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Qualität und biologische Eigenschaften von roten Blutkonzentraten, die von Personen mit erhöhtem Ferritin erhalten wurden.

14. Februar 2023 aktualisiert von: Stefano Fontana, Interregionale Blutspende SRK
Eisenüberladung bei hereditärer Hämochromatose (HH) wird durch Aderlass behandelt. Es ist unklar, ob Personen mit Hyperferritinämie aufgrund erblicher Hämochromatose oder sekundärer Ursachen als Blutspender geeignet sind. Die Studie untersucht die Hämolyse und mehrere andere Qualitätsparameter von Erythrozytenkonzentraten (RBC), die von 80 Personen mit Ferritin >500 ng/ml – aufgrund erblicher oder sekundärer Hämochromatose – und 20 gesunden Blutspendern als Kontrolle erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenüberladung bei hereditärer Hämochromatose wird durch Aderlass behandelt. In der Schweiz und in vielen anderen Ländern werden diese Personen erst dann zur Blutspende zugelassen, wenn Ferritinwerte und Aderlassintervalle im Normbereich liegen.

Person mit sekundärer Hyperferritinämie, z. G. im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom, werden entsprechend ihrer klinischen Situation als Blutspender akzeptiert.

Es ist unklar, ob die Qualität von Blutprodukten, die von Personen mit Hyperferritinämie aufgrund erblicher Hämochromatose oder sekundärer Ursachen stammen, vergleichbar ist mit der Qualität von Blutprodukten, die von gesunden Blutspendern stammen, und ob ihre Eigenschaften den internationalen Standards entsprechen.

Die Studie untersucht die Hämolyserate und mehrere andere Qualitätsparameter in Erythrozyten, die von 80 Personen mit Ferritin >500 ng/ml – aufgrund erblicher oder sekundärer Hämochromatose – und 20 gesunden Blutspendern als Kontrolle erhalten wurden. Zu diesem Zweck werden Vollblutspenden nach den in der Blutbank üblichen Verfahren hergestellt. Mehrere Standardqualitätsparameter sowie biologische, rheologische und oxidative Stress-bezogene Variablen werden gemessen und verglichen, sowohl mit den aktuellen Vorschriften als auch mit denen der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz
        • Blutspendedienst SRK beider Basel
      • Berne, Schweiz, 3008
        • Interregionale Blutspende SRK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • Körpergewicht > 50 kg
  • Hämoglobin ≥ 135 g/l (Männer), ≥ 125 g/l (Frauen)
  • Bei Probanden der HH- und Nicht-HH-Gruppe: Ferritinwerte >500 ng/ml, die in den letzten drei Monaten vor Aufnahme in die Studie gemessen worden sein müssen (entweder beim Blutspendedienst oder anderswo), nicht gefolgt von a Blutspende oder Aderlass
  • Bei Probanden der HH-Gruppe: Gentest, der das Vorhandensein einer p.C282Y-homozygoten oder p.C282Y/p.H63D-compound-heterozygoten HFE-Genmutation nachweist
  • Bei Probanden der Kontrollgruppe: Ferritinwerte < 300 ng/ml (Männer) bzw. < 200 ng/ml (Frauen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender Venenzugang für die Vollblutentnahme
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Chronische Virusinfektion (Hepatitis B oder C, HIV)
  • Frühere akute koronare Herzkrankheit
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Epilepsie
  • Andere schwere Erkrankungen, die das Aderlassrisiko signifikant erhöhen könnten, basierend auf einer individuellen medizinischen Beurteilung
  • Keine Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft (gemäß den Angaben im Standard-Blutspendefragebogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hereditäre Hämochromatose
Person mit Ferritin >500 ng/ml und dokumentierter homozygoter oder zusammengesetzter heterozygoter HFE-Gen-Mutation.
Aderlass von 450 ml, gefolgt von Auftrennung des Vollbluts in 2 Blutkomponenten: 1 Erythrozytenkonzentrat und 1 Plasma. Messung der Ergebnisse im Erythrozytenkonzentrat.
Experimental: sekundäre Hyperferritinämie
Person mit Ferritin >500 ng/ml, die die Kriterien für hereditäre Hämochromatose nicht erfüllt.
Aderlass von 450 ml, gefolgt von Auftrennung des Vollbluts in 2 Blutkomponenten: 1 Erythrozytenkonzentrat und 1 Plasma. Messung der Ergebnisse im Erythrozytenkonzentrat.
Sonstiges: gesunder Blutspender mit normalem Ferritinwert.
Gesunder Vergleich.
Aderlass von 450 ml, gefolgt von Auftrennung des Vollbluts in 2 Blutkomponenten: 1 Erythrozytenkonzentrat und 1 Plasma. Messung der Ergebnisse im Erythrozytenkonzentrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämolyserate im Vergleich zu behördlichen Standards.
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Lagerung
Überprüfung, ob die Hämolyserate in % am Ende der Lagerung (Tag 42) von Erythrozyten von Personen mit erhöhtem Ferritin innerhalb des derzeit anerkannten europäischen Standards von 0,8 % liegt.
Nach 42 Tagen Lagerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämolyse-Hyperferritinämie vs. Kontrollen am Ende der Lagerung.
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Lagerung
Vergleich der Hämolyserate in % an Tag 42 in Erythrozyten von Personen mit erhöhtem Ferritinwert jeglicher Ursache und solchen mit normalen Ferritinspiegeln.
Nach 42 Tagen Lagerung
Hämolyse hereditäre Hämochromatose (HH) vs. sekundäre Hyperferritinämie durch Lagerung.
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Lagerung
Vergleiche der Hämolyserate in % an Tag 42 in Erythrozyten von Personen mit HH und Personen mit sekundärer Hyperferritinämie.
Nach 42 Tagen Lagerung
Hämolyse-Hyperferritinämie vs. Kontrollen Tag 1.
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Lagerung
Vergleiche der Hämolyserate in % am Tag 1 in Erythrozyten von Personen mit Hyperferritinämie und Personen mit normalem Ferritin.
Nach 42 Tagen Lagerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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