评估根治性前列腺切除术后的尿失禁恢复和效力
2023年5月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
RAP:使用新型多层围产期组织同种异体移植物评估根治性前列腺切除术后尿失禁恢复和效力的前瞻性试验
本研究的目的是确定使用人胎盘膜(也称为同种异体移植物)是否有助于缩短机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 手术后勃起功能和膀胱控制的恢复时间。
研究概览
详细说明
主要目标:
- 评估 MLG-Complete™ 同种异体移植物植入接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 并保留双侧神经的患者的安全性和可行性。
- 通过利用男性性健康量表 (SHIM) 评分,确定使用 MLG-Complete™ 同种异体移植物优化已接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 并保留双侧神经的患者恢复勃起功能(效力)的有效性。
- 为了确定使用 MLG-Complete™ 同种异体移植物优化接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 并保留双侧神经的患者恢复失禁的有效性,方法是利用美国泌尿外科协会 (AUA) 症状评分,评估每天垫的使用情况直接患者报告,并利用尿失禁国际咨询调查问卷尿失禁简表(ICIQ-UI 简表)。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性受试者年龄在 40 至 70 岁之间。
- 根据指南,通过前列腺活检和横断面成像进行组织病理学诊断所定义的未经治疗的临床局限性前列腺癌的初步诊断。
- 计划择期机器人辅助根治性前列腺切除术采用双侧神经保留技术治疗临床局限性前列腺癌。
- 手术后 30 天内尿液细菌培养应为感染阴性。
- 患者在手术日期之前没有勃起功能障碍(男性性健康调查 [SHIM] 评分 >17)。
- 患者愿意遵循研究程序并完成后续调查。
- 患者有能力理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书(直接或通过合法授权代表)。
排除标准:
- 计划进行新辅助治疗、神经血管束全部或部分切除的高危前列腺癌患者。
- 患者无法记录阴茎康复,包括使用口服 5-磷酸二酯酶抑制剂、使用真空泵疗法和/或注射药物。
- 在手术前两周内接受免疫抑制剂(包括全身性皮质类固醇)治疗的患者或预计在研究期间需要免疫抑制治疗的患者。
- 在初始筛选前一个月内接受过细胞毒性化疗的患者,或在筛选期间接受过这种治疗的患者,或预计在研究过程中需要治疗的患者。
- 先前接受过激素治疗的患者,例如亮丙瑞林或口服抗雄激素药物。
- 基线时尿液控制不佳的患者需要使用尿垫防止渗漏。
- 既往盆腔放疗史。
- 既往有单纯前列腺切除术或经尿道前列腺手术史。
- 肥胖患者定义为体重指数 > 40 kg/m2。
- 除疝修补术外,有盆腔开放手术史。
- 糖尿病患者。
- 在筛选时计划在研究期间接受化疗、放疗、激素治疗或开放手术的患者。
- 可能混淆由研究者自行决定的术后评估的神经或精神疾病。
- 在研究前 30 天内接受过研究药物的给药,和/或计划在参与本研究期间使用另一种研究产品或程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:机器人辅助根治性前列腺切除术与 MLG-COMPLETE 同种异体移植
在机器人辅助根治性前列腺切除术期间植入 MLG-COMPLETE 同种异体移植物。
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干预将在住院患者的基础上进行。
接受 MLG-Complete™ 的参与者将把它放置在神经血管束周围。
移植物的放置不应超过 5 分钟,因此,对整个手术时间的影响应该很小。
MLG-Complete™ 同种异体移植物将放置在每个神经血管束 (NVB) 双侧,如上图所示,在完成尿道膀胱吻合之前切除前列腺后。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的不良事件数量
大体时间:长达 12 个月
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在整个研究过程中,将通过使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 描述不良事件的频率和性质来评估安全性
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长达 12 个月
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使用 Clavien-Dindo 分类系统的不良事件数量
大体时间:长达 12 个月
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根据 Clavien-Dindo 分类系统的不良反应将在移植后进行描述性评估 手术过程中发生的并发症)。 它由7个等级组成。 I 级 - 不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预的任何偏离正常术后过程的情况; II 级 - 需要使用 I 级并发症以外的药物进行药物治疗 III 级 - 需要手术、内窥镜或放射学干预
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长达 12 个月
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筛选入组的参与者人数
大体时间:长达 12 个月
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将通过确定筛选的患者数量来评估可行性,以便招募预期数量的参与者进行研究干预。
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长达 12 个月
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完成干预的参与者人数
大体时间:长达 12 个月
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完成率将在每次访问时根据完成每次访问的研究干预的预期参与者人数来确定。
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长达 12 个月
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参与者恢复性能力的平均时间 - 男性性健康量表 (SHIM) 问卷
大体时间:长达 12 个月
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恢复效力的定义是,与机器人辅助根治性前列腺切除术后的基线状态相比,使用男性性健康量表( SHIM)问卷。
该调查问卷用于诊断勃起功能障碍 (ED) 和严重程度,中等评分范围为 8-11,轻度至中度 12-16、17-21 轻度和 22-25 无 ED
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长达 12 个月
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恢复膀胱控制/尿失禁的平均时间 - ICIQ-UI 简表
大体时间:长达 12 个月
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有效性将通过恢复失禁的平均时间(定义为从根治性前列腺切除术到使用 < 1 个失禁垫的时间)和 ICIQ-UI 简表来衡量。
该工具是一个包含四项的调查问卷,用于客观评估尿失禁 (UI) 及其对生活质量的相关影响。
分数范围为 0-21,分数越高表示严重程度越高。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ashok K Hemal, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00093386
- WFBCCC 85321 (其他标识符:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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