Évaluation du retour à la continence et à la puissance après une prostatectomie radicale
30 mai 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
RAP : essai pilote prospectif évaluant le retour à la continence et à la puissance après une prostatectomie radicale à l'aide d'une nouvelle allogreffe de tissu périnatal multicouche
Le but de cette recherche est de déterminer si l'utilisation de la membrane placentaire humaine (également appelée allogreffe) aide à améliorer le temps de récupération de la fonction érectile et du contrôle de la vessie après une chirurgie de prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux):
- Évaluer la sécurité et la faisabilité de la mise en place d'une allogreffe MLG-Complete™ chez les patients qui subissent une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec épargne bilatérale des nerfs.
- Déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'allogreffe MLG-Complete™ pour optimiser le retour à la fonction érectile (puissance) chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec épargne bilatérale des nerfs en utilisant le score SHIM ( Sexual Health Inventory for Men ).
- Déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'allogreffe MLG-Complete™ pour optimiser le retour à la continence chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec épargne bilatérale des nerfs en utilisant le score de symptômes de l'American Urological Association (AUA), en évaluant l'utilisation quotidienne des électrodes à partir de rapport direct du patient, et en utilisant le questionnaire abrégé sur l'incontinence urinaire de la consultation internationale sur l'incontinence (formulaire abrégé ICIQ-UI).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 40 à 70 ans.
- Diagnostic principal du cancer de la prostate cliniquement localisé non traité, tel que défini par le diagnostic histopathologique par biopsie de la prostate et imagerie en coupe transversale, comme indiqué sur la base des lignes directrices.
- Prostatectomie radicale planifiée assistée par robot avec technique d'épargne bilatérale des nerfs pour le cancer de la prostate cliniquement localisé.
- La culture bactérienne d'urine doit être négative pour l'infection dans les 30 jours suivant la chirurgie.
- Le patient n'a pas de dysfonction érectile (score de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes [SHIM]> 17) avant la date de la chirurgie.
- Le patient est disposé à suivre les procédures d'étude et à répondre aux enquêtes de suivi.
- Le patient a la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque devant recevoir un traitement néoadjuvant, une excision totale ou partielle des faisceaux neurovasculaires.
- Le patient n'est pas en mesure de documenter la réhabilitation du pénis, y compris l'utilisation d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase par voie orale, l'utilisation d'une thérapie par pompe à vide et/ou de médicaments injectables.
- Patients ayant reçu un traitement par immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques) dans les deux semaines précédant la chirurgie ou ceux qui prévoient de nécessiter un traitement immunosuppresseur au cours de l'étude.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent ce traitement pendant la période de dépistage, ou qui devraient nécessiter un traitement au cours de l'étude.
- Patients ayant déjà reçu un traitement hormonal tel que Lupron ou des anti-androgènes oraux.
- Patients ayant un mauvais contrôle urinaire au départ nécessitant l'utilisation de serviettes en cas de fuite.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Antécédents de prostatectomie simple ou de chirurgie transurétrale de la prostate.
- Patients obèses définis par un indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
- Antécédents de chirurgie pelvienne ouverte sauf pour la réparation d'une hernie.
- Patients atteints de diabète.
- Patients programmés au moment du dépistage pour subir une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie ou une chirurgie ouverte pendant la période d'étude.
- Troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant confondre les évaluations post-chirurgicales déterminées à la discrétion de l'investigateur.
- A reçu l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude, et / ou a prévu l'administration d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prostatectomie radicale assistée par robot avec allogreffe MLG-COMPLETE
Implantation de l'allogreffe MLG-COMPLETE lors de votre chirurgie de prostatectomie radicale assistée par robot.
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L'intervention sera administrée en milieu hospitalier.
Les participants recevant MLG-Complete™ le feront placer autour du faisceau neurovasculaire.
Le placement de la greffe ne devrait pas prendre plus de 5 minutes, par conséquent, il devrait y avoir un impact minimal sur le temps chirurgical global.
L'allogreffe MLG-Complete™ sera placée sur chaque faisceau neurovasculaire (NVB) bilatéralement comme indiqué sur l'image ci-dessus après l'excision de la prostate avant de terminer l'anastomose urétrovésicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'innocuité sera évaluée en décrivant la fréquence et la nature des événements indésirables à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables à l'aide du système de classification Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les effets indésirables selon le système de classification Clavien-Dindo seront évalués de manière descriptive après la pose de la greffe Le système Clavien-Dindo est largement utilisé tout au long de la chirurgie pour classer les événements indésirables (c. complications) qui surviennent à la suite d'interventions chirurgicales. Il se compose de 7 grades. Grade I - Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ni d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques ; Grade II - Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I Grade III - Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants sélectionnés pour l'inscription
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La faisabilité sera évaluée en déterminant le nombre de patients dépistés afin d'inscrire le nombre prévu de participants à l'intervention d'étude.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants pour compléter l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les taux d'achèvement seront déterminés à chaque visite en fonction du nombre prévu de participants à l'intervention d'étude qui terminent chaque visite.
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Jusqu'à 12 mois
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Délai moyen de retour à la puissance des participants - Questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le retour à la puissance sera défini comme le temps nécessaire pour atteindre la capacité d'obtenir une érection suffisante pour des rapports sexuels> 50% du temps ou au moins 50% de rigidité par rapport à l'état de base après une prostatectomie radicale assistée par robot en utilisant l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes ( SHIM).
Ce questionnaire est utilisé pour diagnostiquer la dysfonction érectile (ED) et sa gravité comme un score modéré allant de 8 à 11, léger à modéré 12-16, 17-21 léger et 22-25 sans ED
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Jusqu'à 12 mois
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Délai moyen de retour au contrôle de la vessie/continence urinaire - Formulaire abrégé ICIQ-UI
Délai: Jusqu'à 12 mois
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l'efficacité sera mesurée par le temps moyen de retour à la continence tel que défini comme le temps entre la prostatectomie radicale et l'utilisation de < 1 protection pour incontinence et par le et par le formulaire abrégé ICIQ-UI.
Cet outil est un questionnaire en quatre items pour évaluer objectivement l'incontinence urinaire (UI) et son impact associé sur la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashok K Hemal, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00093386
- WFBCCC 85321 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .