結腸直腸手術後の癌転移バイオマーカーに対するデクスメデトミジン/リドカイン/モルヒネ髄腔内投与の効果
2025年3月27日 更新者：MiHye Park、Samsung Medical Center
デクスメデトミジン注入、リドカイン注入、髄腔内モルヒネ注入が、結腸直腸がん手術における周術期ストレスと免疫反応、がんの進行と転移のバイオマーカーに及ぼす影響
これは前向きランダム化比較試験です。 研究者らは、癌の再発と転移のバイオマーカーに対する 3 つの異なる麻酔アジュバント (リドカインまたはデクスメデトミジンの持続注入、髄腔内モルヒネ注射) の効果を比較することを目的としました。
待機的結腸直腸癌手術を受ける患者は、3 つの並行群に無作為に割り当てられ、癌の再発と転移、炎症、および免疫反応のバイオマーカーが比較されます。 そして、3つの方法における臨床転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
周術期は、術後の転移性疾患のリスクを決定する上で重要です。 外科的損傷および関連するストレス応答は、細胞性免疫を抑制し、悪性細胞の生存、運動性、浸潤および増殖を促進する可能性があります。 リドカインまたはデクスメデトミジン、または髄腔内モルヒネの持続注入が、術後の疼痛およびオピオイド消費の減少と関連し、回復の質を改善したことを裏付ける証拠が増えています。
また、それらは周術期の炎症反応を減少させ、周術期の抗転移プロセスにおいて重要であることが知られている免疫反応を維持すると報告されています。 ただし、これらの麻酔補助薬の間で比較は行われませんでした。 したがって、治験責任医師は、3 つの方法でバイオ マーカーと臨床転帰への影響を評価しようとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的結腸直腸癌手術が予定されていた患者 米国麻酔科学会の身体状態 I～III
除外基準:
- 房室伝導障害
- 徐脈がある (<50 bpm)
- 肺機能検査における重度の肺機能障害
- 心血管合併症のリスクが高い (予想される術後イベント > 5%)
- 各アジュバントに対するアレルギーまたは過敏反応。
- 悪性高熱症の病歴または危険因子
- 体格指数 >40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン群
1.5mg/kgのリドカインの負荷用量が、麻酔導入中に10分間注入されます。
手術中および麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在中、患者が一般病棟に移されるまで、1.5 mg/kg/h のリドカインが継続的に注入されました。
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リドカインの持続静注
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン群
0.3mcg/kg デクスメデトミジンの負荷用量は、麻酔導入中に 10 分間注入されます。
手術と PACU 滞在中、患者が一般病棟に移されるまで、0.3 mcg/kg/h のデクスメデトミジンが持続的に注入されました。
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デクスメデトミジンの持続静注
他の名前：
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アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ群
結腸直腸手術の麻酔導入時に、200～300mcgのモルヒネをくも膜下腔内に注射します。
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髄腔内モルヒネ注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMP-9
時間枠：手術の1時間後
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血漿マトリックスメタロプロテイナーゼ-9
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手術の1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放屁の時間
時間枠：手術後7日以内
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手術終了から最初の放屁まで
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手術後7日以内
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MMP-9
時間枠：麻酔の誘導で
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術後1日目の朝の血漿マトリックスメタロプロテイナーゼ-9
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麻酔の誘導で
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MMP-2
時間枠：手術後1時間後、手術後1日後、麻酔の耐性で
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血漿マトリックスメタロプロテイナーゼ-2
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手術後1時間後、手術後1日後、麻酔の耐性で
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IL-6
時間枠：手術後1時間後、手術後1日後、麻酔の耐性で
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インターロイキン-6
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手術後1時間後、手術後1日後、麻酔の耐性で
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VEGF
時間枠：手術後1時間後、手術後1日後、麻酔の耐性で
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血管内皮成長因子
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手術後1時間後、手術後1日後、麻酔の耐性で
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リンパ球サブセット
時間枠：手術後1時間後、手術後1日後、麻酔の耐性で
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CD3+CD4+（ヘルパーT細胞）、CD3+CD8+（細胞毒性T細胞）、CD3-CD16+CD56+（ナチュラルキラー（NK）細胞）、CD3+CD16+CD56+NK T細胞、CD39+、CD73+、CD39+CD73+CD4+およびCD8+T細胞式上の式
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手術後1時間後、手術後1日後、麻酔の耐性で
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数値評価スケール
時間枠：手術後3日以内（1、6、24、48、72時間後）
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術後の痛みの数値評価スケールの痛みの重症度、値の範囲（0〜10）、スコアが高いほど痛みを伴うことを意味します
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手術後3日以内（1、6、24、48、72時間後）
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オピオイド消費
時間枠：手術後3日以内（1、6、24、48、72時間後）
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オピオイド消費のモルヒネ同等の単位
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手術後3日以内（1、6、24、48、72時間後）
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術後吐き気/嘔吐
時間枠：手術後3日以内（1、6、24、48、72時間後）
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救助制禁止院の要件
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手術後3日以内（1、6、24、48、72時間後）
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病院の滞在期間
時間枠：退院まで（術後30日目まで）
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手術の終了から患者の退院まで
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退院まで（術後30日目まで）
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呼吸抑制
時間枠：手術の夜に
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パルスオキシメトリー値<92％または再挿管の必要性。
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手術の夜に
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尿保持
時間枠：手術後7日以内
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元の尿中カテーテルが除去された後、入院中の入り口の尿路カテーテルの留置または再挿入の必要性、および再手術
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手術後7日以内
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頭痛とかゆみのある感覚
時間枠：手術後3日および1日以内
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オーソスタティックの頭痛とかゆみのある感覚
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手術後3日および1日以内
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再手術と再入院率
時間枠：それぞれ手術と退院後1か月以内
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再手術は、手術後30日以内の初期手術に関連する合併症の治療のために、全身または局所麻酔下で行われた外科手術として定義されました。 再入院は、術後の合併症または最初の外科的処置に関連する管理に特に関連して、指数手術から30日以内に退院後に発生する入院が発生すると定義されました。 |
それぞれ手術と退院後1か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mihye Park, MD, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wall TP, Buggy DJ. Perioperative Intravenous Lidocaine and Metastatic Cancer Recurrence - A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Aug 2;11:688896. doi: 10.3389/fonc.2021.688896. eCollection 2021.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Liu Y, Sun J, Wu T, Lu X, Du Y, Duan H, Yu W, Su D, Lu J, Tian J. Effects of serum from breast cancer surgery patients receiving perioperative dexmedetomidine on breast cancer cell malignancy: A prospective randomized controlled trial. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7603-7612. doi: 10.1002/cam4.2654. Epub 2019 Oct 30.
- Le-Wendling L, Nin O, Capdevila X. Cancer Recurrence and Regional Anesthesia: The Theories, the Data, and the Future in Outcomes. Pain Med. 2016 Apr;17(4):756-75. doi: 10.1111/pme.12893. Epub 2016 Feb 2.
- Levins KJ, Prendeville S, Conlon S, Buggy DJ. The effect of anesthetic technique on micro-opioid receptor expression and immune cell infiltration in breast cancer. J Anesth. 2018 Dec;32(6):792-796. doi: 10.1007/s00540-018-2554-0. Epub 2018 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年8月5日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 結腸疾患
- 結腸直腸腫瘍
- 炎症
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 局所麻酔薬
- 麻酔薬
- 中枢神経系抑制剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- 鎮痛剤、オピオイド
- 麻薬
- 神経伝達物質エージェント
- 抗不整脈剤
- 電位依存性ナトリウムチャネルブロッカー
- ナトリウムチャネル遮断薬
- 膜輸送モジュレーター
- 催眠術と鎮静剤
- アドレナリンα2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性α作動薬
- アドレナリン作動薬
- アドレナリン作動薬
- モルヒネ
- リドカイン
- デクスメデトミジン
その他の研究ID番号
- SMC 2022-10-021-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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