Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan palautumista kontinenssiin ja tehoon radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

RAP: Prospektiivinen pilottikoe, jossa arvioidaan palautumista kontinenssiin ja tehoon radikaalin eturauhasen poiston jälkeen käyttämällä uutta monikerroksista perinataalikudosallograftia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako ihmisen istukan kalvon (kutsutaan myös allograftiksi) käyttö parantaa erektiotoiminnan palautumisaikaa ja virtsarakon hallintaa robottiavusteisen radikaalin prostatektomia (RARP) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida MLG-Complete™-allograftin turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) kahdenvälisen hermoja säästäen.
  • Selvitetään MLG-Complete™-allograftin käytön tehokkuus erektiotoiminnan (potenssin) palautumisen optimoimiseksi potilailla, joille on tehty robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) ja molemminpuolinen hermoja säästävä, käyttämällä hyväksi SHIM-pisteitä.
  • MLG-Complete™-allograftin käytön tehokkuuden määrittäminen pidätyskyvyttömyyteen palaamisen optimoimiseksi potilailla, joille on tehty robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) kahdenvälisellä hermohoidolla käyttämällä American Urological Associationin (AUA) oirepistemäärää, arvioimalla päivittäistä tyynyn käyttöä alkaen suora potilasraportti ja käyttämällä kansainvälistä inkontinenssikyselylomaketta (ICIQ-UI Short Form).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashok K Hemal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ikä on 40-70 vuotta.
  • Hoitamattoman kliinisesti paikallisen eturauhassyövän primaaridiagnoosi määriteltynä eturauhasen biopsialla ja poikkileikkauskuvauksella tehdyllä histopatologisella diagnoosilla ohjeiden mukaisesti.
  • Suunniteltu valinnainen robottiavusteinen radikaali prostatektomia kahdenvälisellä hermoja säästävällä tekniikalla kliinisesti paikallistetun eturauhassyövän hoidossa.
  • Virtsan bakteeriviljelmän tulee olla negatiivinen infektion suhteen 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
  • Potilaalla ei ole erektiohäiriötä (Sexual Health Inventory for Men [SHIM] -pisteet >17) ennen leikkauspäivää.
  • Potilas on valmis seuraamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan seurantakyselyitä.
  • Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB-hyväksytty tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, joille on suunniteltu neoadjuvanttihoitoa, neurovaskulaaristen kimppujen täydellinen tai osittainen leikkaus.
  • Potilas ei pysty dokumentoimaan peniksen kuntoutusta, mukaan lukien oraalisen 5-fosfodiesteraasi-inhibiittorin käyttöä, tyhjiöpumppuhoitoa ja/tai injektoivia lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) kahden viikon aikana ennen leikkausta tai ne, jotka odottavat tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontaa tai jotka saavat tätä hoitoa seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa, kuten Lupronia tai oraalisia antiandrogeenihoitoja.
  • Potilaat, joilla on huono virtsanhallinta lähtötilanteessa ja jotka vaativat tyynyjen käyttöä vuotojen varalta.
  • Aiempi lantion alueen säteilyhistoria.
  • Aikaisempi yksinkertainen eturauhasen poisto tai transuretraalinen eturauhasleikkaus.
  • Potilaat, joilla on liikalihavuus, jonka painoindeksi on > 40 kg/m2.
  • Avolantion leikkaushistoria paitsi tyrän korjaus.
  • Diabetespotilaat.
  • Potilaat, joille oli seulonnan aikana määrätty kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa tai avoin leikkaus tutkimusjakson aikana.
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat sekoittaa tutkijan harkinnan mukaan määritettyjä leikkauksen jälkeisiä arviointeja.
  • Hän on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta ja/tai on suunnitellut toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen radikaali prostatektomia MLG-COMPLETE-allograftilla
MLG-COMPLETE-allograftin istutus robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen aikana.
Menettely: Robottiavusteinen radikaali prostatektomia MLG-COMPLETE-allografti-istutuksella
Interventio suoritetaan laitoshoidossa. Osallistujat, jotka saavat MLG-Complete™-valmistetta, asetetaan sen hermo- ja verisuonikimpun ympärille. Siirteen asettaminen ei saisi kestää yli 5 minuuttia, joten sen vaikutuksen kokonaisleikkausaikaan pitäisi olla minimaalinen.
Laite: MLG-COMPLETE Allograft -istutus
MLG-Complete™-allografti asetetaan kuhunkin neurovaskulaariseen kimppuun (NVB) molemmin puolin, kuten yllä olevassa kuvassa näkyy, eturauhasen leikkauksen jälkeen ennen virtsarakon anastomoosin suorittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä, joissa käytetään yleisiä haittatapahtumien terminologiaehtoja (CTCAE) v5.0
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan kuvaamalla haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE) v5.0 koko tutkimuksen ajan.
Jopa 12 kuukautta
Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää käytettävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Haittavaikutukset Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan arvioidaan kuvailevasti siirteen jälkeen. Clavien-Dindo-järjestelmää käytetään laajalti koko leikkauksen ajan haittatapahtumien luokittelussa (esim. komplikaatioita), joita esiintyy kirurgisten toimenpiteiden seurauksena. Se koostuu 7 luokasta.

Aste I - Poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoidon tai kirurgisten, endoskooppisten ja radiologisten toimenpiteiden tarvetta; Aste II – Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka sallitaan asteen I komplikaatioiden vuoksi. Aste III – Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä

  • IIIa - Interventio ei yleisanestesiassa
  • IIIb - Interventio yleisanestesiassa; Aste IV – Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermoston komplikaatiot), joka vaatii tehohoitoa/tehohoitoyksikön hallintaa
  • IVa - yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi)
  • IVb - Monen elimen toimintahäiriö ja V-aste - Kuolema
Jopa 12 kuukautta
Ilmoittautumista varten tarkistettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan määrittämällä seulottujen potilaiden lukumäärä, jotta ennakoitu määrä osallistujia voidaan ilmoittaa tutkimusinterventioon.
Jopa 12 kuukautta
Intervention suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Valmistumisaste määritetään kullakin käynnillä sen perusteella, kuinka monta osallistujaa tutkitaan kunkin käynnin suorittamiseen.
Jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen aika osallistujien palata tehoon – miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM) -kysely
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tehon palautuminen määritellään ajaksi, jonka kuluessa saavutetaan kyky saavuttaa yhdyntään riittävä erektio > 50 % ajasta tai vähintään 50 % jäykkyys verrattuna lähtötilanteeseen robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen käyttämällä miesten seksuaaliterveyskartoitusta ( SHIM) kyselylomake. Tätä kyselylomaketta käytetään erektiohäiriön (ED) ja vaikeusasteen diagnosoimiseen: kohtalainen pistemäärä vaihtelee 8-11, lievä tai keskivaikea 12-16, 17-21 lievä ja 22-25 ei erektiohäiriötä.
Jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen aika palata virtsarakon hallintaan/virtsanpidätyskyvyttömyyteen - ICIQ-UI lyhyt lomake
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
tehokkuutta mitataan keskimääräisellä pidätyskyvyttömyyteen palaamisajalla, joka on määritelty aika radikaalista eturauhasen poistoleikkauksesta < 1 inkontinenssityynyn käyttöön ja ICIQ-UI-lyhytlomakkeella. Tämä työkalu on neljän kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan objektiivisesti virtsankarkailua (UI) ja sen vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Samaritan Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashok K Hemal, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00093386
  • WFBCCC 85321 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa