Kwaliteit en biologische kenmerken van rode bloedconcentraten verkregen van personen met verhoogd ferritine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzerstapeling bij erfelijke hemochromatose wordt behandeld door aderlaten. In Zwitserland en in veel andere landen worden deze personen pas geaccepteerd voor bloeddonatie als de ferritinewaarden en aderlatingsintervallen binnen het normale bereik liggen.
Individu met secundaire hyperferritinemie, b.v. G. gerelateerd aan het metabool syndroom, worden geaccepteerd als bloeddonor op basis van hun klinische situatie.
Het is onduidelijk of de kwaliteit van bloedproducten van personen met hyperferritinemie als gevolg van erfelijke hemochromatose of secundaire oorzaken vergelijkbaar is met de kwaliteit van die van gezonde bloeddonoren, en of hun kenmerken voldoen aan de internationale normen.
De studie onderzoekt de hemolysesnelheid en verschillende andere kwaliteitsparameters in RBC verkregen van 80 individuen met ferritine >500 ng/ml - als gevolg van erfelijke hemochromatose of secundair - en 20 gezonde bloeddonoren als controle. Hiervoor worden volbloeddonaties vervaardigd volgens de standaardprocessen die in de bloedbank worden toegepast. Verschillende standaard kwaliteitsparameters evenals biologische, reologische en oxidatieve stress gerelateerde variabelen worden gemeten en vergeleken, zowel met de huidige regelgeving als met die van de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Blutspendedienst SRK beider Basel
-
Berne, Zwitserland, 3008
- Interregionale Blutspende SRK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Lichaamsgewicht > 50 Kg
- Hemoglobine ≥ 135 g/l (mannen), ≥ 125 g/l (vrouwen)
- Bij proefpersonen van de HH- en niet-HH-groep: ferritinewaarden >500 ng/ml, die gemeten moeten zijn in de laatste drie maanden vóór opname in het onderzoek (hetzij bij de bloeddonatiedienst of elders), niet gevolgd door een bloeddonatie of een aderlaten
- Bij proefpersonen van de HH-groep: genetische test die de aanwezigheid van p.C282Y homozygoot of p.C282Y/p.H63D samengestelde heterozygote HFE-genmutatie aantoont
- Bij proefpersonen van de controlegroep: ferritinewaarden < 300 ng/ml (mannen) of < 200 ng/ml (vrouwen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende toegang tot de ader voor verzameling van volbloed
- Lichaamsgewicht < 50 kg
- Chronische virale infectie (hepatitis B of C, HIV)
- Vorige acute coronaire hartziekte
- Vorige of huidige geschiedenis van epilepsie
- Andere ernstige aandoeningen die het aderlatingsrisico aanzienlijk kunnen verhogen, op basis van individuele medische evaluatie
- Geen geïnformeerde toestemming
- Zwangerschap (volgens de informatie op de standaard bloeddonorvragenlijst)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erfelijke hemochromatose
Individu met ferritine >500 ng/ml en gedocumenteerde homozygote of samengestelde heterozygote HFE-gen-mutatie.
|
Aderlating van 450 ml, gevolgd door scheiding van het volbloed in 2 bloedcomponenten: 1 rode bloedcelconcentraat en 1 plasma.
Meting van de uitkomsten in het erytrocytenconcentraat.
|
|
Experimenteel: secundaire hyperferritinemie
Persoon met ferritine >500 ng/ml, die niet voldoet aan de criteria voor erfelijke hemochromatose.
|
Aderlating van 450 ml, gevolgd door scheiding van het volbloed in 2 bloedcomponenten: 1 rode bloedcelconcentraat en 1 plasma.
Meting van de uitkomsten in het erytrocytenconcentraat.
|
|
Ander: gezonde bloeddonor met normale ferritinewaarde.
Gezonde vergelijker.
|
Aderlating van 450 ml, gevolgd door scheiding van het volbloed in 2 bloedcomponenten: 1 rode bloedcelconcentraat en 1 plasma.
Meting van de uitkomsten in het erytrocytenconcentraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemolysesnelheid versus wettelijke normen.
Tijdsspanne: Na 42 dagen opslag
|
Om te verifiëren dat het hemolysepercentage in % aan het einde van de opslag (dag 42) van RBC van personen met verhoogd ferritine binnen de huidige geaccepteerde Europese norm van 0,8% ligt.
|
Na 42 dagen opslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemolyse hyperferritinemie versus controles einde opslag.
Tijdsspanne: Na 42 dagen opslag
|
Vergelijking van het percentage hemolyse in % op dag 42 in RBC van personen met verhoogd ferritine door welke oorzaak dan ook en personen met normale ferritinespiegels.
|
Na 42 dagen opslag
|
|
Hemolyse erfelijke hemochromatose (HH) versus secundaire hyperferritinemie einde opslag.
Tijdsspanne: Na 42 dagen opslag
|
Vergelijkingen van het hemolysepercentage in % op dag 42 in RBC van personen met HH en personen met secundaire hyperferritinemie.
|
Na 42 dagen opslag
|
|
Hemolyse hyperferritinemie versus controles dag 1.
Tijdsspanne: Na 42 dagen opslag
|
Vergelijkingen van het hemolysepercentage in % op dag 1 in RBC van personen met hyperferritinemie en personen met normaal ferritine.
|
Na 42 dagen opslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00274
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .