Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dexmedetomidin/lidokain/intratekal morfin på biomarkør for kreftmetastase etter kolorektal kirurgi

27. mars 2025 oppdatert av: MiHye Park, Samsung Medical Center

Effekt av dexmedetomidininfusjon, lidokaininfusjon og intratekal morfininjeksjon på biomarkør for perioperativ stress og immunrespons, og kreftprogresjon og metastaser ved kolorektal kreftkirurgi

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av tre forskjellige anestetiske adjuvanser (kontinuerlig infusjon av lidokain eller dexmedetomidin, intratekal morfininjeksjon) på biomarkøren for tilbakefall av kreft og metastaser.

Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi vil bli tilfeldig allokert til tre parallelle armer og biomarkørene for kreftresidiv og metastaser, inflammasjon og immunrespons vil bli sammenlignet. Og vi vil sammenligne de kliniske resultatene i de tre metodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ periode er kritisk for å bestemme risikoen for postoperativ metastatisk sykdom. Kirurgisk skade og relatert stressrespons kan undertrykke cellemediert immunitet og lette overlevelse, motilitet, invasjon og spredning av ondartede celler. Økende bevis støttet at kontinuerlig infusjon av lidokain eller dexmedetomidin eller intratekal morfin var assosiert med reduksjon av postoperativ smerte og opioidforbruk og forbedret kvaliteten på restitusjonen.

De ble også rapportert å redusere perioperative inflammatoriske responser og bevare immunresponsen som er kjent for å være kritisk i anti-metastatisk prosess under perioperativ periode. Det ble imidlertid ikke utført noen sammenligning mellom disse anestetiske adjuvantene. Derfor prøver etterforskere å evaluere effekten på biomarkørene og kliniske utfall i de tre metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var planlagt for elektiv kolorektal kreftkirurgi American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Atrioventrikulær ledningsforstyrrelse
  • Har bradykardi (<50 bpm)
  • Alvorlig lungedysfunksjon ved lungefunksjonstest
  • Høy risiko for kardiovaskulære komplikasjoner (forventet postoperativ hendelse >5%)
  • Allergi- eller overfølsomhetsreaksjon på hver adjuvans.
  • Anamnese eller risikofaktorer for ondartet hypertermi
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
En startdose på 1,5 mg/kg lidokain vil bli infundert i 10 minutter under anestesiinduksjon. Under oppholdet på operasjons- og post-anestesiavdelingen (PACU) ble 1,5 mg/kg/t lidokain kontinuerlig infundert inntil pasienten ble overført til generell avdeling.
Legemiddel: Lidokain IV
Kontinuerlig intravenøs infusjon av lidokain
Andre navn:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
En startdose på 0,3 mcg/kg deksmedetomidin vil bli infundert i 10 minutter under anestesiinduksjon. Under operasjonen og PACU-oppholdet ble 0,3 mcg/kg/t dexmedetomidin kontinuerlig infundert inntil pasienten ble overført til den generelle avdelingen.
Legemiddel: Dexmedetomidin IV
Kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Intratekal morfingruppe
200 ~ 300 mcg intratekal morfin vil bli injisert ved anestesiinduksjon for kolorektal kirurgi.
Legemiddel: intratekal morfin
intratekal morfininjeksjon
Andre navn:
  • Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMP-9
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Plasmamatrise metalloproteinase-9
1 time etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for flatus
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
fra slutten av operasjonen til tidspunktet for første flatus
innen 7 dager etter operasjonen
MMP-9
Tidsramme: Ved induksjon av anestesi
Plasmamatrise metalloproteinase-9, om morgenen etter operativ dag 1
Ved induksjon av anestesi
MMP-2
Tidsramme: ved inudaksjon av anestesi, 1 time etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
Plasmamatrise metalloproteinase-2
ved inudaksjon av anestesi, 1 time etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
IL-6
Tidsramme: ved inudaksjon av anestesi, 1 time etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
Interleukin-6
ved inudaksjon av anestesi, 1 time etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
Vegf
Tidsramme: ved inudaksjon av anestesi, 1 time etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
Vaskulær endotelial vekstfaktor
ved inudaksjon av anestesi, 1 time etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
Lymfocyttundersett
Tidsramme: ved inudaksjon av anestesi, 1 time etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
CD3+CD4+ (helper T cells), CD3+CD8+ (cytotoxic T cells), CD3-CD16+CD56+ (Natural killer(NK) cells), CD3+CD16+CD56+ NK T cell, CD39+, CD73+, CD39+CD73+ expressions on CD4+ and CD8+ T cells
ved inudaksjon av anestesi, 1 time etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen (1, 6, 24, 48, 72 timer etter operasjonen)
Smerte alvorlighetsgrad med numerisk vurderingsskala for postoperativ smerte, verdiområdet (0 ~ 10), en høyere poengsum betyr mer smertefull
Innen 3 dager etter operasjonen (1, 6, 24, 48, 72 timer etter operasjonen)
Opioidforbruk
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen (1, 6, 24, 48, 72 timer etter operasjonen)
morfinekvivalent enhet av opioidforbruk
Innen 3 dager etter operasjonen (1, 6, 24, 48, 72 timer etter operasjonen)
Postoperativ kvalme/oppkast
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen (1, 6, 24, 48, 72 timer etter operasjonen)
Kravet om redning av antiemetisk
Innen 3 dager etter operasjonen (1, 6, 24, 48, 72 timer etter operasjonen)
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Til utslippet (opp til postoperativ dag 30)
Fra slutten av operasjonen til utflod av pasient
Til utslippet (opp til postoperativ dag 30)
Åndedrettsdepresjon
Tidsramme: I løpet av natten til operasjonen
Pulsoksimetri -verdi <92% eller behovet for gjenintubasjon.
I løpet av natten til operasjonen
urinretensjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Behov for inn-og-ut-kateterisering eller gjeninnsetting av et urinkateter under sykehusoppholdet etter at det opprinnelige urinkateteret ble fjernet, og re-operasjon
Innen 7 dager etter operasjonen
Hodepine og kløende sensasjon
Tidsramme: innen henholdsvis 3 og 1 dag etter operasjonen
ortostatisk hodepine og kløefølelse
innen henholdsvis 3 og 1 dag etter operasjonen
Reoperasjon og tilbaketakingsgrad
Tidsramme: innen 1 måned etter henholdsvis operasjon og utskrivning

Reoperasjon ble definert som enhver kirurgisk prosedyre utført under generell eller regional anestesi for behandling av komplikasjoner relatert til den første operasjonen innen 30 dager etter operasjonen.

Gjentakelse ble definert som enhver sykehusinnleggelse som oppsto etter utskrivning innen 30 dager fra indeksoperasjonen, spesielt relatert til postoperative komplikasjoner eller styring assosiert med den første kirurgiske prosedyren.
innen 1 måned etter henholdsvis operasjon og utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Korea Institute of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2022-10-021-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere