Qualité et caractéristiques biologiques des concentrés sanguins rouges obtenus à partir d'individus présentant une ferritine élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surcharge en fer dans l'hémochromatose héréditaire est traitée par phlébotomie. En Suisse et dans de nombreux autres pays, ces personnes ne sont pas acceptées pour le don de sang tant que les valeurs de ferritine et les intervalles de phlébotomie ne sont pas dans la fourchette normale.
Personne atteinte d'hyperferritinémie secondaire, par ex. g. liés au syndrome métabolique, sont acceptés comme donneurs de sang en fonction de leur situation clinique.
Il n'est pas clair si la qualité des produits sanguins issus de personnes atteintes d'hyperferritinémie due à une hémochromatose héréditaire ou à des causes secondaires est comparable à la qualité de ceux issus de donneurs de sang sains, et si leurs caractéristiques sont conformes aux normes internationales.
L'étude examine le taux d'hémolyse et plusieurs autres paramètres de qualité dans les globules rouges obtenus à partir de 80 individus présentant une ferritine > 500 ng/mL - due à une hémochromatose héréditaire ou secondaire - et 20 donneurs de sang sains comme témoins. A cet effet, les dons de sang total sont fabriqués selon les procédés standards appliqués en banque de sang. Plusieurs paramètres standards de qualité ainsi que des variables biologiques, rhéologiques et liées au stress oxydatif sont mesurés et comparés, tant avec la réglementation en vigueur qu'avec celle du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse
- Blutspendedienst SRK beider Basel
-
Berne, Suisse, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans
- Poids corporel > 50 kg
- Hémoglobine ≥ 135 g/l (hommes), ≥ 125 g/l (femmes)
- Chez les sujets du groupe HH et non HH : valeurs de ferritine > 500 ng/ml, qui doivent avoir été mesurées dans les trois derniers mois avant l'inclusion dans l'étude (soit au service de Don du Sang, soit ailleurs), non suivies d'une un don de sang ou une phlébotomie
- Chez les sujets du groupe HH : test génétique démontrant la présence de p.C282Y homozygote ou p.C282Y/p.H63D composé hétérozygote mutation du gène HFE
- Chez les sujets du groupe contrôle : valeurs de ferritine < 300 ng/ml (hommes) ou < 200 ng/ml (femmes)
- Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Accès insuffisant aux veines pour le prélèvement de sang total
- Poids corporel < 50 kg
- Infection virale chronique (hépatite B ou C, VIH)
- Maladie coronarienne aiguë antérieure
- Antécédents antérieurs ou actuels d'épilepsie
- Autres affections graves pouvant augmenter considérablement le risque de phlébotomie, sur la base d'une évaluation médicale individuelle
- Pas de consentement éclairé
- Grossesse (selon les informations du questionnaire standard des donneurs de sang)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hémochromatose héréditaire
Individu avec ferritine> 500 ng / ml et mutation documentée du gène HFE homozygote ou hétérozygote composé.
|
Saignée de 450 mL, suivie d'une séparation du sang total en 2 composants sanguins : 1 concentré de globules rouges et 1 plasma.
Mesure des résultats dans le concentré de globules rouges.
|
|
Expérimental: hyperferritinémie secondaire
Individu avec ferritine > 500 ng/mL, ne remplissant pas les critères d'hémochromatose héréditaire.
|
Saignée de 450 mL, suivie d'une séparation du sang total en 2 composants sanguins : 1 concentré de globules rouges et 1 plasma.
Mesure des résultats dans le concentré de globules rouges.
|
|
Autre: donneur de sang en bonne santé avec une valeur de ferritine normale.
Comparateur sain.
|
Saignée de 450 mL, suivie d'une séparation du sang total en 2 composants sanguins : 1 concentré de globules rouges et 1 plasma.
Mesure des résultats dans le concentré de globules rouges.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'hémolyse vs normes réglementaires.
Délai: Après 42 jours de stockage
|
Vérifier que le taux d'hémolyse en % à la fin du stockage (jour 42) des globules rouges d'individus présentant une ferritine élevée se situe dans la norme européenne actuellement acceptée de 0,8 %.
|
Après 42 jours de stockage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémolyse hyperferritinémie vs témoins fin de stockage.
Délai: Après 42 jours de stockage
|
Comparaison du taux d'hémolyse en % au jour 42 dans les globules rouges d'individus ayant une ferritine élevée de toute cause et de ceux ayant des taux de ferritine normaux.
|
Après 42 jours de stockage
|
|
Hémolyse hémochromatose héréditaire (HH) vs hyperferritinémie secondaire et de stockage.
Délai: Après 42 jours de stockage
|
Comparaisons du taux d'hémolyse en % au jour 42 dans les globules rouges des personnes atteintes d'HH et de celles atteintes d'hyperferritinémie secondaire.
|
Après 42 jours de stockage
|
|
Hémolyse hyperferritinémie vs témoins jour 1.
Délai: Après 42 jours de stockage
|
Comparaisons du taux d'hémolyse en % au jour 1 dans les globules rouges d'individus atteints d'hyperferritinémie et de ceux ayant une ferritine normale.
|
Après 42 jours de stockage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00274
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .