga de hierro en la hemocromatosis hereditaria se trata mediante flebotomía. En Suiza y en muchos otros países, estas personas no son aceptadas para la donación de sangre hasta que los valores de ferritina y los intervalos de flebotomía estén dentro del rango normal.
Individuo con hiperferritinemia secundaria, p. gramo. relacionados con el síndrome metabólico, son aceptados como donantes de sangre de acuerdo a su situación clínica.
No está claro si la calidad de los productos sanguíneos emitidos por personas con hiperferritinemia debido a hemocromatosis hereditaria o por causas secundarias es comparable con la calidad de los emitidos por donantes de sangre sanos y si sus características cumplen con los estándares internacionales.
El estudio investiga la tasa de hemólisis y varios otros parámetros de calidad en los glóbulos rojos obtenidos de 80 individuos con ferritina >500 ng/mL (debido a hemocromatosis hereditaria o secundaria) y 20 donantes de sangre sanos como control. Para ello, las donaciones de sangre entera se fabrican según los procesos estándar que se aplican en el banco de sangre. Se miden y comparan varios parámetros de calidad estándar, así como variables biológicas, reológicas y relacionadas con el estrés oxidativo, tanto con la normativa vigente como con la del grupo control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Blutspendedienst SRK beider Basel
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Berne, Suiza, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Peso corporal > 50 kg
- Hemoglobina ≥ 135 g/l (hombres), ≥ 125 g/l (mujeres)
- En sujetos del grupo HH y no HH: valores de ferritina > 500 ng/ml, que deben haber sido medidos en los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio (ya sea en el servicio de Donación de Sangre o en otro lugar), no seguidos de una donación de sangre o una flebotomía
- En sujetos del grupo HH: prueba genética que demuestre la presencia de mutación del gen HFE compuesto p.C282Y homocigoto o p.C282Y/p.H63D heterocigoto
- En sujetos del grupo control: valores de ferritina < 300 ng/ml (hombres) o < 200 ng/ml (mujeres)
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Acceso inadecuado a la vena para la extracción de sangre completa
- Peso corporal < 50 kg
- Infección viral crónica (hepatitis B o C, VIH)
- Enfermedad coronaria aguda previa
- Historia previa o actual de epilepsia
- Otras condiciones graves que podrían aumentar significativamente el riesgo de flebotomía, según la evaluación médica individual
- Sin consentimiento informado
- Embarazo (según la información del cuestionario estándar de donantes de sangre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemocromatosis hereditaria
Individuo con ferritina >500 ng/mL y mutación documentada homocigota o heterocigota compuesta del gen HFE.
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Extracción de sangre de 450 mL, seguida de separación de la sangre total en 2 componentes sanguíneos: 1 concentrado de glóbulos rojos y 1 plasma.
Medición de los resultados en el concentrado de glóbulos rojos.
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Experimental: hiperferritinemia secundaria
Individuo con ferritina >500 ng/mL, que no cumple con los criterios de hemocromatosis hereditaria.
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Extracción de sangre de 450 mL, seguida de separación de la sangre total en 2 componentes sanguíneos: 1 concentrado de glóbulos rojos y 1 plasma.
Medición de los resultados en el concentrado de glóbulos rojos.
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Otro: donante de sangre sano con valor de ferritina normal.
Comparador saludable.
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Extracción de sangre de 450 mL, seguida de separación de la sangre total en 2 componentes sanguíneos: 1 concentrado de glóbulos rojos y 1 plasma.
Medición de los resultados en el concentrado de glóbulos rojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hemólisis vs estándares regulatorios.
Periodo de tiempo: Después de 42 días de almacenamiento
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Verificar que la tasa de hemólisis en % al final del almacenamiento (día 42) de RBC de individuos con ferritina elevada está dentro del estándar europeo aceptado actual de 0,8%.
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Después de 42 días de almacenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperferritinemia por hemólisis vs controles al final del almacenamiento.
Periodo de tiempo: Después de 42 días de almacenamiento
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Comparación de la tasa de hemólisis en % en el día 42 en glóbulos rojos de individuos con ferritina elevada por cualquier causa y aquellos con niveles de ferritina normales.
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Después de 42 días de almacenamiento
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Hemólisis hemocromatosis hereditaria (HH) vs hiperferritinemia secundaria final de almacenamiento.
Periodo de tiempo: Después de 42 días de almacenamiento
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Comparaciones de la tasa de hemólisis en % en el día 42 en glóbulos rojos de individuos con HH y aquellos con hiperferritinemia secundaria.
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Después de 42 días de almacenamiento
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Hiperferritinemia hemólisis vs controles día 1.
Periodo de tiempo: Después de 42 días de almacenamiento
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Comparaciones de la tasa de hemólisis en % en el día 1 en glóbulos rojos de individuos con hiperferritinemia y aquellos con ferritina normal.
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Después de 42 días de almacenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00274
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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