페리틴 수치가 상승된 개인에게서 채취한 적혈구 농축액의 품질 및 생물학적 특성.
2023년 2월 14일 업데이트: Stefano Fontana, Interregionale Blutspende SRK
유전성 혈색소침착증(HH)의 철 과부하는 정맥절개술로 치료합니다.
유전성 혈색소침착증 또는 이차적 원인으로 인한 고페리틴혈증이 있는 개인이 헌혈자로 적합한지는 확실하지 않습니다.
이 연구는 유전성 혈색소침착증 또는 이차성으로 인해 페리틴 >500 ng/mL인 개인 80명과 대조군으로 건강한 헌혈자 20명으로부터 얻은 적혈구 농축액(RBC)의 용혈 및 기타 여러 품질 매개변수를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
유전성 혈색소침착증의 철 과부하는 정맥절개술로 치료합니다. 스위스와 다른 많은 국가에서는 페리틴 수치와 정맥절개 간격이 정상 범위에 있을 때까지 이러한 개인을 헌혈에 허용하지 않습니다.
속발성 고페리티틴혈증이 있는 개인, e. g. 대사증후군과 관련하여 임상 상황에 따라 헌혈자로 인정됩니다.
유전성 혈색소침착증 또는 이차적 원인으로 인한 고페리틴혈증이 있는 개인에게서 발행된 혈액 제제의 품질이 건강한 헌혈자로부터 발행된 혈액 제제의 품질과 동등한지 여부와 그 특성이 국제 표준을 준수하는지 여부가 불분명합니다.
이 연구는 유전성 혈색소침착증 또는 이차성으로 인해 페리틴 >500 ng/mL인 80명의 개인과 20명의 건강한 헌혈자를 대조군으로 하여 얻은 RBC의 용혈 속도 및 기타 여러 품질 매개변수를 조사합니다. 이를 위해 헌혈 전혈은 혈액은행에서 적용하는 표준 절차에 따라 제조된다. 몇 가지 표준 품질 매개변수와 생물학적, 유변학적, 산화 스트레스 관련 변수를 측정하고 현재 규정 및 대조군의 규정과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Blutspendedienst SRK beider Basel
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Berne, 스위스, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이:18-75세
- 체중 > 50kg
- 헤모글로빈 ≥ 135g/l(남성), ≥ 125g/l(여성)
- HH 및 비 HH 그룹의 피험자: 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안(헌혈 서비스 또는 다른 곳에서) 측정된 페리틴 값 >500 ng/ml, 헌혈 또는 정맥 절개
- HH 그룹의 피험자: p.C282Y 동형접합 또는 p.C282Y/p.H63D 복합 이형접합 HFE-유전자 돌연변이의 존재를 입증하는 유전자 검사
- 대조군 피험자: 페리틴 값 < 300 ng/ml(남성) 또는 < 200 ng/ml(여성)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 전혈 수집을 위한 부적절한 정맥 접근
- 체중 < 50kg
- 만성 바이러스 감염(B형 또는 C형 간염, HIV)
- 이전 급성 관상 동맥 심장 질환
- 간질의 이전 또는 현재 병력
- 개인의 의학적 평가에 근거하여 정맥 절개 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 심각한 상태
- 정보에 입각한 동의 없음
- 임신(표준 헌혈자 설문지 정보에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전성 혈색소침착증
페리틴 >500 ng/mL 및 문서화된 동형접합 또는 복합 이형접합 HFE-gen 돌연변이가 있는 개인.
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450mL의 사혈 후 전혈을 2가지 혈액 성분(적혈구 농축액 1개 및 혈장 1개)으로 분리합니다.
적혈구 농축액의 결과 측정.
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실험적: 속발성 고페리티틴혈증
유전성 혈색소침착증의 기준을 충족하지 않는 페리틴 >500 ng/mL인 개인.
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450mL의 사혈 후 전혈을 2가지 혈액 성분(적혈구 농축액 1개 및 혈장 1개)으로 분리합니다.
적혈구 농축액의 결과 측정.
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다른: 페리틴 수치가 정상인 건강한 헌혈자.
건강한 비교기.
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450mL의 사혈 후 전혈을 2가지 혈액 성분(적혈구 농축액 1개 및 혈장 1개)으로 분리합니다.
적혈구 농축액의 결과 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용혈률 대 규제 기준.
기간: 42일 보관 후
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페리틴이 상승한 개인의 적혈구 보관 종료 시점(42일)에 용혈률(%)이 현재 허용되는 유럽 표준인 0.8% 내에 있는지 확인하기 위해.
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42일 보관 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용혈 고페리틴혈증 vs 대조군 저장 종료.
기간: 42일 보관 후
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어떤 원인으로든 페리틴이 상승한 개인과 정상 페리틴 수치를 가진 개인의 적혈구에서 42일째 용혈률(%) 비교.
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42일 보관 후
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용혈 유전성 혈색소침착증(HH) 대 저장의 이차성 고페리틴혈증.
기간: 42일 보관 후
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HH 환자와 속발성 고페리티틴혈증 환자의 RBC에서 42일째 용혈률(%) 비교.
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42일 보관 후
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용혈 고페리틴혈증 대 대조군 1일.
기간: 42일 보관 후
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고페리틴혈증이 있는 개인과 정상 페리틴을 가진 개인의 RBC에서 1일째 용혈률(%) 비교.
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42일 보관 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00274
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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