- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05742334
Evaluering af tilbagevenden til kontinens og styrke efter radikal prostatektomi
RAP: Prospektiv pilotforsøg, der evaluerer tilbagevenden til kontinens og styrke efter radikal prostatektomi ved brug af nyt flerlags perinatalt vævs-allograft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af MLG-Complete™ allograftplacering hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med bilateral nervebesparelse.
- For at bestemme effektiviteten af at bruge MLG-Complete™ allograft til at optimere tilbagevenden til erektil funktion (styrke) hos patienter, der har fået robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med bilateral nervebesparelse ved at bruge SHIM-scoren (Sexual Health Inventory for Men).
- For at bestemme effektiviteten af at bruge MLG-Complete™ allograft til at optimere tilbagevenden til kontinens hos patienter, der har fået robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med bilateral nervebesparelse ved at bruge American Urological Association (AUA) symptomscore, vurdere daglig brug af puder fra direkte patientrapport, og ved at bruge International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 40 til 70.
- Primær diagnose af ubehandlet klinisk lokaliseret prostatacancer som defineret ved histopatologisk diagnose ved prostatabiopsi og tværsnitsbilleddannelse, som angivet baseret på retningslinjer.
- Planlagt elektiv robotassisteret radikal prostatektomi med bilateral nervebesparende teknik til klinisk lokaliseret prostatacancer.
- Urinbakteriekultur bør være negativ for infektion inden for 30 dage efter operationen.
- Patienten har ingen erektil dysfunktion (Sexual Health Inventory for Men [SHIM] Score >17) før operationsdatoen.
- Patienten er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og gennemføre opfølgende undersøgelser.
- Patienten har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med højrisiko prostatacancer, der er planlagt til neoadjuverende terapi, hel eller delvis udskæring af neurovaskulære bundter.
- Patienten er ikke i stand til at dokumentere rehabilitering af penis, inklusive oral brug af 5-phosphodiesterasehæmmere, brug af vakuumpumpeterapi og/eller injicerbar medicin.
- Patienter, der modtog behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider) inden for to uger før operationen, eller dem, der forventer at kræve immunsuppressiv behandling under undersøgelsen.
- Patienter, der modtog cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager denne behandling i screeningsperioden, eller som forventes at have behov for behandling i løbet af undersøgelsen.
- Patienter, der tidligere har haft hormonbehandling, såsom Lupron eller orale anti-androgener.
- Patienter med dårlig urinkontrol ved baseline, der kræver brug af puder for lækage.
- Tidligere historie med bækkenstråling.
- Tidligere historie med simpel prostatektomi eller transurethral prostatakirurgi.
- Patienter med fedme defineret som body mass index > 40 kg/m2.
- Anamnese med åben bækkenoperation undtagen brokreparation.
- Patienter med diabetes.
- Patienter, der på tidspunktet for screeningen er planlagt til at gennemgå kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller åben operation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forvirre postkirurgiske vurderinger bestemt efter investigatorens skøn.
- Modtaget administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen og/eller har planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret radikal prostatektomi med MLG-COMPLETE Allograft
Implantation af MLG-COMPLETE allograft under din robot-assisteret radikal prostatektomi operation.
|
Indgrebet vil blive administreret på indlæggelsesbasis.
Deltagere, der modtager MLG-Complete™, vil få det placeret rundt om det neurovaskulære bundt.
Placering af transplantatet bør ikke tage mere end 5 minutter, derfor bør der være minimal indvirkning på den samlede kirurgiske tid.
MLG-Complete™-allotransplantatet placeres bilateralt på hvert neurovaskulært bundt (NVB) som vist på ovenstående billede efter excision af prostata før fuldførelse af den urethrovesikale anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at beskrive hyppigheden og arten af uønskede hændelser ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 gennem hele undersøgelsen
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser ved brug af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet vil blive vurderet beskrivende efter transplantatplacering. Clavien-Dindo-systemet bruges i vid udstrækning gennem hele operationen til at klassificere bivirkninger (dvs. komplikationer), som opstår som følge af kirurgiske indgreb. Den består af 7 klasser. Grad I - Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb; Grad II - Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer Grad III - Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere screenet for tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at bestemme antallet af screenede patienter for at tilmelde det forventede antal deltagere til undersøgelsesintervention.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der skal gennemføre intervention
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Fuldførelsesrater vil blive bestemt ved hvert besøg baseret på det forventede antal deltagere til at studere intervention, der fuldfører hvert besøg.
|
Op til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig tid for deltagere at vende tilbage til styrke - Spørgeskema over seksuel sundhed for mænd (SHIM)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tilbage til potens vil blive defineret som tiden til at opnå evnen til at opnå en erektion tilstrækkelig til samleje > 50 % af tiden eller mindst 50 % stivhed sammenlignet med baseline status efter robotassisteret radikal prostatektomi ved brug af Sexual Health Inventory for Men ( SHIM) spørgeskema.
Dette spørgeskema bruges til at diagnosticere erektil dysfunktion (ED) og sværhedsgrad som moderat score fra 8-11, mild til moderat 12-16, 17-21 mild og 22-25 ingen ED
|
Op til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig tid til at vende tilbage til blærekontrol/urinkontinens - ICIQ-UI Short Form
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
effektivitet vil blive målt ved den gennemsnitlige tid for tilbagevenden til kontinens som defineret som tiden fra radikal prostatektomi til brug af < 1 inkontinenspude og ved ICIQ-UI Short Form.
Dette værktøj er et spørgeskema med fire punkter til objektivt at evaluere urininkontinens (UI) og dens tilknyttede indvirkning på livskvaliteten.
Score varierer fra 0-21 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashok K Hemal, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00093386
- WFBCCC 85321 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .