Kvalita a biologické vlastnosti koncentrátů červené krve získaných od jedinců se zvýšeným feritinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetížení železem u hereditární hemochromatózy se léčí flebotomií. Ve Švýcarsku a v mnoha dalších zemích nejsou tito jedinci přijímáni k dárcovství krve, dokud nejsou hodnoty feritinu a intervaly flebotomie v normálním rozmezí.
Jedinec se sekundární hyperferitinémií, např. G. související s metabolickým syndromem, jsou přijímáni jako dárci krve podle své klinické situace.
Není jasné, zda je kvalita krevních přípravků vydaných od jedinců s hyperferitinémií v důsledku dědičné hemochromatózy nebo se sekundárními příčinami srovnatelná s kvalitou krevních přípravků od zdravých dárců krve a zda jejich vlastnosti odpovídají mezinárodním standardům.
Studie zkoumá rychlost hemolýzy a několik dalších kvalitativních parametrů v RBC získaných od 80 jedinců s feritinem > 500 ng/ml – v důsledku hereditární hemochromatózy nebo sekundární – a 20 zdravých dárců krve jako kontroly. Za tímto účelem jsou odběry plné krve vyráběny podle standardních procesů používaných v krevní bance. Je měřeno a porovnáváno několik standardních kvalitativních parametrů i proměnných souvisejících s biologickým, reologickým a oxidačním stresem, a to jak se současnými předpisy, tak s předpisy kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Blutspendedienst SRK beider Basel
-
Berne, Švýcarsko, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Tělesná hmotnost > 50 Kg
- Hemoglobin ≥ 135 g/l (muži), ≥ 125 g/l (ženy)
- U jedinců ve skupině HH a non-HH: hodnoty feritinu > 500 ng/ml, které musely být naměřeny v posledních třech měsících před zařazením do studie (buď u služby dárcovství krve nebo jinde), po kterých nenásleduje darování krve nebo flebotomie
- U subjektů skupiny HH: genetický test prokazující přítomnost heterozygotní mutace genu HFE p.C282Y nebo heterozygotní sloučeniny p.C282Y/p.H63D
- U subjektů kontrolní skupiny: hodnoty feritinu < 300 ng/ml (muži) nebo < 200 ng/ml (ženy)
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný přístup do žíly pro odběr plné krve
- Tělesná hmotnost < 50 kg
- Chronická virová infekce (hepatitida B nebo C, HIV)
- Předchozí akutní ischemická choroba srdeční
- Předchozí nebo současná anamnéza epilepsie
- Jiné závažné stavy, které by mohly významně zvýšit riziko flebotomie, na základě individuálního lékařského posouzení
- Žádný informovaný souhlas
- Těhotenství (podle informací na standardním dotazníku dárce krve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dědičná hemochromatóza
Jedinec s feritinem >500 ng/ml a dokumentovanou homozygotní nebo složenou heterozygotní mutací genu HFE.
|
Prokrvení 450 ml, následované rozdělením plné krve na 2 krevní složky: 1 koncentrát červených krvinek a 1 plazma.
Měření výsledků v koncentrátu červených krvinek.
|
|
Experimentální: sekundární hyperferitinemie
Jedinec s feritinem >500 ng/ml, který nesplňuje kritéria pro hereditární hemochromatózu.
|
Prokrvení 450 ml, následované rozdělením plné krve na 2 krevní složky: 1 koncentrát červených krvinek a 1 plazma.
Měření výsledků v koncentrátu červených krvinek.
|
|
Jiný: zdravý dárce krve s normální hodnotou feritinu.
Zdravý srovnávač.
|
Prokrvení 450 ml, následované rozdělením plné krve na 2 krevní složky: 1 koncentrát červených krvinek a 1 plazma.
Měření výsledků v koncentrátu červených krvinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hemolýzy vs. regulační standardy.
Časové okno: Po 42 dnech skladování
|
Ověřit, že míra hemolýzy v % na konci skladování (42. den) červených krvinek od jedinců se zvýšeným feritinem je v rámci současné uznávané evropské normy 0,8 %.
|
Po 42 dnech skladování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemolýza hyperferritinémie vs. kontrola konce skladování.
Časové okno: Po 42 dnech skladování
|
Srovnání rychlosti hemolýzy v % v den 42 u RBC u jedinců se zvýšeným feritinem z jakékoli příčiny au jedinců s normálními hladinami feritinu.
|
Po 42 dnech skladování
|
|
Hemolýza hereditární hemochromatóza (HH) vs sekundární hyperferritinémie entd skladování.
Časové okno: Po 42 dnech skladování
|
Srovnání rychlosti hemolýzy v % v den 42 v RBC od jedinců s HH a pacientů se sekundární hyperferitinémií.
|
Po 42 dnech skladování
|
|
Hemolýza hyperferritinémie vs. kontrolní den 1.
Časové okno: Po 42 dnech skladování
|
Srovnání rychlosti hemolýzy v % v den 1 u RBC od jedinců s hyperferitinémií a jedinců s normálním feritinem.
|
Po 42 dnech skladování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00274
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .