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Effets de la dexmédétomidine/lidocaïne/morphine intrathécale sur le biomarqueur des métastases cancéreuses après chirurgie colorectale

27 mars 2025 mis à jour par: MiHye Park, Samsung Medical Center

Effet de la perfusion de dexmédétomidine, de la perfusion de lidocaïne et de l'injection intrathécale de morphine sur le biomarqueur du stress périopératoire et de la réponse immunitaire, ainsi que sur la progression du cancer et les métastases dans la chirurgie du cancer colorectal

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Les chercheurs visaient à comparer l'effet de trois adjuvants anesthésiques différents (perfusion continue de lidocaïne ou de dexmédétomidine, injection intrathécale de morphine) sur le biomarqueur de la récidive du cancer et des métastases.

Les patients subissant une chirurgie élective du cancer colorectal seront répartis au hasard dans trois bras parallèles et les biomarqueurs de la récidive du cancer et des métastases, de l'inflammation et de la réponse immunitaire seront comparés. Et nous comparerons les résultats cliniques dans les trois méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période périopératoire est essentielle pour déterminer le risque de maladie métastatique postopératoire. Les dommages chirurgicaux et la réponse au stress associée pourraient supprimer l'immunité à médiation cellulaire et faciliter la survie, la motilité, l'invasion et la prolifération des cellules malignes. De plus en plus de preuves ont soutenu que la perfusion continue de lidocaïne ou de dexmédétomidine, ou de morphine intrathécale était associée à la réduction de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes et améliorait la qualité de la récupération.

En outre, il a été rapporté qu'ils diminuent les réponses inflammatoires périopératoires et préservent la réponse immunitaire qui est connue pour être essentielle dans le processus anti-métastatique pendant la période périopératoire. Cependant, aucune comparaison n'a été effectuée entre ces adjuvants anesthésiques. Ainsi, les enquêteurs essaient d'évaluer l'effet sur les biomarqueurs et les résultats cliniques dans les trois méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie élective du cancer colorectal Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la conduction auriculo-ventriculaire
  • Avoir une bradycardie (<50 bpm)
  • Dysfonctionnement pulmonaire sévère dans le test de la fonction pulmonaire
  • Risque élevé de complications cardiovasculaires (événement postopératoire attendu > 5 %)
  • Réaction d'allergie ou d'hypersensibilité à chaque adjuvant.
  • Antécédents ou facteurs de risque d'hyperthermie maligne
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
Une dose de charge de 1,5 mg/kg de lidocaïne sera perfusée pendant 10 minutes pendant l'induction de l'anesthésie. Pendant le séjour opératoire et en unité de soins post-anesthésiques (USPA), 1,5 mg/kg/h de lidocaïne ont été perfusés en continu jusqu'à ce que le patient soit transféré en salle commune.
Médicament: Lidocaïne IV
Perfusion intraveineuse continue de lidocaïne
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Une dose de charge de 0,3 mcg/kg de dexmédétomidine sera perfusée pendant 10 minutes pendant l'induction de l'anesthésie. Pendant la chirurgie et le séjour en salle de réveil, 0,3 mcg/kg/h de dexmédétomidine ont été perfusés en continu jusqu'à ce que le patient soit transféré dans le service général.
Médicament: Dexmédétomidine IV
Perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Groupe de la morphine intrathécale
200 ~ 300 mcg de morphine intrathécale seront injectés lors de l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie colorectale.
Médicament: morphine intrathécale
injection intrathécale de morphine
Autres noms:
  • Morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MMP-9
Délai: 1 heure après la chirurgie
Matrice de plasma Métalloprotéinase-9
1 heure après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de flatulences
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
de la fin de la chirurgie au moment des premières flatulences
dans les 7 jours après la chirurgie
MMP-9
Délai: à l'induction de l'anesthésie
Matrix de plasma Metalloproteinase-9, le matin du jour postopératoire 1
à l'induction de l'anesthésie
MMP-2
Délai: à l'inardiction de l'anesthésie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour après la chirurgie
Matrix de plasma métalloprotéinase-2
à l'inardiction de l'anesthésie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour après la chirurgie
IL-6
Délai: à l'inardiction de l'anesthésie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour après la chirurgie
Interleukin-6
à l'inardiction de l'anesthésie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour après la chirurgie
Vegf
Délai: à l'inardiction de l'anesthésie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour après la chirurgie
facteur de croissance endothéliale vasculaire
à l'inardiction de l'anesthésie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour après la chirurgie
sous-ensemble de lymphocytes
Délai: à l'inardiction de l'anesthésie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour après la chirurgie
CD3 + CD4 + (cellules T d'assistance), CD3 + CD8 + (cellules T cytotoxiques), CD3-CD16 + CD56 + (cellules naturelles de tueur (NK)), CD3 + CD16 + CD56 + NK Toll, CD39 +, CD73 +, CD39 + CD73 + Expressions sur les cellules CD4 + et CD8 +
à l'inardiction de l'anesthésie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour après la chirurgie
échelle de notation numérique
Délai: Dans les 3 jours suivant la chirurgie (1, 6, 24, 48, 72 heures après la chirurgie)
Gravité de la douleur avec échelle d'évaluation numérique pour la douleur postopératoire, la plage de valeur (0 ~ 10), un score plus élevé signifie plus douloureux
Dans les 3 jours suivant la chirurgie (1, 6, 24, 48, 72 heures après la chirurgie)
Consommation d'opioïdes
Délai: Dans les 3 jours suivant la chirurgie (1, 6, 24, 48, 72 heures après la chirurgie)
Unité équivalente de morphine de consommation d'opioïdes
Dans les 3 jours suivant la chirurgie (1, 6, 24, 48, 72 heures après la chirurgie)
Nausées / vomissements postopératoires
Délai: Dans les 3 jours suivant la chirurgie (1, 6, 24, 48, 72 heures après la chirurgie)
l'exigence de sauvetage antiémétique
Dans les 3 jours suivant la chirurgie (1, 6, 24, 48, 72 heures après la chirurgie)
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie (jusqu'au jour postopératoire 30)
De la fin de la chirurgie à la sortie du patient
Jusqu'à la sortie (jusqu'au jour postopératoire 30)
dépression respiratoire
Délai: Pendant la nuit de la chirurgie
Valeur d'oxymétrie d'impulsion <92% ou le besoin de réintubation.
Pendant la nuit de la chirurgie
rétention urinaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
Besoin de cathétérisme ou de réinsertion dans un cathéter urinaire à séduction pendant le séjour à l'hôpital après le retrait du cathéter urinaire d'origine et de la réopération
Dans les 7 jours suivant la chirurgie
Maux de tête et sensation de démangeaisons
Délai: Dans les 3 et 1 jour après la chirurgie, respectivement
Maux de tête orthostatiques et sensation de démangeaisons
Dans les 3 et 1 jour après la chirurgie, respectivement
taux de réopération et de réadmission
Délai: dans un délai de chirurgie et de sortie, respectivement

La réopération a été définie comme toute procédure chirurgicale effectuée sous anesthésie générale ou régionale pour le traitement des complications liées à l'opération initiale dans les 30 jours suivant la chirurgie.

La réadmission a été définie comme toute admission à l'hôpital se produisant après la sortie dans les 30 jours suivant la chirurgie de l'indice, spécifiquement liée aux complications ou à la gestion postopératoires associées à la procédure chirurgicale initiale.
dans un délai de chirurgie et de sortie, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Korea Institute of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2022-10-021-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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