Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Dexmedetomidin/Lidocain/intrathekalem Morphin auf den Biomarker für Krebsmetastasen nach kolorektalen Operationen

27. März 2025 aktualisiert von: MiHye Park, Samsung Medical Center

Wirkung von Dexmedetomidin-Infusion, Lidocain-Infusion und intrathekaler Morphin-Injektion auf Biomarker für perioperativen Stress und Immunantwort sowie Krebsprogression und Metastasierung in der Darmkrebschirurgie

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Die Forscher wollten die Wirkung von drei verschiedenen anästhetischen Adjuvantien (Dauerinfusion von Lidocain oder Dexmedetomidin, intrathekale Morphininjektion) auf den Biomarker für Krebsrezidive und Metastasierung vergleichen.

Patienten, die sich einer elektiven Darmkrebsoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip drei parallelen Armen zugeordnet, und die Biomarker für Krebsrezidive und Metastasen, Entzündungen und Immunantwort werden verglichen. Und wir werden die klinischen Ergebnisse der drei Methoden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der perioperative Zeitraum ist entscheidend für die Bestimmung des Risikos einer postoperativen Metastasierung. Chirurgische Schäden und die damit verbundene Stressreaktion könnten die zellvermittelte Immunität unterdrücken und das Überleben, die Beweglichkeit, Invasion und Proliferation bösartiger Zellen erleichtern. Zunehmende Beweise unterstützten, dass die kontinuierliche Infusion von Lidocain oder Dexmedetomidin oder intrathekalem Morphin mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Opioidverbrauchs verbunden war und die Qualität der Genesung verbesserte.

Es wurde auch berichtet, dass sie die perioperativen Entzündungsreaktionen verringern und die Immunantwort aufrechterhalten, die bekanntermaßen für den antimetastasierenden Prozess während der perioperativen Phase von entscheidender Bedeutung ist. Es wurde jedoch kein Vergleich zwischen diesen anästhetischen Adjuvantien durchgeführt. Daher versuchen die Forscher, die Wirkung auf die Biomarker und die klinischen Ergebnisse in den drei Methoden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Darmkrebsoperation geplant waren, physischer Status von I-III der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Atrioventrikuläre Überleitungsstörung
  • Bradykardie haben (<50 bpm)
  • Schwere Lungenfunktionsstörung im Lungenfunktionstest
  • Hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (erwartetes postoperatives Ereignis > 5 %)
  • Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf jedes Adjuvans.
  • Anamnese oder Risikofaktoren für maligne Hyperthermie
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Eine Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg Lidocain wird während der Narkoseeinleitung 10 Minuten lang infundiert. Während des Aufenthalts auf der Operations- und Postanästhesiestation (PACU) wurden 1,5 mg/kg/h Lidocain kontinuierlich infundiert, bis der Patient auf die allgemeine Station verlegt wurde.
Arzneimittel: Lidocain IV
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Eine Aufsättigungsdosis von 0,3 µg/kg Dexmedetomidin wird während der Narkoseeinleitung 10 Minuten lang infundiert. Während der Operation und des Aufwachraumaufenthalts wurden 0,3 mcg/kg/h Dexmedetomidin kontinuierlich infundiert, bis der Patient auf die allgemeine Station verlegt wurde.
Arzneimittel: Dexmedetomidin IV
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Intrathekale Morphin-Gruppe
200–300 µg intrathekales Morphin werden bei der Narkoseeinleitung für kolorektale Operationen injiziert.
Arzneimittel: intrathekales Morphin
intrathekale Morphininjektion
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMP-9
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Plasma-Matrix-Metalloproteinase-9
1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten Blähungen
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
MMP-9
Zeitfenster: Bei der Induktion der Anästhesie
Plasma-Matrix-Metalloproteinase-9 am Morgen des postoperativen Tags 1
Bei der Induktion der Anästhesie
MMP-2
Zeitfenster: Bei der Anästhesie in Anästhesie 1 Stunde nach der Operation 1 Tag nach der Operation
Plasmatrix-Metalloproteinase-2
Bei der Anästhesie in Anästhesie 1 Stunde nach der Operation 1 Tag nach der Operation
IL-6
Zeitfenster: Bei der Anästhesie in Anästhesie 1 Stunde nach der Operation 1 Tag nach der Operation
Interleukin-6
Bei der Anästhesie in Anästhesie 1 Stunde nach der Operation 1 Tag nach der Operation
VEGF
Zeitfenster: Bei der Anästhesie in Anästhesie 1 Stunde nach der Operation 1 Tag nach der Operation
vaskuläres Endothelwachstumsfaktor
Bei der Anästhesie in Anästhesie 1 Stunde nach der Operation 1 Tag nach der Operation
Lymphozyten -Untergruppe
Zeitfenster: Bei der Anästhesie in Anästhesie 1 Stunde nach der Operation 1 Tag nach der Operation
CD3+CD4+(Helfer-T-Zellen), CD3+CD8+(zytotoxische T-Zellen), CD3-CD16+CD56+(Natural Killer (NK) -Zellen), CD3+CD16+CD56+NK T-Zelle, CD39+, CD73+, CD39+CD73+Ausdrücke auf CD4+und CD8+TEL-Zellen+TEL-Zellen.
Bei der Anästhesie in Anästhesie 1 Stunde nach der Operation 1 Tag nach der Operation
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation)
Schmerzschwere mit numerischer Bewertungsskala für postoperative Schmerzen, der Wertebereich (0 ~ 10) bedeutet eine höhere Punktzahl schmerzhafter
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation)
Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation)
Morphinäquivalenteinheit des Opioidverbrauchs
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation)
Postoperative Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation)
das Erfordernis der Rettungs antiemetisch
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (1, 6, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation)
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zum postoperativen Tag 30)
vom Ende der Operation bis zur Entlassung von Patienten
Bis zur Entlassung (bis zum postoperativen Tag 30)
Atemdepression
Zeitfenster: In der Nacht der Operation
Impulsoximetrie -Wert <92% oder die Notwendigkeit einer Wiederintertubation.
In der Nacht der Operation
Harnaufbewahrung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Bedarf an Katheterisierung oder Wiedereinspeisen eines innewohnenden Harnkatheters während des Krankenhauspflanzers nach dem Entfernung des ursprünglichen Harnkatheters und einer erneuten Operation
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Kopfschmerz und Juckreizgefühl
Zeitfenster: innerhalb von 3 bzw. 1 Tag nach der Operation
orthostatische Kopfschmerzen und Juckreizgefühl
innerhalb von 3 bzw. 1 Tag nach der Operation
Reoperation und Rückübernahmequote
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation und der Entlassung

Die Reoperation wurde als jedes chirurgische Verfahren definiert, das im Rahmen der allgemeinen oder regionalen Anästhesie zur Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem anfänglichen Betrieb innerhalb von 30 Tagen nach der Operation durchgeführt wurde.

Die Rückübernahme wurde als Krankenhauseintritt nach der Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der Indexchirurgie definiert, insbesondere im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen oder dem mit dem anfänglichen chirurgischen Verfahren verbundenen Management.
innerhalb von 1 Monat nach der Operation und der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Korea Institute of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2022-10-021-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren