Качество и биологические характеристики концентратов красной крови, полученных от лиц с повышенным уровнем ферритина.
14 февраля 2023 г. обновлено: Stefano Fontana, Interregionale Blutspende SRK
Перегрузка железом при наследственном гемохроматозе (ГГ) лечится флеботомией.
Неясно, подходят ли люди с гиперферритинемией из-за наследственного гемохроматоза или вторичных причин в качестве доноров крови.
В исследовании исследуется гемолиз и некоторые другие параметры качества концентратов эритроцитов (эритроцитов), полученных от 80 человек с ферритином >500 нг/мл (вследствие наследственного или вторичного гемохроматоза) и 20 здоровых доноров крови в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перегрузка железом при наследственном гемохроматозе лечится флеботомией. В Швейцарии и во многих других странах этих людей не принимают для сдачи крови, пока значения ферритина и интервалы между кровопусканиями не будут в пределах нормы.
Индивидуум со вторичной гиперферритинемией, e. г. связанные с метаболическим синдромом, принимаются в качестве доноров крови в соответствии с их клинической ситуацией.
Неясно, сравнимо ли качество продуктов крови, полученных от лиц с гиперферритинемией, обусловленной наследственным гемохроматозом или вторичными причинами, с качеством продуктов крови, полученных от здоровых доноров, и соответствуют ли их характеристики международным стандартам.
В исследовании исследуется скорость гемолиза и несколько других параметров качества эритроцитов, полученных от 80 человек с ферритином > 500 нг/мл (из-за наследственного или вторичного гемохроматоза) и 20 здоровых доноров крови в качестве контроля. С этой целью донорская цельная кровь производится в соответствии со стандартными процессами, применяемыми в банке крови. Несколько стандартных параметров качества, а также биологические, реологические и оксидативные переменные, связанные со стрессом, измеряются и сравниваются как с текущими нормами, так и с нормами контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Blutspendedienst SRK beider Basel
-
Berne, Швейцария, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Масса тела > 50 кг
- Гемоглобин ≥ 135 г/л (мужчины), ≥ 125 г/л (женщины)
- У субъектов группы HH и не-HH: значения ферритина > 500 нг/мл, которые должны быть измерены в течение последних трех месяцев до включения в исследование (либо в службе донорства крови, либо в другом месте), без последующего сдача крови или флеботомия
- У субъектов группы HH: генетический тест, демонстрирующий наличие гомозиготной p.C282Y или сложной гетерозиготной p.C282Y/p.H63D мутации гена HFE.
- У субъектов контрольной группы: значения ферритина < 300 нг/мл (мужчины) или < 200 нг/мл (женщины)
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Неправильный доступ к вене для забора цельной крови
- Масса тела < 50 кг
- Хроническая вирусная инфекция (гепатит В или С, ВИЧ)
- Перенесенная острая ишемическая болезнь сердца
- Предыдущая или текущая история эпилепсии
- Другие тяжелые состояния, которые могут значительно увеличить риск флеботомии, на основании индивидуальной медицинской оценки.
- Нет информированного согласия
- Беременность (по данным стандартной анкеты донора крови)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наследственный гемохроматоз
Индивидуум с ферритином > 500 нг/мл и подтвержденной гомозиготной или сложной гетерозиготной мутацией HFE-gen.
|
Кровопускание 450 мл с последующим разделением цельной крови на 2 компонента крови: 1 концентрат эритроцитов и 1 плазму.
Измерение результатов в концентрате эритроцитов.
|
|
Экспериментальный: вторичная гиперферритинемия
Индивидуум с ферритином >500 нг/мл, не соответствующий критериям наследственного гемохроматоза.
|
Кровопускание 450 мл с последующим разделением цельной крови на 2 компонента крови: 1 концентрат эритроцитов и 1 плазму.
Измерение результатов в концентрате эритроцитов.
|
|
Другой: здоровый донор крови с нормальным значением ферритина.
Здоровый компаратор.
|
Кровопускание 450 мл с последующим разделением цельной крови на 2 компонента крови: 1 концентрат эритроцитов и 1 плазму.
Измерение результатов в концентрате эритроцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гемолиза по сравнению с нормативными стандартами.
Временное ограничение: После 42 дней хранения
|
Проверить, что уровень гемолиза в % в конце хранения (день 42) эритроцитов от лиц с повышенным ферритином находится в пределах текущего принятого европейского стандарта 0,8%.
|
После 42 дней хранения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемолитическая гиперферритинемия по сравнению с контролем в конце хранения.
Временное ограничение: После 42 дней хранения
|
Сравнение скорости гемолиза в % на 42-й день в эритроцитах у лиц с повышенным уровнем ферритина любой причины и у лиц с нормальным уровнем ферритина.
|
После 42 дней хранения
|
|
Гемолиз, наследственный гемохроматоз (ГГ) и вторичная гиперферритинемия с накоплением.
Временное ограничение: После 42 дней хранения
|
Сравнение скорости гемолиза в % на 42-й день в эритроцитах у лиц с ГГ и лиц с вторичной гиперферритинемией.
|
После 42 дней хранения
|
|
Гемолитическая гиперферритинемия по сравнению с контролем, день 1.
Временное ограничение: После 42 дней хранения
|
Сравнение скорости гемолиза в % на 1-й день в эритроцитах у лиц с гиперферритинемией и у лиц с нормальным ферритином.
|
После 42 дней хранения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00274
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .