Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emelkedett ferritinnel rendelkező egyénektől nyert vörösvérkoncentrátumok minősége és biológiai jellemzői.

2023. február 14. frissítette: Stefano Fontana, Interregionale Blutspende SRK
Az örökletes hemochromatosis (HH) vastúlterhelését phlebotomiával kezelik. Nem világos, hogy az örökletes hemochromatosis vagy másodlagos okok miatt hyperferritinaemiában szenvedők alkalmasak-e véradónak. A tanulmány 80, örökletes hemochromatosis vagy másodlagos ferritin mellett 500 ng/mL-nél nagyobb ferritinben szenvedő egyedtől és kontrollként 20 egészséges véradótól kapott vörösvérsejt-koncentrátumok (RBC) hemolízisét és számos egyéb minőségi paraméterét vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az örökletes hemochromatosisban fellépő vastúlterhelést phlebotomiával kezelik. Svájcban és sok más országban ezeket az egyéneket addig nem fogadják véradásra, amíg a ferritinértékek és a flebotómiai intervallumok a normál tartományba nem kerülnek.

Másodlagos hiperferritinémiában szenvedő egyén, pl. g. metabolikus szindrómával kapcsolatos, klinikai helyzetüknek megfelelően elfogadják véradónak.

Nem világos, hogy az örökletes hemochromatosis vagy másodlagos okok miatt hyperferritinaemiában szenvedő személyektől kiadott vérkészítmények minősége összehasonlítható-e az egészséges véradóktól származó vérkészítmények minőségével, és jellemzőik megfelelnek-e a nemzetközi szabványoknak.

A tanulmány a hemolízis sebességét és számos egyéb minőségi paramétert vizsgál a vörösvértestekben, amelyeket 80 egyéntől 500 ng/ml feletti ferritinnel - örökletes vagy másodlagos hemochromatosis miatt - és 20 egészséges véradótól kapott kontrollként. Ebből a célból a teljes véradásokat a vérbankban alkalmazott szabványos eljárások szerint állítják elő. Számos standard minőségi paramétert, valamint biológiai, reológiai és oxidatív stresszhez kapcsolódó változókat mérünk és hasonlítunk össze, mind a jelenlegi szabályozással, mind a kontrollcsoportéval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Blutspendedienst SRK beider Basel
      • Berne, Svájc, 3008
        • Interregionale Blutspende SRK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-75 év
  • Testtömeg > 50 kg
  • Hemoglobin ≥ 135 g/l (férfiak), ≥ 125 g/l (nőstények)
  • HH és nem HH csoportba tartozó alanyoknál: 500 ng/ml feletti ferritin értékek, amelyeket a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három hónapban kellett mérni (akár a Véradó szolgálatnál, akár máshol), amelyet nem követett véradás vagy flebotómia
  • A HH csoportba tartozó alanyoknál: p.C282Y homozigóta vagy p.C282Y/p.H63D vegyület heterozigóta HFE-génmutáció jelenlétét igazoló genetikai teszt
  • A kontrollcsoport alanyainál: ferritinértékek < 300 ng/ml (férfiak) vagy < 200 ng/ml (nőstények)
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő vénás hozzáférés a teljes vérvételhez
  • Testtömeg < 50 kg
  • Krónikus vírusfertőzés (hepatitis B vagy C, HIV)
  • Korábbi akut szívkoszorúér-betegség
  • Korábbi vagy jelenlegi epilepszia anamnézisében
  • Egyéb súlyos állapotok, amelyek jelentősen növelhetik a flebotómia kockázatát, egyéni orvosi értékelés alapján
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • Terhesség (a standard véradó kérdőív információi szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Örökletes hemochromatosis
Egyed ferritin >500 ng/ml és dokumentált homozigóta vagy összetett heterozigóta HFE-gén mutáció.
Eljárás: Vénpunkció
450 ml-es vérvétel, majd a teljes vér szétválasztása 2 vérkomponensre: 1 vörösvérsejt-koncentrátum és 1 plazma. Az eredmények mérése a vörösvérsejt-koncentrátumban.
Kísérleti: másodlagos hiperferritinémia
500 ng/ml feletti ferritinnel rendelkező egyén, aki nem felel meg az örökletes hemochromatosis kritériumainak.
Eljárás: Vénpunkció
450 ml-es vérvétel, majd a teljes vér szétválasztása 2 vérkomponensre: 1 vörösvérsejt-koncentrátum és 1 plazma. Az eredmények mérése a vörösvérsejt-koncentrátumban.
Egyéb: egészséges véradó normál ferritin értékű.
Egészséges összehasonlító.
Eljárás: Vénpunkció
450 ml-es vérvétel, majd a teljes vér szétválasztása 2 vérkomponensre: 1 vörösvérsejt-koncentrátum és 1 plazma. Az eredmények mérése a vörösvérsejt-koncentrátumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemolízis aránya a szabályozási előírásokhoz képest.
Időkeret: 42 napos tárolás után
Annak ellenőrzésére, hogy az emelkedett ferritinnel rendelkező egyének vörösvértesteinek hemolízise százalékban kifejezve a tárolás végén (42. nap) a jelenleg elfogadott 0,8%-os európai szabványon belül van-e.
42 napos tárolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemolízis hiperferritinémia vs kontrollok tárolás vége.
Időkeret: 42 napos tárolás után
A hemolízis arányának (%-ban kifejezett) összehasonlítása a 42. napon a vörösvértestekben bármely okból emelkedett ferritinszinttel rendelkező egyének és normál ferritinszintű egyének esetében.
42 napos tárolás után
Hemolízis örökletes hemochromatosis (HH) vs másodlagos hiperferritinémia a tárolás végén.
Időkeret: 42 napos tárolás után
A hemolízis arányának %-ban kifejezett összehasonlítása a 42. napon HH-ban szenvedő és másodlagos hiperferritinémiában szenvedő egyének vörösvértestében.
42 napos tárolás után
Hemolízis hiperferritinémia vs kontroll 1. nap.
Időkeret: 42 napos tárolás után
A hemolízis arányának összehasonlítása %-ban az 1. napon hiperferritinémiás és normál ferritinnel rendelkező egyének vörösvértestében.
42 napos tárolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Interregionale Blutspende SRK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-00274

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes hemokromatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel