Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine/lidocaïne/intrathecale morfine op kankermetastase-biomarker na colorectale chirurgie

27 maart 2025 bijgewerkt door: MiHye Park, Samsung Medical Center

Effect van dexmedetomidine-infusie, lidocaïne-infusie en intrathecale morfine-injectie op biomarker voor peri-operatieve stress en immuunrespons, en kankerprogressie en metastase bij colorectale kankerchirurgie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onderzoekers probeerden het effect van drie verschillende anesthetische adjuvantia (continue infusie van lidocaïne of dexmedetomidine, intrathecale morfine-injectie) op de biomarker voor kankerherhaling en metastase te vergelijken.

Patiënten die electieve colorectale kankerchirurgie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan drie parallelle armen en de biomarkers voor kankerherhaling en metastase, ontsteking en immuunrespons zullen worden vergeleken. En we zullen de klinische uitkomsten in de drie-methode vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perioperatieve periode is van cruciaal belang bij het bepalen van het risico op postoperatieve metastatische ziekte. Chirurgische schade en gerelateerde stressreacties kunnen celgemedieerde immuniteit onderdrukken en de overleving, motiliteit, invasie en proliferatie van kwaadaardige cellen vergemakkelijken. Toenemend bewijs ondersteunde dat de continue infusie van lidocaïne of dexmedetomidine, of intrathecale morfine geassocieerd was met de vermindering van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie en de kwaliteit van herstel verbeterde.

Ook werd gemeld dat ze de peri-operatieve ontstekingsreacties verminderen en de immuunrespons behouden, waarvan bekend is dat deze cruciaal is in het anti-metastatische proces tijdens de peri-operatieve periode. Er werd echter geen vergelijking gemaakt tussen deze anesthetische adjuvantia. Onderzoekers proberen dus het effect op de biomarkers en klinische resultaten in de drie methoden te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland waren voor electieve colorectale kankerchirurgie American Society of Anesthesiologists fysieke status van I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Atrioventriculaire geleidingsstoornis
  • Bradycardie hebben (<50 spm)
  • Ernstige longfunctiestoornis bij longfunctietest
  • Hoog risico op cardiovasculaire complicaties (verwachte postoperatieve gebeurtenis> 5%)
  • Allergie- of overgevoeligheidsreactie op elk adjuvans.
  • Geschiedenis of risicofactoren voor kwaadaardige hyperthermie
  • Lichaamsmassa-index >40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Tijdens de anesthesie-inductie wordt gedurende 10 minuten een oplaaddosis van 1,5 mg/kg lidocaïne toegediend. Tijdens de operatie en het verblijf op de post-anesthesiezorg (PACU) werd continu 1,5 mg/kg/uur lidocaïne geïnfundeerd totdat de patiënt naar de algemene afdeling werd overgebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
Continue intraveneuze infusie van lidocaïne
Andere namen:
  • Lidocaïne
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Tijdens de anesthesie-inductie wordt gedurende 10 minuten een oplaaddosis van 0,3 mcg/kg dexmedetomidine toegediend. Tijdens de operatie en het PACU-verblijf werd continu 0,3 mcg/kg/uur dexmedetomidine toegediend totdat de patiënt naar de algemene afdeling werd overgebracht.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine IV
Continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Intrathecale morfinegroep
200 ~ 300 mcg intrathecale morfine wordt geïnjecteerd bij de anesthesie-inductie voor colorectale chirurgie.
Geneesmiddel: intrathecale morfine
intrathecale morfine-injectie
Andere namen:
  • Morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMP-9
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
plasmamatrix metalloproteinase-9
1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot het moment van de eerste flatus
binnen 7 dagen na de operatie
MMP-9
Tijdsspanne: bij de inductie van anesthesie
Plasmamatrix metalloproteinase-9, op de ochtend van postoperatieve dag 1
bij de inductie van anesthesie
MMP-2
Tijdsspanne: Bij de inudatie van anesthesie, 1 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
plasmamatrix metalloproteinase-2
Bij de inudatie van anesthesie, 1 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
IL-6
Tijdsspanne: Bij de inudatie van anesthesie, 1 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
Interleukine-6
Bij de inudatie van anesthesie, 1 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
VEGF
Tijdsspanne: Bij de inudatie van anesthesie, 1 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
vasculaire endotheliale groeifactor
Bij de inudatie van anesthesie, 1 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
lymfocyten subset
Tijdsspanne: Bij de inudatie van anesthesie, 1 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
CD3+CD4+ (helper T cells), CD3+CD8+ (cytotoxic T cells), CD3-CD16+CD56+ (Natural killer(NK) cells), CD3+CD16+CD56+ NK T cell, CD39+, CD73+, CD39+CD73+ expressions on CD4+ and CD8+ T cells
Bij de inudatie van anesthesie, 1 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie (1, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie)
Pijn Ernst met numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn, het waardebereik (0 ~ 10), een hogere score betekent pijnlijker
Binnen 3 dagen na de operatie (1, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie)
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie (1, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie)
Morfine -equivalente eenheid van opioïde consumptie
Binnen 3 dagen na de operatie (1, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie)
Postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie (1, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie)
de vereiste van reddingsanti -emeticum
Binnen 3 dagen na de operatie (1, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot de ontslag (tot postoperatieve dag 30)
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag van de patiënt
Tot de ontslag (tot postoperatieve dag 30)
ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tijdens de nacht van een operatie
Pulsoximetriewaarde <92% of de behoefte aan herintubatie.
Tijdens de nacht van een operatie
urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
behoefte aan in-en-out katheterisatie of herinvoering van een inwonende urinekatheter tijdens het verblijf in het ziekenhuis nadat de oorspronkelijke urinekatheter was verwijderd, en herbeweging
Binnen 7 dagen na de operatie
Hoofdpijn en jeuksensatie
Tijdsspanne: respectievelijk 3 en 1 dag na de operatie
orthostatische hoofdpijn en jeuksensatie
respectievelijk 3 en 1 dag na de operatie
heroperatie en overnamecijfer
Tijdsspanne: respectievelijk binnen 1 maand na de operatie en ontslag

Heroperatie werd gedefinieerd als elke chirurgische procedure die werd uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie voor de behandeling van complicaties met betrekking tot de initiële operatie binnen 30 dagen na de operatie.

Overname werd gedefinieerd als elke ziekenhuisopname die plaatsvond na ontslag binnen 30 dagen na de indexchirurgie, met name gerelateerd aan postoperatieve complicaties of beheer geassocieerd met de initiële chirurgische procedure.
respectievelijk binnen 1 maand na de operatie en ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Korea Institute of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2022-10-021-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren