Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin/lidokaiinin/intratekaalisen morfiinin vaikutukset syövän metastaasin biomarkkeriin kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MiHye Park, Samsung Medical Center

Deksmedetomidiini-infuusion, lidokaiini-infuusion ja intratekaalisen morfiini-injektion vaikutus perioperatiivisen stressin ja immuunivasteen sekä syövän etenemisen ja metastaasin biomarkkeriin kolorektaalisyövän leikkauksessa

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat pyrkivät vertaamaan kolmen erilaisen anestesia-adjuvantin (jatkuva lidokaiinin tai deksmedetomidiinin infuusio, intratekaalinen morfiiniinjektio) vaikutusta syövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden biomarkkeriin.

Potilaat, joille tehdään elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus, jaetaan satunnaisesti kolmeen rinnakkaiseen haaraan, ja syövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden, tulehduksen ja immuunivasteen biomarkkereita verrataan. Ja vertaamme kliinisiä tuloksia kolmella menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen ajanjakso on kriittinen määritettäessä postoperatiivisen metastaattisen taudin riskiä. Kirurgiset vauriot ja niihin liittyvät stressivasteet voivat tukahduttaa soluvälitteisen immuniteetin ja helpottaa pahanlaatuisten solujen selviytymistä, liikkuvuutta, invaasiota ja lisääntymistä. Lisääntyvä näyttö osoitti, että lidokaiinin tai deksmedetomidiinin tai intratekaalisen morfiinin jatkuva infuusio liittyi postoperatiivisen kivun ja opioidien kulutuksen vähenemiseen ja paransi toipumisen laatua.

Niiden on myös raportoitu vähentävän perioperatiivisia tulehdusvasteita ja säilyttävän immuunivasteen, jonka tiedetään olevan kriittinen antimetastaattisessa prosessissa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Näiden anestesiaapuaineiden välillä ei kuitenkaan tehty vertailua. Siten tutkijat yrittävät arvioida vaikutusta biomarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin kolmella menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli varattu elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Atrioventrikulaarinen johtumishäiriö
  • Bradykardia (<50 bpm)
  • Vakava keuhkojen toimintahäiriö keuhkojen toimintakokeessa
  • Korkea kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski (odotettu postoperatiivinen tapahtuma > 5%)
  • Allergia tai yliherkkyysreaktio kullekin adjuvantille.
  • Pahanlaatuisen hypertermian historia tai riskitekijät
  • Painoindeksi >40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
Kyllästysannos 1,5 mg/kg lidokaiinia infusoidaan 10 minuutin ajan anestesian induktion aikana. Leikkauksen ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana 1,5 mg/kg/h lidokaiinia infusoitiin jatkuvasti, kunnes potilas siirrettiin yleisosastolle.
Lääke: Lidokaiini IV
Jatkuva lidokaiinin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Kyllästysannos 0,3 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia infusoidaan 10 minuutin ajan anestesian induktion aikana. Leikkauksen ja PACU-hoidon aikana deksmedetomidiinia infusoitiin jatkuvasti 0,3 mcg/kg/h, kunnes potilas siirrettiin yleisosastolle.
Lääke: Deksmedetomidiini IV
Jatkuva deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Intratekaalinen morfiiniryhmä
200–300 mikrogrammaa intratekaalista morfiinia ruiskutetaan kolorektaalisen leikkauksen anestesian induktiossa.
Lääke: intratekaalinen morfiini
intratekaalinen morfiiniinjektio
Muut nimet:
  • Morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMP
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
plasman matriisin metalloproteinaasi-9
1 päivä leikkauksen jälkeen
MMP
Aikaikkuna: ennen leikkausta
plasman matriisin metalloproteinaasi-9
ennen leikkausta
MMP
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
plasman matriisin metalloproteinaasi-9
1 tunti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
Interleukiini-6
ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
VEGF
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
verisuonten endoteelin kasvutekijä
ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta (0, 1, 6, 24, 48, 72 tuntia)
Kivun vaikeusasteikolla postoperatiivisen kivun numeerinen arviointiasteikko, arvoalue (0-10), korkeampi pistemäärä tarkoittaa kivuliaampaa
3 päivän sisällä leikkauksesta (0, 1, 6, 24, 48, 72 tuntia)
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta (0, 1, 6, 24, 48, 72 tuntia)
vaatimus pelastavasta antiemeetistä
3 päivän sisällä leikkauksesta (0, 1, 6, 24, 48, 72 tuntia)
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
morfiiniekvivalenttiyksikkö opioidikulutuksesta
3 päivän sisällä leikkauksesta
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
leikkauksen lopusta ensimmäiseen ilmavaivat
7 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti (leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti)
leikkauksen lopusta potilaan kotiutukseen
Kotiutukseen asti (leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti)
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
ennalta määritellyn määritelmän mukaan leikkauksen jälkeisille keuhkokomplikaatioille (radiologisten löydösten perusteella diagnosoitu atelektaasi, diagnosoitu keuhkokuume)
7 päivän sisällä leikkauksesta
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
sisään- ja ulospäin suuntautuvan katetroin tai pysyvän virtsakatetrin uudelleenasettaminen sairaalahoidon aikana alkuperäisen virtsakatetrin poistamisen jälkeen ja uudelleenleikkaus
1 vuoden sisällä leikkauksesta
syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
paikallinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke
1 vuoden sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
potilaan selviytyminen
1 vuoden sisällä leikkauksesta
MMP
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
plasman matriisin metalloproteinaasi-2
ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
lymfosyyttien alaryhmä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
CD3+CD4+ (indusoija- ja auttaja-T-solut), CD3+CD8+ (suppressori- ja sytotoksiset T-solut), CD3-CD16+CD56+ (luonnolliset tappajasolut), CD39+CD73+ (kiertoa säätelevät T-solut), CD73+CD8+ T-solut, CD73 +CD4+ T-solut
ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korea Institute of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2022-10-021-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa