Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin/Lidocain/Intrathecal Morfin på kræftmetastasebiomarkør efter kolorektal kirurgi

27. marts 2025 opdateret af: MiHye Park, Samsung Medical Center

Effekt af dexmedetomidininfusion, lidokaininfusion og intrathekal morfininjektion på biomarkør for perioperativ stress og immunrespons og kræftfremgang og metastaser i kolorektal cancerkirurgi

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskere havde til formål at sammenligne virkningen af ​​tre forskellige anæstetiske adjuvanser (kontinuerlig infusion af lidocain eller dexmedetomidin, intrathekal morfininjektion) på biomarkøren for kræfttilbagefald og metastasering.

Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal cancerkirurgi, vil blive tilfældigt allokeret til tre parallelle arme, og biomarkørerne for kræfttilbagefald og metastaser, inflammation og immunrespons vil blive sammenlignet. Og vi vil sammenligne de kliniske resultater i de tre metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ periode er afgørende for at bestemme risikoen for postoperativ metastatisk sygdom. Kirurgisk skade og relateret stressrespons kunne undertrykke cellemedieret immunitet og lette overlevelse, motilitet, invasion og spredning af maligne celler. Stigende evidens understøttede, at den kontinuerlige infusion af lidocain eller dexmedetomidin eller intrathekal morfin var forbundet med reduktion af postoperativ smerte og opioidforbrug og forbedrede kvaliteten af ​​bedring.

De blev også rapporteret at mindske perioperative inflammatoriske reaktioner og bevare immunrespons, som er kendt for at være kritisk i anti-metastatisk proces i perioperativ periode. Der blev imidlertid ikke foretaget nogen sammenligning mellem disse anæstetiske adjuvanser. Forskere forsøger således at evaluere effekten på biomarkørerne og de kliniske resultater i de tre metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var planlagt til elektiv kolorektal cancerkirurgi American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Atrioventrikulær ledningsforstyrrelse
  • Har bradykardi (<50 bpm)
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion i lungefunktionstest
  • Høj risiko for kardiovaskulære komplikationer (forventet postoperativ hændelse >5%)
  • Allergi eller overfølsomhedsreaktion på hver adjuvans.
  • Anamnese eller risikofaktorer for malign hypertermi
  • Body mass index >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
En startdosis på 1,5 mg/kg lidocain vil blive infunderet i 10 minutter under anæstesi-induktion. Under opholdet på operations- og post-anæstesiafdelingen (PACU) blev der kontinuerligt infunderet 1,5 mg/kg/time lidokain, indtil patienten blev overført til den almindelige afdeling.
Medicin: Lidokain IV
Kontinuerlig intravenøs infusion af lidokain
Andre navne:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
En startdosis på 0,3 mcg/kg dexmedetomidin vil blive infunderet i 10 minutter under anæstesi-induktion. Under operationen og PACU-opholdet blev der kontinuerligt infunderet 0,3 mcg/kg/time dexmedetomidin, indtil patienten blev overført til den almindelige afdeling.
Medicin: Dexmedetomidin IV
Kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Intratekal morfin gruppe
200 ~ 300 mcg intratekal morfin vil blive injiceret ved anæstesi-induktionen til kolorektal kirurgi.
Medicin: intratekal morfin
intratekal morfininjektion
Andre navne:
  • Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMP-9
Tidsramme: 1 time efter operationen
Plasmamatrixmetalloproteinase-9
1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til flatus
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for første flatus
inden for 7 dage efter operationen
MMP-9
Tidsramme: Ved induktion af anæstesi
Plasmamatrix Metalloproteinase-9, om morgenen på postoperativ dag 1
Ved induktion af anæstesi
MMP-2
Tidsramme: Ved anæstesi, 1 time efter operationen, 1 dag efter operationen
Plasmamatrixmetalloproteinase-2
Ved anæstesi, 1 time efter operationen, 1 dag efter operationen
IL-6
Tidsramme: Ved anæstesi, 1 time efter operationen, 1 dag efter operationen
Interleukin-6
Ved anæstesi, 1 time efter operationen, 1 dag efter operationen
VEGF
Tidsramme: Ved anæstesi, 1 time efter operationen, 1 dag efter operationen
vaskulær endotelvækstfaktor
Ved anæstesi, 1 time efter operationen, 1 dag efter operationen
Lymfocytundersæt
Tidsramme: Ved anæstesi, 1 time efter operationen, 1 dag efter operationen
CD3+CD4+(hjælper T-celler), CD3+CD8+(cytotoksiske T-celler), CD3-CD16+CD56+(naturlig dræber (NK) celler), CD3+CD16+CD56+NK T-celler, CD39+, CD73+, CD39+CD73+Expressions på CD4+og CD8+T-celler
Ved anæstesi, 1 time efter operationen, 1 dag efter operationen
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen (1, 6, 24, 48, 72 timer efter operationen)
Smerters sværhedsgrad med numerisk vurderingsskala for postoperativ smerte, værdienområdet (0 ~ 10), en højere score betyder mere smertefuld
Inden for 3 dage efter operationen (1, 6, 24, 48, 72 timer efter operationen)
Opioidforbrug
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen (1, 6, 24, 48, 72 timer efter operationen)
Morfin ækvivalent enhed af opioidforbrug
Inden for 3 dage efter operationen (1, 6, 24, 48, 72 timer efter operationen)
Postoperativ kvalme/opkast
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen (1, 6, 24, 48, 72 timer efter operationen)
Kravet om redningsantiemetisk
Inden for 3 dage efter operationen (1, 6, 24, 48, 72 timer efter operationen)
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Indtil udskrivningen (op til postoperativ dag 30)
Fra slutningen af ​​operationen til patientudladning
Indtil udskrivningen (op til postoperativ dag 30)
Luftvejsdepression
Tidsramme: I løbet af operationens nat
Pulsoximetri -værdi <92% eller behovet for genintubation.
I løbet af operationens nat
urinretention
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Behov for in-and-out kateterisering eller genindsættelse af et indbyggende urinkateter under hospitalets ophold efter det originale urinkateter blev fjernet, og genoperation
Inden for 7 dage efter operationen
Hovedpine og kløefølelse
Tidsramme: inden for henholdsvis 3 og 1 dag efter operationen
Ortostatisk hovedpine og kløefølelse
inden for henholdsvis 3 og 1 dag efter operationen
Reoperation og tilbagetagelsesrate
Tidsramme: inden for en måned efter operationen og decharge, henholdsvis

Reoperation blev defineret som enhver kirurgisk procedure udført under generel eller regional anæstesi til behandling af komplikationer relateret til den indledende operation inden for 30 dage efter operationen.

Tilbagetagelse blev defineret som enhver hospitaloptagelse, der forekom efter udskrivning inden for 30 dage fra indeksoperationen, specifikt relateret til postoperative komplikationer eller styring forbundet med den indledende kirurgiske procedure.
inden for en måned efter operationen og decharge, henholdsvis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Korea Institute of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2022-10-021-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner