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右美托咪定/利多卡因/鞘内注射吗啡对结直肠手术后癌转移生物标志物的影响

2024年3月5日 更新者：MiHye Park、Samsung Medical Center

右美托咪定输注、利多卡因输注和鞘内注射吗啡对结直肠癌手术围手术期应激和免疫反应以及癌症进展和转移的生物标志物的影响

这是一项前瞻性随机对照试验。 研究人员旨在比较三种不同的麻醉佐剂（持续输注利多卡因或右美托咪定、鞘内注射吗啡）对癌症复发和转移生物标志物的影响。

接受择期结直肠癌手术的患者将被随机分配到三个平行组，并比较癌症复发和转移、炎症和免疫反应的生物标志物。 我们将比较三种方法的临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

围手术期对于确定术后转移性疾病的风险至关重要。 手术损伤和相关的应激反应可以抑制细胞介导的免疫，促进恶性细胞的存活、运动、侵袭和增殖。 越来越多的证据支持利多卡因或右美托咪定或鞘内注射吗啡的持续输注与术后疼痛和阿片类药物消耗的减少以及恢复质量的改善有关。

此外，据报道，它们可以减少围手术期炎症反应并保持免疫反应，这在围手术期的抗转移过程中是至关重要的。 然而，没有对这些麻醉佐剂进行比较。 因此，研究人员尝试评估这三种方法对生物标志物和临床结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行择期结直肠癌手术的患者美国麻醉师协会身体状况 I-III

排除标准：

  • 房室传导障碍
  • 心动过缓 (<50 bpm)
  • 肺功能检查严重肺功能不全
  • 心血管并发症高风险（预期术后事件>5%）
  • 对每种佐剂的过敏或超敏反应。
  • 恶性高热的病史或危险因素
  • 体重指数 >40 kg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利多卡因组
在麻醉诱导期间，将输注 1.5mg/kg 利多卡因的负荷剂量 10 分钟。 在手术和麻醉后监护室 (PACU) 停留期间，持续输注 1.5 mg/kg/h 的利多卡因，直至患者被转移到普通病房。
药品：利多卡因 IV
持续静脉滴注利多卡因
其他名称：
  • 利多卡因
有源比较器：右美托咪定组
在麻醉诱导期间，将输注 0.3mcg/kg 右美托咪定负荷剂量 10 分钟。 在手术和 PACU 停留期间，持续输注 0.3 mcg/kg/h 的右美托咪定，直至患者转入普通病房。
药品：右美托咪定 IV
持续静脉滴注右美托咪定
其他名称：
  • 前序
有源比较器：鞘内吗啡组
结直肠手术麻醉诱导时会鞘内注射200~300mcg吗啡。
药品：鞘内吗啡
鞘内注射吗啡
其他名称：
  • 吗啡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲基丙烯酸甲酯
大体时间：手术后1天
血浆基质金属蛋白酶 9
手术后1天
甲基丙烯酸甲酯
大体时间：手术前
血浆基质金属蛋白酶 9
手术前
甲基丙烯酸甲酯
大体时间：手术后1小时
血浆基质金属蛋白酶 9
手术后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素6
大体时间：术前、术后1小时、术后1天
白细胞介素6
术前、术后1小时、术后1天
血管内皮生长因子
大体时间：术前、术后1小时、术后1天
血管内皮生长因子
术前、术后1小时、术后1天
数字评分量表
大体时间：术后3天内（0、1、6、24、48、72小时）
术后疼痛的疼痛严重程度数字评定量表，取值范围（0~10），评分越高越痛
术后3天内（0、1、6、24、48、72小时）
术后恶心/呕吐
大体时间：术后3天内（0、1、6、24、48、72小时）
抢救止吐的要求
术后3天内（0、1、6、24、48、72小时）
阿片类药物消费
大体时间：手术后3天内
阿片类药物消费的吗啡当量单位
手术后3天内
排气时间
大体时间：手术后7天内
从手术结束到第一次排气
手术后7天内
住院
大体时间：直到出院（直到术后第 30 天）
从手术结束到患者出院
直到出院（直到术后第 30 天）
术后肺部并发症
大体时间：手术后7天内
根据预定的术后肺部并发症定义（影像学诊断为肺不张，诊断为肺炎）
手术后7天内
术后并发症
大体时间：手术后1年内
原导尿管拔除后住院期间需进出导尿或重新置入留置导尿管，需再次手术
手术后1年内
癌症复发
大体时间：手术后1年内
局部复发或远处转移
手术后1年内
死亡
大体时间：手术后1年内
患者生存
手术后1年内
甲基丙烯酸甲酯
大体时间：术前、术后1小时、术后1天
血浆基质金属蛋白酶 2
术前、术后1小时、术后1天
淋巴细胞亚群
大体时间：术前、术后1小时、术后1天
CD3+CD4+（诱导性和辅助性 T 细胞）、CD3+CD8+（抑制性和细胞毒性 T 细胞）、CD3-CD16+CD56+（自然杀伤细胞）、CD39+CD73+（循环调节性 T 细胞）、CD73+CD8+ T 细胞、CD73 +CD4+ T 细胞
术前、术后1小时、术后1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

合作者

Korea Institute of Science and Technology

调查人员

  • 研究主任：Mihye Park, MD, PhD、Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月12日

初级完成 (实际的)

2023年7月5日

研究完成 (实际的)

2023年8月5日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMC 2022-10-021-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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