Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitet og biologiske egenskaber af rødt blodkoncentrater opnået fra personer med forhøjet ferritin.

14. februar 2023 opdateret af: Stefano Fontana, Interregionale Blutspende SRK
Jernoverbelastning ved arvelig hæmokromatose (HH) behandles med flebotomi. Det er uklart, om personer med hyperferritinæmi på grund af arvelig hæmokromatose eller sekundære årsager er egnede som bloddonorer. Undersøgelsen undersøger hæmolyse og flere andre kvalitetsparametre for røde blodlegemer (RBC) opnået fra 80 individer med ferritin >500 ng/mL - på grund af arvelig hæmokromatose eller sekundær - og 20 raske bloddonorer som kontrol.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernoverbelastning ved arvelig hæmokromatose behandles ved flebotomi. I Schweiz og i mange andre lande accepteres disse personer ikke til bloddonation, før ferritinværdier og flebotomiintervaller er inden for det normale område.

Person med sekundær hyperferritinæmi, f.eks. g. relateret til metabolisk syndrom, accepteres som bloddonorer i henhold til deres kliniske situation.

Det er uklart, om kvaliteten af ​​blodprodukter udstedt fra personer med hyperferritinæmi på grund af arvelig hæmokromatose eller sekundære årsager er sammenlignelig med kvaliteten af ​​blodprodukter udstedt fra raske bloddonorer, og om deres egenskaber er i overensstemmelse med de internationale standarder.

Undersøgelsen undersøger hæmolysehastigheden og flere andre kvalitetsparametre i RBC opnået fra 80 individer med ferritin >500 ng/mL - på grund af arvelig hæmokromatose eller sekundær - og 20 raske bloddonorer som kontrol. Til dette formål fremstilles fuldblodsdonationer i henhold til de standardprocesser, der anvendes i blodbanken. Adskillige standardkvalitetsparametre samt biologiske, reologiske og oxidative stress-relaterede variabler måles og sammenlignes, både med de gældende regler og med kontrolgruppens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Blutspendedienst SRK beider Basel
      • Berne, Schweiz, 3008
        • Interregionale Blutspende SRK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Kropsvægt > 50 kg
  • Hæmoglobin ≥ 135 g/l (mænd), ≥ 125 g/l (hun)
  • Hos forsøgspersoner i HH- og ikke-HH-gruppen: ferritinværdier >500 ng/ml, som skal være målt inden for de sidste tre måneder før optagelsen i undersøgelsen (enten hos bloddonationstjenesten eller andre steder), ikke efterfulgt af en bloddonation eller flebotomi
  • Hos forsøgspersoner i HH-gruppen: genetisk test, der viser tilstedeværelsen af ​​p.C282Y homozygot eller p.C282Y/p.H63D sammensat heterozygot HFE-genmutation
  • Hos forsøgspersoner i kontrolgruppen: ferritinværdier < 300 ng/ml (mænd) eller < 200 ng/ml (hun)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig veneadgang til fuldblodsopsamling
  • Kropsvægt < 50 kg
  • Kronisk virusinfektion (hepatitis B eller C, HIV)
  • Tidligere akut koronar hjertesygdom
  • Tidligere eller nuværende historie med epilepsi
  • Andre alvorlige tilstande, der kan øge risikoen for flebotomi væsentligt, baseret på individuel medicinsk vurdering
  • Intet informeret samtykke
  • Graviditet (ifølge oplysningerne på standardbloddonorspørgeskemaet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arvelig hæmokromatose
Individ med ferritin >500 ng/mL og dokumenteret homozygot eller sammensat heterozygot HFE-gen-mutation.
Procedure: Venepunktur
Blodudtagning på 450 ml, efterfulgt af adskillelse af fuldblodet i 2 blodkomponenter: 1 røde blodlegemer og 1 plasma. Måling af resultaterne i koncentratet af røde blodlegemer.
Eksperimentel: sekundær hyperferritinæmi
Person med ferritin >500 ng/mL, der ikke opfylder kriterierne for arvelig hæmokromatose.
Procedure: Venepunktur
Blodudtagning på 450 ml, efterfulgt af adskillelse af fuldblodet i 2 blodkomponenter: 1 røde blodlegemer og 1 plasma. Måling af resultaterne i koncentratet af røde blodlegemer.
Andet: sund bloddonor med normal ferritinværdi.
Sund komparator.
Procedure: Venepunktur
Blodudtagning på 450 ml, efterfulgt af adskillelse af fuldblodet i 2 blodkomponenter: 1 røde blodlegemer og 1 plasma. Måling af resultaterne i koncentratet af røde blodlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmolysehastighed vs. regulatoriske standarder.
Tidsramme: Efter 42 dages opbevaring
For at verificere, at hæmolysehastigheden i % ved slutningen af ​​opbevaringen (dag 42) af RBC fra personer med forhøjet ferritin er inden for den nuværende accepterede europæiske standard på 0,8 %.
Efter 42 dages opbevaring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmolyse hyperferritinæmi vs kontrollerer slutningen af ​​opbevaring.
Tidsramme: Efter 42 dages opbevaring
Sammenligning af hæmolysehastighed i % på dag 42 i røde blodlegemer fra personer med forhøjet ferritin uanset årsag og dem med normale ferritinniveauer.
Efter 42 dages opbevaring
Hæmolyse arvelig hæmokromatose (HH) vs sekundær hyperferritinæmi end af opbevaring.
Tidsramme: Efter 42 dages opbevaring
Sammenligninger af hæmolysehastighed i % på dag 42 i RBC fra personer med HH og dem med sekundær hyperferritinæmi.
Efter 42 dages opbevaring
Hæmolyse hyperferritinæmi vs kontroller dag 1.
Tidsramme: Efter 42 dages opbevaring
Sammenligninger af hæmolyserate i % på dag 1 i RBC fra personer med hyperferritinæmi og dem med normalt ferritin.
Efter 42 dages opbevaring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Interregionale Blutspende SRK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Skøn)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00274

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig hæmokromatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner