Kvalitet og biologiske egenskaper av rødt blodkonsentrat fra personer med forhøyet ferritin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernoverskudd ved arvelig hemokromatose behandles med flebotomi. I Sveits og i mange andre land er disse personene ikke akseptert for bloddonasjon før ferritinverdier og flebotomiintervaller er innenfor normalområdet.
Person med sekundær hyperferritinemi, f.eks. g. relatert til metabolsk syndrom, aksepteres som blodgivere i henhold til deres kliniske situasjon.
Det er uklart om kvaliteten på blodprodukter utstedt fra personer med hyperferritinemi på grunn av arvelig hemokromatose eller sekundære årsaker er sammenlignbar med kvaliteten på de som utstedes fra friske blodgivere, og om deres egenskaper er i samsvar med internasjonale standarder.
Studien undersøker hemolysehastigheten og flere andre kvalitetsparametre i RBC oppnådd fra 80 individer med ferritin >500 ng/mL - på grunn av arvelig hemokromatose eller sekundær - og 20 friske blodgivere som kontroll. For dette formålet produseres helbloddonasjoner i henhold til standardprosessene som brukes i blodbanken. Flere standard kvalitetsparametere samt biologiske, reologiske og oksidativt stressrelaterte variabler måles og sammenlignes, både med gjeldende regelverk og med kontrollgruppens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Blutspendedienst SRK beider Basel
-
Berne, Sveits, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Kroppsvekt > 50 kg
- Hemoglobin ≥ 135 g/l (hann), ≥ 125 g/l (kvinner)
- Hos forsøkspersoner i HH- og ikke-HH-gruppen: ferritinverdier >500 ng/ml, som må ha blitt målt de siste tre månedene før inkludering i studien (enten hos bloddonasjonstjenesten eller andre steder), ikke etterfulgt av en bloddonasjon eller flebotomi
- Hos personer i HH-gruppen: genetisk test som viser tilstedeværelsen av p.C282Y homozygot eller p.C282Y/p.H63D sammensatt heterozygot HFE-genmutasjon
- Hos forsøkspersoner i kontrollgruppen: ferritinverdier < 300 ng/ml (menn) eller < 200 ng/ml (kvinner)
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig venetilgang for innsamling av fullblod
- Kroppsvekt < 50 kg
- Kronisk virusinfeksjon (hepatitt B eller C, HIV)
- Tidligere akutt koronar hjertesykdom
- Tidligere eller nåværende historie med epilepsi
- Andre alvorlige tilstander som kan øke flebotomirisikoen betydelig, basert på individuell medisinsk vurdering
- Ingen informert samtykke
- Graviditet (i henhold til informasjonen på standard blodgiverspørreskjema)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arvelig hemokromatose
Individ med ferritin >500 ng/mL og dokumentert homozygot eller sammensatt heterozygot HFE-gen-mutasjon.
|
Blodutslipp på 450 ml, etterfulgt av separering av fullblodet i 2 blodkomponenter: 1 røde blodlegemer og 1 plasma.
Måling av utfallene i konsentrat av røde blodlegemer.
|
|
Eksperimentell: sekundær hyperferritinemi
Person med ferritin >500 ng/ml, som ikke oppfyller kriteriene for arvelig hemokromatose.
|
Blodutslipp på 450 ml, etterfulgt av separering av fullblodet i 2 blodkomponenter: 1 røde blodlegemer og 1 plasma.
Måling av utfallene i konsentrat av røde blodlegemer.
|
|
Annen: frisk blodgiver med normal ferritinverdi.
Sunn komparator.
|
Blodutslipp på 450 ml, etterfulgt av separering av fullblodet i 2 blodkomponenter: 1 røde blodlegemer og 1 plasma.
Måling av utfallene i konsentrat av røde blodlegemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemolyserate vs. regulatoriske standarder.
Tidsramme: Etter 42 dagers lagring
|
For å verifisere at hemolysehastigheten i % ved slutten av lagring (dag 42) av RBC fra individer med forhøyet ferritin er innenfor gjeldende aksepterte europeiske standard på 0,8 %.
|
Etter 42 dagers lagring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemolyse hyperferritinemi vs kontrollerer slutten av lagring.
Tidsramme: Etter 42 dagers lagring
|
Sammenligning av hemolyserate i % på dag 42 i RBC fra individer med forhøyet ferritin uansett årsak og de med normale ferritinnivåer.
|
Etter 42 dagers lagring
|
|
Hemolyse arvelig hemokromatose (HH) vs sekundær hyperferritinemi og lagring.
Tidsramme: Etter 42 dagers lagring
|
Sammenligninger av hemolyserate i % på dag 42 i RBC fra individer med HH og de med sekundær hyperferritinemi.
|
Etter 42 dagers lagring
|
|
Hemolyse hyperferritinemi vs kontroller dag 1.
Tidsramme: Etter 42 dagers lagring
|
Sammenligninger av hemolyserate i % på dag 1 i RBC fra individer med hyperferritinemi og de med normalt ferritin.
|
Etter 42 dagers lagring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00274
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .