- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742035
Qualität und biologische Eigenschaften von roten Blutkonzentraten, die von Personen mit erhöhtem Ferritin erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenüberladung bei hereditärer Hämochromatose wird durch Aderlass behandelt. In der Schweiz und in vielen anderen Ländern werden diese Personen erst dann zur Blutspende zugelassen, wenn Ferritinwerte und Aderlassintervalle im Normbereich liegen.
Person mit sekundärer Hyperferritinämie, z. G. im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom, werden entsprechend ihrer klinischen Situation als Blutspender akzeptiert.
Es ist unklar, ob die Qualität von Blutprodukten, die von Personen mit Hyperferritinämie aufgrund erblicher Hämochromatose oder sekundärer Ursachen stammen, vergleichbar ist mit der Qualität von Blutprodukten, die von gesunden Blutspendern stammen, und ob ihre Eigenschaften den internationalen Standards entsprechen.
Die Studie untersucht die Hämolyserate und mehrere andere Qualitätsparameter in Erythrozyten, die von 80 Personen mit Ferritin >500 ng/ml – aufgrund erblicher oder sekundärer Hämochromatose – und 20 gesunden Blutspendern als Kontrolle erhalten wurden. Zu diesem Zweck werden Vollblutspenden nach den in der Blutbank üblichen Verfahren hergestellt. Mehrere Standardqualitätsparameter sowie biologische, rheologische und oxidative Stress-bezogene Variablen werden gemessen und verglichen, sowohl mit den aktuellen Vorschriften als auch mit denen der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- Blutspendedienst SRK beider Basel
-
Berne, Schweiz, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre
- Körpergewicht > 50 kg
- Hämoglobin ≥ 135 g/l (Männer), ≥ 125 g/l (Frauen)
- Bei Probanden der HH- und Nicht-HH-Gruppe: Ferritinwerte >500 ng/ml, die in den letzten drei Monaten vor Aufnahme in die Studie gemessen worden sein müssen (entweder beim Blutspendedienst oder anderswo), nicht gefolgt von a Blutspende oder Aderlass
- Bei Probanden der HH-Gruppe: Gentest, der das Vorhandensein einer p.C282Y-homozygoten oder p.C282Y/p.H63D-compound-heterozygoten HFE-Genmutation nachweist
- Bei Probanden der Kontrollgruppe: Ferritinwerte < 300 ng/ml (Männer) bzw. < 200 ng/ml (Frauen)
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender Venenzugang für die Vollblutentnahme
- Körpergewicht < 50 kg
- Chronische Virusinfektion (Hepatitis B oder C, HIV)
- Frühere akute koronare Herzkrankheit
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Epilepsie
- Andere schwere Erkrankungen, die das Aderlassrisiko signifikant erhöhen könnten, basierend auf einer individuellen medizinischen Beurteilung
- Keine Einverständniserklärung
- Schwangerschaft (gemäß den Angaben im Standard-Blutspendefragebogen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hereditäre Hämochromatose
Person mit Ferritin >500 ng/ml und dokumentierter homozygoter oder zusammengesetzter heterozygoter HFE-Gen-Mutation.
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Aderlass von 450 ml, gefolgt von Auftrennung des Vollbluts in 2 Blutkomponenten: 1 Erythrozytenkonzentrat und 1 Plasma.
Messung der Ergebnisse im Erythrozytenkonzentrat.
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Experimental: sekundäre Hyperferritinämie
Person mit Ferritin >500 ng/ml, die die Kriterien für hereditäre Hämochromatose nicht erfüllt.
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Aderlass von 450 ml, gefolgt von Auftrennung des Vollbluts in 2 Blutkomponenten: 1 Erythrozytenkonzentrat und 1 Plasma.
Messung der Ergebnisse im Erythrozytenkonzentrat.
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Sonstiges: gesunder Blutspender mit normalem Ferritinwert.
Gesunder Vergleich.
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Aderlass von 450 ml, gefolgt von Auftrennung des Vollbluts in 2 Blutkomponenten: 1 Erythrozytenkonzentrat und 1 Plasma.
Messung der Ergebnisse im Erythrozytenkonzentrat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämolyserate im Vergleich zu behördlichen Standards.
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Lagerung
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Überprüfung, ob die Hämolyserate in % am Ende der Lagerung (Tag 42) von Erythrozyten von Personen mit erhöhtem Ferritin innerhalb des derzeit anerkannten europäischen Standards von 0,8 % liegt.
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Nach 42 Tagen Lagerung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämolyse-Hyperferritinämie vs. Kontrollen am Ende der Lagerung.
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Lagerung
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Vergleich der Hämolyserate in % an Tag 42 in Erythrozyten von Personen mit erhöhtem Ferritinwert jeglicher Ursache und solchen mit normalen Ferritinspiegeln.
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Nach 42 Tagen Lagerung
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Hämolyse hereditäre Hämochromatose (HH) vs. sekundäre Hyperferritinämie durch Lagerung.
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Lagerung
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Vergleiche der Hämolyserate in % an Tag 42 in Erythrozyten von Personen mit HH und Personen mit sekundärer Hyperferritinämie.
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Nach 42 Tagen Lagerung
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Hämolyse-Hyperferritinämie vs. Kontrollen Tag 1.
Zeitfenster: Nach 42 Tagen Lagerung
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Vergleiche der Hämolyserate in % am Tag 1 in Erythrozyten von Personen mit Hyperferritinämie und Personen mit normalem Ferritin.
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Nach 42 Tagen Lagerung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00274
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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