Effetti di dexmedetomidina/lidocaina/morfina intratecale sul biomarcatore delle metastasi tumorali dopo chirurgia colorettale
27 marzo 2025 aggiornato da: MiHye Park, Samsung Medical Center
Effetto dell'infusione di dexmedetomidina, infusione di lidocaina e iniezione intratecale di morfina sul biomarcatore per lo stress perioperatorio e la risposta immunitaria e la progressione e metastasi del cancro nella chirurgia del cancro del colon-retto
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. I ricercatori miravano a confrontare l'effetto di tre diversi adiuvanti anestetici (infusione continua di lidocaina o dexmedetomidina, iniezione intratecale di morfina) sul biomarcatore per la recidiva e la metastasi del cancro.
I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del cancro del colon-retto saranno assegnati in modo casuale a tre bracci paralleli e verranno confrontati i biomarcatori per recidiva e metastasi del cancro, infiammazione e risposta immunitaria. E confronteremo i risultati clinici nei tre metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo perioperatorio è fondamentale per determinare il rischio di malattia metastatica postoperatoria. Il danno chirurgico e la relativa risposta allo stress potrebbero sopprimere l'immunità cellulo-mediata e facilitare la sopravvivenza, la motilità, l'invasione e la proliferazione delle cellule maligne. Prove crescenti sostenevano che l'infusione continua di lidocaina o dexmedetomidina o morfina intratecale fosse associata alla riduzione del dolore postoperatorio e al consumo di oppioidi e migliorasse la qualità del recupero.
Inoltre, è stato riportato che riducono le risposte infiammatorie perioperatorie e preservano la risposta immunitaria che è nota per essere critica nel processo antimetastatico durante il periodo perioperatorio. Tuttavia, non è stato condotto alcun confronto tra questi coadiuvanti anestetici. Pertanto, gli investigatori cercano di valutare l'effetto sui biomarcatori e sui risultati clinici nei tre metodi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che erano stati programmati per la chirurgia elettiva del cancro colorettale American Society of Anesthesiologists stato fisico di I-III
Criteri di esclusione:
- Disturbo della conduzione atrioventricolare
- Avere bradicardia (<50 bpm)
- Grave disfunzione polmonare nel test di funzionalità polmonare
- Alto rischio di complicanze cardiovascolari (evento postoperatorio atteso >5%)
- Reazione allergica o di ipersensibilità a ciascun adiuvante.
- Storia o fattori di rischio per l'ipertermia maligna
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Una dose di carico di 1,5 mg/kg di lidocaina verrà infusa per 10 minuti durante l'induzione dell'anestesia.
Durante l'intervento chirurgico e la degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), sono stati infusi ininterrottamente 1,5 mg/kg/h di lidocaina fino al trasferimento del paziente nel reparto generale.
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Infusione endovenosa continua di lidocaina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Una dose di carico di 0,3 mcg/kg di dexmedetomidina verrà infusa per 10 minuti durante l'induzione dell'anestesia.
Durante l'intervento chirurgico e la degenza in PACU, sono stati infusi continuamente 0,3 mcg/kg/h di dexmedetomidina fino al trasferimento del paziente nel reparto generale.
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Infusione endovenosa continua di dexmedetomidina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo morfina intratecale
200 ~ 300 mcg di morfina intratecale verranno iniettati all'induzione dell'anestesia per la chirurgia del colon-retto.
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iniezione intratecale di morfina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MMP-9
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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matrice plasmatica metalloproteinasi-9
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1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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dalla fine dell'intervento al momento del primo flatulenza
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entro 7 giorni dall'intervento
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MMP-9
Lasso di tempo: All'induzione dell'anestesia
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Matrix plasmatico metalloproteinasi-9, la mattina del giorno postoperatorio 1
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All'induzione dell'anestesia
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MMP-2
Lasso di tempo: All'inudcuzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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matrice plasmatica metalloproteinasi-2
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All'inudcuzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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IL-6
Lasso di tempo: All'inudcuzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Interleukin-6
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All'inudcuzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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VEGF
Lasso di tempo: All'inudcuzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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fattore di crescita endoteliale vascolare
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All'inudcuzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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sottoinsieme di linfociti
Lasso di tempo: All'inudcuzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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CD3+CD4+(cellule T helper T), CD3+CD8+(cellule T citotossiche), CD3-CD16+CD56+(Natural Killer (NK) Cellule), CD3+CD16+CD56+NK Telle T, CD39+, CD73+, CD39+CD73+Expressioni CD4+e CD8+T.
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All'inudcuzione dell'anestesia, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento (1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Gravità del dolore con scala di valutazione numerica per il dolore postoperatorio, l'intervallo di valori (0 ~ 10), un punteggio più alto significa più doloroso
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Entro 3 giorni dall'intervento (1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento (1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Morfina unità equivalente di consumo di oppiacei
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Entro 3 giorni dall'intervento (1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento (1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico)
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il requisito di salvataggio antiemetico
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Entro 3 giorni dall'intervento (1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino allo scarico (fino al giorno postoperatorio 30)
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Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione del paziente
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Fino allo scarico (fino al giorno postoperatorio 30)
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depressione respiratoria
Lasso di tempo: Durante la notte di chirurgia
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Valore della pulse ossimetria <92% o la necessità di reintubazione.
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Durante la notte di chirurgia
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Conservazione urinaria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Necessità di cateterizzazione e reinserimento in entrata e out di un catetere urinario interno durante la degenza in ospedale dopo la rimozione del catetere urinario originale e la reincarica
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Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mal di testa e sensazione di prurito
Lasso di tempo: Entro 3 e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, rispettivamente
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mal di testa ortostatico e sensazione di prurito
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Entro 3 e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, rispettivamente
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tasso di reintervento e riammissione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico e la dimissione, rispettivamente
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Il reintervento è stato definito come qualsiasi procedura chirurgica eseguita in anestesia generale o regionale per il trattamento delle complicanze relative all'operazione iniziale entro 30 giorni dall'intervento. La riammissione è stata definita come qualsiasi ricovero ospedaliero dopo la dimissione entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice, specificamente correlato alle complicanze postoperatorie o alla gestione associata alla procedura chirurgica iniziale. |
Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico e la dimissione, rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mihye Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wall TP, Buggy DJ. Perioperative Intravenous Lidocaine and Metastatic Cancer Recurrence - A Narrative Review. Front Oncol. 2021 Aug 2;11:688896. doi: 10.3389/fonc.2021.688896. eCollection 2021.
- Galos EV, Tat TF, Popa R, Efrimescu CI, Finnerty D, Buggy DJ, Ionescu DC, Mihu CM. Neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers after intravenous or inhalation anaesthesia with or without intravenous lidocaine for breast cancer surgery: a prospective, randomised trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):712-721. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.003. Epub 2020 Jun 29.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Liu Y, Sun J, Wu T, Lu X, Du Y, Duan H, Yu W, Su D, Lu J, Tian J. Effects of serum from breast cancer surgery patients receiving perioperative dexmedetomidine on breast cancer cell malignancy: A prospective randomized controlled trial. Cancer Med. 2019 Dec;8(18):7603-7612. doi: 10.1002/cam4.2654. Epub 2019 Oct 30.
- Le-Wendling L, Nin O, Capdevila X. Cancer Recurrence and Regional Anesthesia: The Theories, the Data, and the Future in Outcomes. Pain Med. 2016 Apr;17(4):756-75. doi: 10.1111/pme.12893. Epub 2016 Feb 2.
- Levins KJ, Prendeville S, Conlon S, Buggy DJ. The effect of anesthetic technique on micro-opioid receptor expression and immune cell infiltration in breast cancer. J Anesth. 2018 Dec;32(6):792-796. doi: 10.1007/s00540-018-2554-0. Epub 2018 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Infiammazione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Morfina
- Lidocaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2022-10-021-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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