Efectos de la dexmedetomidina/lidocaína/morfina intratecal sobre el biomarcador de metástasis del cáncer después de la cirugía colorrectal
27 de marzo de 2025 actualizado por: MiHye Park, Samsung Medical Center
Efecto de la infusión de dexmedetomidina, la infusión de lidocaína y la inyección intratecal de morfina sobre biomarcadores de estrés perioperatorio y respuesta inmunitaria, y progresión y metástasis del cáncer en cirugía de cáncer colorrectal
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los investigadores intentaron comparar el efecto de tres adyuvantes anestésicos diferentes (infusión continua de lidocaína o dexmedetomidina, inyección intratecal de morfina) sobre el biomarcador de recurrencia y metástasis del cáncer.
Los pacientes que se someten a una cirugía electiva de cáncer colorrectal se asignarán aleatoriamente a tres grupos paralelos y se compararán los biomarcadores de recurrencia y metástasis del cáncer, inflamación y respuesta inmunitaria. Y compararemos los resultados clínicos en los tres métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período perioperatorio es fundamental para determinar el riesgo de enfermedad metastásica posoperatoria. El daño quirúrgico y la respuesta al estrés relacionada podrían suprimir la inmunidad mediada por células y facilitar la supervivencia, motilidad, invasión y proliferación de células malignas. La creciente evidencia apoyó que la infusión continua de lidocaína o dexmedetomidina, o la morfina intratecal se asociaron con la reducción del dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos y mejoraron la calidad de la recuperación.
Además, se informó que disminuyen las respuestas inflamatorias perioperatorias y preservan la respuesta inmunitaria, que se sabe que es fundamental en el proceso antimetastásico durante el período perioperatorio. Sin embargo, no se realizó ninguna comparación entre estos adyuvantes anestésicos. Por lo tanto, los investigadores intentan evaluar el efecto sobre los biomarcadores y los resultados clínicos en los tres métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva de cáncer colorrectal Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico de I-III
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la conducción auriculoventricular
- Tener bradicardia (<50 lpm)
- Disfunción pulmonar severa en prueba de función pulmonar
- Alto riesgo de complicaciones cardiovasculares (evento postoperatorio esperado >5%)
- Reacción de alergia o hipersensibilidad a cada adyuvante.
- Antecedentes o factores de riesgo de hipertermia maligna
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de lidocaína
Se infundirá una dosis de carga de 1,5 mg/kg de lidocaína durante 10 minutos durante la inducción de la anestesia.
Durante la estancia quirúrgica y en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), se infundieron 1,5 mg/kg/h de lidocaína de forma continua hasta el traslado del paciente a planta general.
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Infusión intravenosa continua de lidocaína
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
Se infundirá una dosis de carga de 0,3 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos durante la inducción de la anestesia.
Durante la cirugía y la estancia en la URPA se infundieron de forma continua 0,3 mcg/kg/h de dexmedetomidina hasta el traslado del paciente a planta general.
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Infusión intravenosa continua de dexmedetomidina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de morfina intratecal
Se inyectarán 200~300 mcg de morfina intratecal en la inducción de la anestesia para la cirugía colorrectal.
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inyección intratecal de morfina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MMP-9
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Matriz de plasma metaloproteinasa-9
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1 hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta el momento del primer flato
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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MMP-9
Periodo de tiempo: en la inducción de anestesia
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Metaloproteinasa de matriz de plasma-9, en la mañana del día 1 postoperatorio
|
en la inducción de anestesia
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MMP-2
Periodo de tiempo: en la inudción de la anestesia, 1 hora después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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Matriz de plasma metaloproteinasa-2
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en la inudción de la anestesia, 1 hora después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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IL-6
Periodo de tiempo: en la inudción de la anestesia, 1 hora después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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Interleucina-6
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en la inudción de la anestesia, 1 hora después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
|
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VEGF
Periodo de tiempo: en la inudción de la anestesia, 1 hora después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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factor de crecimiento endotelial vascular
|
en la inudción de la anestesia, 1 hora después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
|
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subconjunto de linfocitos
Periodo de tiempo: en la inudción de la anestesia, 1 hora después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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CD3+CD4+(células T helper), CD3+CD8+(células T citotóxicas), CD3-CD16+CD56+(células de asesino natural (NK)), células T CD3+CD16+CD56+NK, CD39+, CD73+, CD39+CD73+expresiones en CD4+y CD8+T células T
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en la inudción de la anestesia, 1 hora después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (1, 6, 24, 48, 72 horas después de la cirugía)
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Severidad del dolor con escala de calificación numérica para el dolor postoperatorio, el rango de valor (0 ~ 10), una puntuación más alta significa más doloroso
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Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (1, 6, 24, 48, 72 horas después de la cirugía)
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (1, 6, 24, 48, 72 horas después de la cirugía)
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Unidad equivalente de morfina de consumo de opioides
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Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (1, 6, 24, 48, 72 horas después de la cirugía)
|
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náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (1, 6, 24, 48, 72 horas después de la cirugía)
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el requisito de rescate antiemético
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Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (1, 6, 24, 48, 72 horas después de la cirugía)
|
|
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta el día 30 postoperatorio)
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Desde el final de la cirugía hasta el alta del paciente
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Hasta el alta (hasta el día 30 postoperatorio)
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depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la noche de la cirugía
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Valor de oximetría de pulso <92% o la necesidad de reintubación.
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Durante la noche de la cirugía
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retención urinaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Necesidad de cateterismo o reinserción de un catéter urinario interno durante la estadía en el hospital después de que se eliminó el catéter urinario original, y la reoperación
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Dolor de cabeza y sensación de picazón
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 y 1 día después de la cirugía, respectivamente
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dolor de cabeza ortostático y sensación de picazón
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Dentro de los 3 y 1 día después de la cirugía, respectivamente
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Tasa de reoperación y readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes posterior a la cirugía y el alta, respectivamente
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La reoperación se definió como cualquier procedimiento quirúrgico realizado bajo anestesia general o regional para el tratamiento de complicaciones relacionadas con la operación inicial dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. El reingreso se definió como cualquier ingreso hospitalario que ocurra después del alta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de índice, específicamente relacionado con complicaciones postoperatorias o manejo asociado con el procedimiento quirúrgico inicial. |
Dentro de 1 mes posterior a la cirugía y el alta, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wall TP, Buggy DJ. Perioperative Intravenous Lidocaine and Metastatic Cancer Recurrence - A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Aug 2;11:688896. doi: 10.3389/fonc.2021.688896. eCollection 2021.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Liu Y, Sun J, Wu T, Lu X, Du Y, Duan H, Yu W, Su D, Lu J, Tian J. Effects of serum from breast cancer surgery patients receiving perioperative dexmedetomidine on breast cancer cell malignancy: A prospective randomized controlled trial. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7603-7612. doi: 10.1002/cam4.2654. Epub 2019 Oct 30.
- Le-Wendling L, Nin O, Capdevila X. Cancer Recurrence and Regional Anesthesia: The Theories, the Data, and the Future in Outcomes. Pain Med. 2016 Apr;17(4):756-75. doi: 10.1111/pme.12893. Epub 2016 Feb 2.
- Levins KJ, Prendeville S, Conlon S, Buggy DJ. The effect of anesthetic technique on micro-opioid receptor expression and immune cell infiltration in breast cancer. J Anesth. 2018 Dec;32(6):792-796. doi: 10.1007/s00540-018-2554-0. Epub 2018 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Morfina
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2022-10-021-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .