Deksmedetomidiinin/lidokaiinin/intratekaalisen morfiinin vaikutukset syövän metastaasin biomarkkeriin kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MiHye Park, Samsung Medical Center
Deksmedetomidiini-infuusion, lidokaiini-infuusion ja intratekaalisen morfiini-injektion vaikutus perioperatiivisen stressin ja immuunivasteen sekä syövän etenemisen ja metastaasin biomarkkeriin kolorektaalisyövän leikkauksessa
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat pyrkivät vertaamaan kolmen erilaisen anestesia-adjuvantin (jatkuva lidokaiinin tai deksmedetomidiinin infuusio, intratekaalinen morfiiniinjektio) vaikutusta syövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden biomarkkeriin.
Potilaat, joille tehdään elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus, jaetaan satunnaisesti kolmeen rinnakkaiseen haaraan, ja syövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden, tulehduksen ja immuunivasteen biomarkkereita verrataan. Ja vertaamme kliinisiä tuloksia kolmella menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen ajanjakso on kriittinen määritettäessä postoperatiivisen metastaattisen taudin riskiä. Kirurgiset vauriot ja niihin liittyvät stressivasteet voivat tukahduttaa soluvälitteisen immuniteetin ja helpottaa pahanlaatuisten solujen selviytymistä, liikkuvuutta, invaasiota ja lisääntymistä. Lisääntyvä näyttö osoitti, että lidokaiinin tai deksmedetomidiinin tai intratekaalisen morfiinin jatkuva infuusio liittyi postoperatiivisen kivun ja opioidien kulutuksen vähenemiseen ja paransi toipumisen laatua.
Niiden on myös raportoitu vähentävän perioperatiivisia tulehdusvasteita ja säilyttävän immuunivasteen, jonka tiedetään olevan kriittinen antimetastaattisessa prosessissa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Näiden anestesiaapuaineiden välillä ei kuitenkaan tehty vertailua. Siten tutkijat yrittävät arvioida vaikutusta biomarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin kolmella menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille oli varattu elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Atrioventrikulaarinen johtumishäiriö
- Bradykardia (<50 bpm)
- Vakava keuhkojen toimintahäiriö keuhkojen toimintakokeessa
- Korkea kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski (odotettu postoperatiivinen tapahtuma > 5%)
- Allergia tai yliherkkyysreaktio kullekin adjuvantille.
- Pahanlaatuisen hypertermian historia tai riskitekijät
- Painoindeksi >40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
Kyllästysannos 1,5 mg/kg lidokaiinia infusoidaan 10 minuutin ajan anestesian induktion aikana.
Leikkauksen ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana 1,5 mg/kg/h lidokaiinia infusoitiin jatkuvasti, kunnes potilas siirrettiin yleisosastolle.
|
Jatkuva lidokaiinin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Kyllästysannos 0,3 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia infusoidaan 10 minuutin ajan anestesian induktion aikana.
Leikkauksen ja PACU-hoidon aikana deksmedetomidiinia infusoitiin jatkuvasti 0,3 mcg/kg/h, kunnes potilas siirrettiin yleisosastolle.
|
Jatkuva deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiiniryhmä
200–300 mikrogrammaa intratekaalista morfiinia ruiskutetaan kolorektaalisen leikkauksen anestesian induktiossa.
|
intratekaalinen morfiiniinjektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMP-9
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Plasmamatriisin metalloproteinaasi-9
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
leikkauksen lopusta ensimmäiseen ilmavaivat
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
MMP-9
Aikaikkuna: anestesian induktiossa
|
Plasmamatriisin metalloproteinaasi-9, postoperatiivisen päivän aamuna 1
|
anestesian induktiossa
|
|
MMP-2
Aikaikkuna: Anestesian aloittaessa, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Plasmamatriisin metalloproteinaasi-2
|
Anestesian aloittaessa, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Anestesian aloittaessa, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini-6
|
Anestesian aloittaessa, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
VEGF
Aikaikkuna: Anestesian aloittaessa, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
verisuonen endoteelin kasvutekijä
|
Anestesian aloittaessa, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
lymfosyyttijoukko
Aikaikkuna: Anestesian aloittaessa, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
CD3+CD4+(Helper T -solut), CD3+CD8+(sytotoksiset T-solut), CD3-CD16+CD56+(Natural Killer (NK) -solut), CD3+CD16+CD56+NK T-solut, CD39+, CD73+, CD39+CD73+Expressions CD4+ja CD8+T-soluissa
|
Anestesian aloittaessa, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (1, 6, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Kivun vakavuus, jossa on numeerinen luokitusasteikko leikkauksen jälkeisen kivun suhteen, arvoalue (0 ~ 10), korkeampi pisteet tarkoittaa tuskallisempaa
|
3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (1, 6, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Opioidikulutus
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (1, 6, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Morfiinikekvivalentti opioidien kulutuksen yksikkö
|
3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (1, 6, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (1, 6, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
pelastusaneemeettisen vaatimus
|
3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (1, 6, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kunnes vastuuvapaus (postoperatiivinen päivä 30 saakka)
|
Leikkauksen lopusta potilaiden purkautumiseen
|
Kunnes vastuuvapaus (postoperatiivinen päivä 30 saakka)
|
|
hengityslama
Aikaikkuna: leikkauksen yönä
|
Pulssioksimetrian arvo <92% tai uudelleenintubaation tarve.
|
leikkauksen yönä
|
|
virtsatilanteet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Indwelling-virtsakatetrin sisäisen katetroinnin tai palauttamisen tarve sairaalahoidon aikana alkuperäisen virtsakatetrin poistoa ja uudelleenkäyttöä
|
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Päänsärky ja kutinan tunne
Aikaikkuna: 3 ja yhden päivän kuluessa leikkauksen jälkeen, vastaavasti
|
ortostaattinen päänsärky ja kutina tunne
|
3 ja yhden päivän kuluessa leikkauksen jälkeen, vastaavasti
|
|
Uudelleenoperaatio- ja takaisinottoaste
Aikaikkuna: yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta ja vastuuvapaudesta, vastaavasti
|
Uudelleenoperaatio määritettiin mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka suoritettiin yleisen tai alueellisen anestesian nojalla alkuperäiseen leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden hoidossa 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen. Takaisinotto määritettiin mikä tahansa sairaalahoitoa, joka tapahtui 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta, joka liittyy erityisesti postoperatiivisiin komplikaatioihin tai hoitoon, joka liittyy alkuperäiseen kirurgiseen toimenpiteeseen. |
yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta ja vastuuvapaudesta, vastaavasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wall TP, Buggy DJ. Perioperative Intravenous Lidocaine and Metastatic Cancer Recurrence - A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Aug 2;11:688896. doi: 10.3389/fonc.2021.688896. eCollection 2021.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Liu Y, Sun J, Wu T, Lu X, Du Y, Duan H, Yu W, Su D, Lu J, Tian J. Effects of serum from breast cancer surgery patients receiving perioperative dexmedetomidine on breast cancer cell malignancy: A prospective randomized controlled trial. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7603-7612. doi: 10.1002/cam4.2654. Epub 2019 Oct 30.
- Le-Wendling L, Nin O, Capdevila X. Cancer Recurrence and Regional Anesthesia: The Theories, the Data, and the Future in Outcomes. Pain Med. 2016 Apr;17(4):756-75. doi: 10.1111/pme.12893. Epub 2016 Feb 2.
- Levins KJ, Prendeville S, Conlon S, Buggy DJ. The effect of anesthetic technique on micro-opioid receptor expression and immune cell infiltration in breast cancer. J Anesth. 2018 Dec;32(6):792-796. doi: 10.1007/s00540-018-2554-0. Epub 2018 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Morfiini
- Lidokaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2022-10-021-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .