Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu/lidokainu/intratekálního morfinu na biomarker metastáz rakoviny po kolorektální chirurgii

27. března 2025 aktualizováno: MiHye Park, Samsung Medical Center

Vliv infuze dexmedetomidinu, infuze lidokainu a intratekální injekce morfinu na biomarker pro perioperační stres a imunitní odpověď a progresi rakoviny a metastázy v chirurgii kolorektálního karcinomu

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Výzkumníci si kladli za cíl porovnat účinek tří různých anestetických adjuvans (kontinuální infuze lidokainu nebo dexmedetomidinu, intratekální injekce morfinu) na biomarker recidivy rakoviny a metastáz.

Pacienti podstupující elektivní operaci kolorektálního karcinomu budou náhodně rozděleni do tří paralelních ramen a budou porovnány biomarkery pro recidivu rakoviny a metastázy, zánět a imunitní odpověď. A porovnáme klinické výsledky ve třech metodách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační období je rozhodující pro stanovení rizika pooperačního metastatického onemocnění. Chirurgické poškození a související stresová reakce by mohly potlačit buněčně zprostředkovanou imunitu a usnadnit přežití, motilitu, invazi a proliferaci maligních buněk. Rostoucí důkazy podporovaly, že kontinuální infuze lidokainu nebo dexmedetomidinu nebo intratekálního morfinu byly spojeny se snížením pooperační bolesti a spotřeby opioidů a zlepšily kvalitu zotavení.

Také bylo hlášeno, že snižují perioperační zánětlivé reakce a zachovávají imunitní reakci, o které je známo, že je kritická v antimetastatickém procesu během perioperačního období. Mezi těmito adjuvans anestetika však nebylo provedeno žádné srovnání. Zkoušející se tedy snaží vyhodnotit účinek na biomarkery a klinické výsledky u těchto tří metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů, kteří byli plánováni na elektivní operaci kolorektálního karcinomu American Society of Anesthesiologists I-III

Kritéria vyloučení:

  • Porucha atrioventrikulárního vedení
  • S bradykardií (<50 tepů/min)
  • Těžká plicní dysfunkce v testu funkce plic
  • Vysoké riziko kardiovaskulárních komplikací (očekávaná pooperační příhoda > 5 %)
  • Alergická nebo hypersenzitivní reakce na každé adjuvans.
  • Anamnéza nebo rizikové faktory pro maligní hypertermii
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Nasycovací dávka 1,5 mg/kg lidokainu bude podávána infuzí po dobu 10 minut během úvodu do anestezie. Během pobytu na chirurgii a na jednotce poanesteziologické péče (PACU) bylo nepřetržitě podáváno 1,5 mg/kg/h lidokainu až do převozu pacienta na všeobecné oddělení.
Lék: Lidokain IV
Kontinuální intravenózní infuze lidokainu
Ostatní jména:
  • Lidokain
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Nasycovací dávka 0,3 mcg/kg dexmedetomidinu bude podávána infuzí po dobu 10 minut během úvodu do anestezie. Během operace a PACU pobytu bylo nepřetržitě podáváno 0,3 mcg/kg/h dexmedetomidinu až do převozu pacienta na všeobecné oddělení.
Lék: Dexmedetomidin IV
Kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Intratekální skupina morfinu
200~300 mcg intratekálního morfinu bude injikováno při úvodu do anestezie pro kolorektální chirurgii.
Lék: intratekální morfin
intratekální injekce morfinu
Ostatní jména:
  • Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMP-9
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Plazmatická matricová metaloproteináza-9
1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plynatost
Časové okno: do 7 dnů po operaci
od konce operace do doby prvního flatusu
do 7 dnů po operaci
MMP-9
Časové okno: Při indukci anestezie
Plazmatická matrice metaloproteináza-9, ráno pooperačního dne 1
Při indukci anestezie
MMP-2
Časové okno: Při spuštění anestezie, 1 hodinu po operaci, 1 den po operaci
Plazmatická matrice metaloproteináza-2
Při spuštění anestezie, 1 hodinu po operaci, 1 den po operaci
IL-6
Časové okno: Při spuštění anestezie, 1 hodinu po operaci, 1 den po operaci
Interleukin-6
Při spuštění anestezie, 1 hodinu po operaci, 1 den po operaci
VEGF
Časové okno: Při spuštění anestezie, 1 hodinu po operaci, 1 den po operaci
Vaskulární endoteliální růstový faktor
Při spuštění anestezie, 1 hodinu po operaci, 1 den po operaci
podmnožina lymfocytů
Časové okno: Při spuštění anestezie, 1 hodinu po operaci, 1 den po operaci
CD3+CD4+(pomocné T buňky T), CD3+CD8+(Cytotoxické T buňky), CD3-CD16+CD56+(NADICE KILLER (NK) buňky), CD3+CD16+CD56+NK T buňky, CD39+, CD73+, CD39+CD73+exprese na CD4+a CD8+T buňkách
Při spuštění anestezie, 1 hodinu po operaci, 1 den po operaci
Měřítko numerického hodnocení
Časové okno: Do 3 dnů po operaci (1, 6, 24, 48, 72 hodin po operaci)
Závažnost bolesti s numerickou stupnicí hodnocení pro pooperační bolest, rozsah hodnot (0 ~ 10), vyšší skóre znamená bolestivější
Do 3 dnů po operaci (1, 6, 24, 48, 72 hodin po operaci)
Spotřeba opioidů
Časové okno: Do 3 dnů po operaci (1, 6, 24, 48, 72 hodin po operaci)
Morfin ekvivalentní jednotka spotřeby opioidů
Do 3 dnů po operaci (1, 6, 24, 48, 72 hodin po operaci)
Pooperační nevolnost/zvracení
Časové okno: Do 3 dnů po operaci (1, 6, 24, 48, 72 hodin po operaci)
požadavek na záchranu antiemetiky
Do 3 dnů po operaci (1, 6, 24, 48, 72 hodin po operaci)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění (až do 30. dne)
od konce operace až po propuštění pacienta
Až do propuštění (až do 30. dne)
Respirační deprese
Časové okno: Během noci chirurgického zákroku
Hodnota pulzní oxymetrie <92% nebo potřeba reintubace.
Během noci chirurgického zákroku
Udržení moči
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Potřeba katetrizace nebo opětovného zavedení nemovitostního katétru během nemocnice po pobytu po pobytu původního močového katétru a opětovnému ovládání
do 7 dnů po operaci
Bolest hlavy a svědění
Časové okno: do 3 a 1 den po operaci
ortostatická bolest hlavy a svědění
do 3 a 1 den po operaci
Míra reoperace a readmise
Časové okno: do 1 měsíce po operaci a propuštění

Reoperace byla definována jako jakýkoli chirurgický zákrok prováděný v obecné nebo regionální anestezii pro léčbu komplikací souvisejících s počátečním provozem do 30 dnů po operaci.

Readmise byla definována jako jakékoli přijetí do nemocnice, ke kterému došlo po propuštění do 30 dnů od indexového chirurgického zákroku, konkrétně související s pooperačními komplikacemi nebo léčbou spojenými s počátečním chirurgickým zákrokem.
do 1 měsíce po operaci a propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Korea Institute of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2022-10-021-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit