Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина/лидокаина/интратекального морфина на биомаркер метастазирования рака после колоректальной хирургии

5 марта 2024 г. обновлено: MiHye Park, Samsung Medical Center

Влияние инфузии дексмедетомидина, инфузии лидокаина и интратекальной инъекции морфина на биомаркеры периоперационного стресса и иммунного ответа, а также на прогрессирование и метастазирование рака при хирургии колоректального рака

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи стремились сравнить влияние трех различных адъювантов анестетика (непрерывная инфузия лидокаина или дексмедетомидина, интратекальная инъекция морфина) на биомаркер рецидива рака и метастазирования.

Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу колоректального рака, будут случайным образом распределены по трем параллельным группам, и будут сравниваться биомаркеры рецидива и метастазирования рака, воспаления и иммунного ответа. И мы сравним клинические результаты в трех методах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационный период имеет решающее значение в определении риска послеоперационного метастатического заболевания. Хирургическое повреждение и связанная с ним реакция на стресс могут подавлять клеточный иммунитет и способствовать выживанию, подвижности, инвазии и пролиферации злокачественных клеток. Появляется все больше данных, подтверждающих, что непрерывная инфузия лидокаина или дексмедетомидина или интратекального морфина была связана с уменьшением послеоперационной боли и потребления опиоидов и улучшала качество выздоровления.

Кроме того, сообщалось, что они уменьшают периоперационные воспалительные реакции и сохраняют иммунный ответ, который, как известно, имеет решающее значение для антиметастатического процесса в периоперационный период. Однако сравнение этих анестезирующих адъювантов не проводилось. Таким образом, исследователи пытаются оценить влияние на биомаркеры и клинические исходы в трех методах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeayoun Kim, MD
  • Номер телефона: 821039268786
  • Электронная почта: jeayoun.kim@samsung.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые были запланированы на плановую операцию по поводу колоректального рака, физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III

Критерий исключения:

  • Нарушение атриовентрикулярной проводимости
  • Наличие брадикардии (<50 ударов в минуту)
  • Тяжелая легочная дисфункция в легочной функциональной пробе
  • Высокий риск сердечно-сосудистых осложнений (ожидаемое послеоперационное событие >5%)
  • Аллергия или реакция гиперчувствительности на каждый адъювант.
  • История или факторы риска злокачественной гипертермии
  • Индекс массы тела >40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
Нагрузочную дозу лидокаина 1,5 мг/кг вводят в течение 10 минут во время индукции анестезии. Во время операции и пребывания в послеанестезиологическом отделении (PACU) непрерывно вводили 1,5 мг/кг/ч лидокаина до перевода пациента в общую палату.
Лекарство: Лидокаин внутривенно
Непрерывная внутривенная инфузия лидокаина
Другие имена:
  • Лидокаин
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Нагрузочную дозу 0,3 мкг/кг дексмедетомидина вводят в течение 10 минут во время индукции анестезии. Во время операции и пребывания в PACU постоянно вводили 0,3 мкг/кг/ч дексмедетомидина до перевода пациента в общую палату.
Лекарство: Дексмедетомидин IV
Непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Интратекальная группа морфина
200–300 мкг морфина интратекально вводят при индукции анестезии при колоректальной хирургии.
Лекарство: интратекальный морфин
интратекальное введение морфина
Другие имена:
  • Морфий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ММП
Временное ограничение: 1 день после операции
плазменная матриксная металлопротеиназа-9
1 день после операции
ММП
Временное ограничение: перед операцией
плазменная матриксная металлопротеиназа-9
перед операцией
ММП
Временное ограничение: Через 1 час после операции
плазменная матриксная металлопротеиназа-9
Через 1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ил-6
Временное ограничение: до операции, через 1 час после операции, через 1 сутки после операции
Интерлейкин-6
до операции, через 1 час после операции, через 1 сутки после операции
VEGF
Временное ограничение: до операции, через 1 час после операции, через 1 сутки после операции
фактор роста эндотелия сосудов
до операции, через 1 час после операции, через 1 сутки после операции
числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции (0, 1, 6, 24, 48, 72 часа)
Интенсивность боли с числовой шкалой оценки послеоперационной боли, диапазон значений (0 ~ 10), более высокий балл означает более болезненные ощущения.
в течение 3 дней после операции (0, 1, 6, 24, 48, 72 часа)
послеоперационная тошнота/рвота
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции (0, 1, 6, 24, 48, 72 часа)
потребность в спасательных противорвотных средствах
в течение 3 дней после операции (0, 1, 6, 24, 48, 72 часа)
Потребление опиоидов
Временное ограничение: через 3 дня после операции
единица потребления опиоидов, эквивалентная морфину
через 3 дня после операции
Время вздутия живота
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
от окончания операции до появления первых газов
в течение 7 дней после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До выписки (до 30-го дня после операции)
от окончания операции до выписки пациента
До выписки (до 30-го дня после операции)
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
по заданному определению послеоперационных легочных осложнений (ателектаз, диагностированный по рентгенологическим данным, диагностированная пневмония)
в течение 7 дней после операции
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
необходимость внутренней катетеризации или повторной установки постоянного мочевого катетера во время пребывания в стационаре после удаления первоначального мочевого катетера и повторной операции
в течение 1 года после операции
рецидив рака
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
местные рецидивы или отдаленные метастазы
в течение 1 года после операции
Смертность
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
выживаемость пациентов
в течение 1 года после операции
ММП
Временное ограничение: до операции, через 1 час после операции, через 1 сутки после операции
плазменная матриксная металлопротеиназа-2
до операции, через 1 час после операции, через 1 сутки после операции
субпопуляция лимфоцитов
Временное ограничение: до операции, через 1 час после операции, через 1 сутки после операции
CD3+CD4+ (индукторные и хелперные Т-клетки), CD3+CD8+ (супрессорные и цитотоксические Т-клетки), CD3-CD16+CD56+ (естественные киллеры), CD39+CD73+ (циркулирующие регуляторные Т-клетки), CD73+CD8+ Т-клетки, CD73 +CD4+ Т-клетки
до операции, через 1 час после операции, через 1 сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Korea Institute of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2022-10-021-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться