Efeitos de Dexmedetomidina/Lidocaína/Morfina Intratecal no Biomarcador de Metástase de Câncer Após Cirurgia Colorretal
27 de março de 2025 atualizado por: MiHye Park, Samsung Medical Center
Efeito da Infusão de Dexmedetomidina, Infusão de Lidocaína e Injeção Intratecal de Morfina no Biomarcador para Estresse Perioperatório e Resposta Imune, e Progressão do Câncer e Metástase em Cirurgia de Câncer Colorretal
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os investigadores tiveram como objetivo comparar o efeito de três adjuvantes anestésicos diferentes (infusão contínua de lidocaína ou dexmedetomidina, injeção intratecal de morfina) no biomarcador de recorrência e metástase do câncer.
Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de câncer colorretal serão alocados aleatoriamente em três braços paralelos e os biomarcadores para recorrência do câncer e metástase, inflamação e resposta imune serão comparados. E vamos comparar os resultados clínicos nos três métodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período perioperatório é crítico para determinar o risco de doença metastática pós-operatória. O dano cirúrgico e a resposta ao estresse relacionado podem suprimir a imunidade mediada por células e facilitar a sobrevivência, motilidade, invasão e proliferação de células malignas. Evidências crescentes sustentam que a infusão contínua de lidocaína ou dexmedetomidina, ou morfina intratecal, foi associada à redução da dor pós-operatória e ao consumo de opioides e melhorou a qualidade da recuperação.
Além disso, foi relatado que eles diminuem as respostas inflamatórias perioperatórias e preservam a resposta imune, que é conhecida por ser crítica no processo antimetastático durante o período perioperatório. No entanto, nenhuma comparação foi realizada entre esses adjuvantes anestésicos. Assim, os investigadores tentam avaliar o efeito nos biomarcadores e nos resultados clínicos dos três métodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva de câncer colorretal American Society of Anesthesiologists estado físico de I-III
Critério de exclusão:
- Distúrbio de condução atrioventricular
- Ter bradicardia (<50 bpm)
- Disfunção pulmonar grave no teste de função pulmonar
- Alto risco de complicações cardiovasculares (evento pós-operatório esperado > 5%)
- Alergia ou reação de hipersensibilidade a cada adjuvante.
- Histórico ou fatores de risco para hipertermia maligna
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Uma dose de ataque de 1,5mg/kg de lidocaína será infundida por 10 minutos durante a indução anestésica.
Durante a cirurgia e a permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 1,5 mg/kg/h de lidocaína foi infundido continuamente até a transferência do paciente para a enfermaria geral.
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Infusão intravenosa contínua de lidocaína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Uma dose de ataque de 0,3mcg/kg de dexmedetomidina será infundida por 10 minutos durante a indução anestésica.
Durante a cirurgia e a permanência na SRPA, 0,3 mcg/kg/h de dexmedetomidina foram infundidos continuamente até que o paciente fosse transferido para a enfermaria geral.
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Infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Morfina Intratecal
200~300mcg de morfina intratecal serão injetados na indução anestésica para cirurgia colorretal.
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injeção intratecal de morfina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MMP-9
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Matriz plasmática metaloproteinase-9
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1 hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de flatulência
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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do final da cirurgia até o momento do primeiro flatulência
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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MMP-9
Prazo: na indução de anestesia
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Matriz plasmática metaloproteinase-9, na manhã do dia 1 pós-operatório
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na indução de anestesia
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MMP-2
Prazo: na inudação da anestesia, 1 hora após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
|
Matriz plasmática metaloproteinase-2
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na inudação da anestesia, 1 hora após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
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IL-6
Prazo: na inudação da anestesia, 1 hora após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
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Interleucina-6
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na inudação da anestesia, 1 hora após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
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VEGF
Prazo: na inudação da anestesia, 1 hora após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
|
fator de crescimento endotelial vascular
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na inudação da anestesia, 1 hora após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
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subconjunto de linfócitos
Prazo: na inudação da anestesia, 1 hora após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
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CD3+CD4+(células T auxiliares), CD3+CD8+(células T citotóxicas), CD3-CD16+CD56+(células matadoras naturais (NK)), CD3+CD16+CD56+NK T. CLELIN, CD39+, CD73+, CD39+CD73+CD73+Expressões em CD4+e CD8+T.
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na inudação da anestesia, 1 hora após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
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Escala de classificação numérica
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia (1, 6, 24, 48, 72 horas após a cirurgia)
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Gravidade da dor com escala de classificação numérica para dor pós -operatória, a faixa de valor (0 ~ 10), uma pontuação mais alta significa mais dolorosa
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Dentro de 3 dias após a cirurgia (1, 6, 24, 48, 72 horas após a cirurgia)
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Consumo de opióides
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia (1, 6, 24, 48, 72 horas após a cirurgia)
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unidade equivalente a morfina de consumo de opióides
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Dentro de 3 dias após a cirurgia (1, 6, 24, 48, 72 horas após a cirurgia)
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Náusea/vômito pós -operatório
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia (1, 6, 24, 48, 72 horas após a cirurgia)
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o requisito de resgate antiemético
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Dentro de 3 dias após a cirurgia (1, 6, 24, 48, 72 horas após a cirurgia)
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Até a descarga (até o dia 30 pós -operatório)
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Desde o final da cirurgia até a alta do paciente
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Até a descarga (até o dia 30 pós -operatório)
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Depressão respiratória
Prazo: Durante a noite da cirurgia
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Valor da oximetria de pulso <92% ou a necessidade de reintubação.
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Durante a noite da cirurgia
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retenção urinária
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Necessidade de cateterismo ou reinserção de um cateter urinário de habitação durante a estadia do hospital depois que o cateter urinário original foi removido e a reoperação
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Dor de cabeça e prurido
Prazo: dentro de 3 e 1 dia após a cirurgia, respectivamente
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dor de cabeça ortostática e coceira
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dentro de 3 e 1 dia após a cirurgia, respectivamente
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Taxa de reoperação e readmissão
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia e alta, respectivamente
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A reoperação foi definida como qualquer procedimento cirúrgico realizado sob anestesia geral ou regional para o tratamento de complicações relacionadas à operação inicial dentro de 30 dias após a cirurgia. A readmissão foi definida como qualquer admissão hospitalar que ocorra após a alta dentro de 30 dias após a cirurgia do índice, especificamente relacionada a complicações ou gerenciamento pós -operatório associados ao procedimento cirúrgico inicial. |
dentro de 1 mês após a cirurgia e alta, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wall TP, Buggy DJ. Perioperative Intravenous Lidocaine and Metastatic Cancer Recurrence - A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Aug 2;11:688896. doi: 10.3389/fonc.2021.688896. eCollection 2021.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Liu Y, Sun J, Wu T, Lu X, Du Y, Duan H, Yu W, Su D, Lu J, Tian J. Effects of serum from breast cancer surgery patients receiving perioperative dexmedetomidine on breast cancer cell malignancy: A prospective randomized controlled trial. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7603-7612. doi: 10.1002/cam4.2654. Epub 2019 Oct 30.
- Le-Wendling L, Nin O, Capdevila X. Cancer Recurrence and Regional Anesthesia: The Theories, the Data, and the Future in Outcomes. Pain Med. 2016 Apr;17(4):756-75. doi: 10.1111/pme.12893. Epub 2016 Feb 2.
- Levins KJ, Prendeville S, Conlon S, Buggy DJ. The effect of anesthetic technique on micro-opioid receptor expression and immune cell infiltration in breast cancer. J Anesth. 2018 Dec;32(6):792-796. doi: 10.1007/s00540-018-2554-0. Epub 2018 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Inflamação
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Morfina
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2022-10-021-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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