- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05742334
Utvärdera återgång till kontinens och styrka efter radikal prostatektomi
RAP: Prospektiv pilotförsök som utvärderar återgång till kontinens och styrka efter radikal prostatektomi med nytt flerskikts perinatalt vävnadsallograft
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
- För att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av MLG-Complete™ allograftplacering hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) med bilateral nervsparande.
- För att fastställa effektiviteten av att använda MLG-Complete™ allograft för att optimera återgången till erektil funktion (potens) hos patienter som har genomgått robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) med bilateral nervsparande genom att använda SHIM-poängen Sexual Health Inventory for Men.
- För att bestämma effektiviteten av att använda MLG-Complete™ allograft för att optimera återgången till kontinens hos patienter som har genomgått robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) med bilateral nervsparande genom att använda American Urological Association (AUA) symptompoäng, utvärdera daglig användning av dynan från direkt patientrapport, och genom att använda International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern 40 till 70.
- Primärdiagnos av obehandlad kliniskt lokaliserad prostatacancer enligt definitionen av histopatologisk diagnos genom prostatabiopsi och tvärsnittsavbildning, enligt indikation baserat på riktlinjer.
- Planerad elektiv robotassisterad radikal prostatektomi med bilateral nervsparande teknik för kliniskt lokaliserad prostatacancer.
- Urinbakterieodling ska vara negativ för infektion inom 30 dagar efter operationen.
- Patienten har ingen erektil dysfunktion (Sexual Health Inventory for Men [SHIM] Score >17) före operationsdatumet.
- Patienten är villig att följa studieprocedurer och fylla i uppföljningsundersökningar.
- Patienten har förmågan att förstå och viljan att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).
Exklusions kriterier:
- Patienter med högriskprostatacancer planerade för neoadjuvant terapi, hel eller partiell excision av neurovaskulära buntar.
- Patienten kan inte dokumentera penisrehabilitering, inklusive oral användning av 5-fosfodiesterashämmare, användning av vakuumpumpterapi och/eller injicerbara läkemedel.
- Patienter som fick behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider) inom två veckor före operationen eller de som förväntar sig att behöva immunsuppressiv behandling under studien.
- Patienter som fick cytotoxisk kemoterapi inom en månad före initial screening, eller som får denna behandling under screeningsperioden, eller som förväntas behöva behandling under studiens gång.
- Patienter som tidigare har haft hormonell behandling som Lupron eller orala antiandrogener.
- Patienter med dålig urinkontroll vid baslinjen som kräver användning av elektroder för läckage.
- Tidigare historia av bäckenstrålning.
- Tidigare historia av enkel prostatektomi eller transuretral prostatakirurgi.
- Patienter med fetma definieras som body mass index > 40 kg/m2.
- Historik av öppen bäckenkirurgi förutom reparation av bråck.
- Patienter med diabetes.
- Patienter som är schemalagda vid tidpunkten för screening att genomgå kemoterapi, strålning, hormonbehandling eller öppen operation under studieperioden.
- Neurologiska eller psykiatriska störningar som kan förvirra postkirurgiska bedömningar fastställda efter utredarens gottfinnande.
- Fick administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien och/eller har planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under deltagandet i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad radikal prostatektomi med MLG-COMPLETE Allograft
Implantation av MLG-COMPLETE allograft under din robotassisterad radikal prostatektomioperation.
|
Interventionen kommer att administreras på slutenvårdsbasis.
Deltagare som får MLG-Complete™ kommer att placeras runt det neurovaskulära knippet.
Placeringen av transplantatet bör inte ta mer än 5 minuter, därför bör det vara minimal påverkan på den totala operationstiden.
MLG-Complete™-allotransplantatet kommer att placeras på varje neurovaskulär bunt (NVB) bilateralt som visas på bilden ovan efter excision av prostata innan den uretrovesikala anastomosen avslutas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som använder de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) v5.0
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att beskriva frekvensen och arten av biverkningar med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 under hela studien
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal biverkningar med Clavien-Dindo-klassificeringssystemet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Biverkningar enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet kommer att bedömas beskrivande efter transplantatplacering. Clavien-Dindo-systemet används i stor utsträckning under hela operationen för att gradera biverkningar (dvs. komplikationer) som uppstår som ett resultat av kirurgiska ingrepp. Den består av 7 klasser. Grad I - Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp; Grad II - Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I komplikationer Grad III - Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare som granskats för registrering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att bestämma antalet patienter som screenas för att registrera det förväntade antalet deltagare till studieintervention.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare att slutföra intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Genomförandegraden kommer att bestämmas vid varje besök baserat på det förväntade antalet deltagare för att studera interventioner som slutför varje besök.
|
Upp till 12 månader
|
|
Genomsnittlig tid för deltagare att återgå till styrka - Sexuell hälsa Inventering för män (SHIM) frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Återgång till potens kommer att definieras som tiden för att uppnå förmågan att uppnå en erektion tillräcklig för samlag >50 % av tiden eller minst 50 % stelhet jämfört med baslinjestatus efter robotassisterad radikal prostatektomi med hjälp av Sexual Health Inventory for Men ( SHIM) frågeformulär.
Detta frågeformulär används för att diagnostisera erektil dysfunktion (ED) och svårighetsgrad som måttlig poäng som sträcker sig 8-11, mild till måttlig 12-16, 17-21 mild och 22-25 ingen ED
|
Upp till 12 månader
|
|
Genomsnittlig tid för återgång till urinblåskontroll/urinkontinens - ICIQ-UI Kortform
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Effektiviteten kommer att mätas genom den genomsnittliga tiden för återgång till kontinens, definierad som tiden från radikal prostatektomi tills användning av < 1 inkontinensskydd och med och av ICIQ-UI Short Form.
Detta verktyg är ett frågeformulär med fyra punkter för att objektivt utvärdera urininkontinens (UI) och dess associerade inverkan på livskvalitet.
Poäng varierar från 0-21 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashok K Hemal, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00093386
- WFBCCC 85321 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .